Untersuchung der Beteiligung des IL-17/IL-22-Signalwegs an bakteriellen Exazerbationen von COPD (COPD1722)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Nathalie Bautin, MD
- Telefonnummer: +33 320444318
- E-Mail: nathalie.bautin@chru-lille.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Olivier Le Rouzic, MD
- Telefonnummer: +33 320444318
- E-Mail: olivier.lerouzic@chru-lille.fr
Studienorte
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Lille, Frankreich, 59037
- University Hospital of Lille
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Roubaix, Frankreich, 59100
- Roubaix hospital
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Seclin, Frankreich, 59113
- Seclin hospital
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Tourcoing, Frankreich, 59200
- Tourcoing hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte COPD gemäß GOLD-Leitlinien
- Aktueller oder Ex-Raucher (mindestens 10 Packungsjahre)
- Wegen COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert
Ausschlusskriterien:
- Asthma oder Mukoviszidose
- Keine andere chronische Lungenerkrankung
- Solider Tumor nicht geheilt oder nicht in Remission
- Inhalierter Drogenkonsum
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Zustimmungsunfähig
- Fehlender Sozialversicherungsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Sonstiges: Bakterielle Exazerbationen
Patienten mit mindestens 10^7 UFC/ml Bakterien im Sputum während ihrer ersten COPD-Exazerbation.
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Sputum, Blut und Nasopharynxabstrich während der Exazerbation und 8 bis 16 Wochen später im Steady State sammeln.
Messen Sie die Lungenfunktion und verfolgen Sie sie über 4 Jahre
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Sonstiges: Nicht-bakterielle Exazerbationen
Patienten ohne nachgewiesene Bakterien oder unter 10^7 UFC/ml im Sputum während ihrer ersten COPD-Exazerbation.
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Sputum, Blut und Nasopharynxabstrich während der Exazerbation und 8 bis 16 Wochen später im Steady State sammeln.
Messen Sie die Lungenfunktion und verfolgen Sie sie über 4 Jahre
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zytokine durch ELISA messen
Zeitfenster: Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Vergleichen Sie das Delta von IL-17- und IL-22-Zytokinen zwischen Exazerbation und Steady-State im Sputum zwischen den beiden Patientengruppen.
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Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie das Delta von IL-17- und IL-22-Zytokinen zwischen Exazerbation und Steady-State im Blut.
Zeitfenster: Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Messen Sie Zytokine durch ELISA im Blut bei Exazerbation und im Steady-State.
Vergleichen Sie das Delta dieser Zytokine zwischen den beiden Patientengruppen.
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Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Identifizieren Sie IL-17- und IL-22-produzierende Zellen im Blut
Zeitfenster: Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Identifizieren Sie durch Durchflusszytometrie IL-17- und/oder IL-22-positive Immunzelltypen im Blut.
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Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Identifizieren Sie IL-17- und IL-22-produzierende Zellen im Sputum
Zeitfenster: Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Identifizieren Sie durch Durchflusszytometrie IL-17- und/oder IL-22-positive Immunzelltypen im Sputum.
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Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Quantifizierung von Immunzelltypen im Blut
Zeitfenster: Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Quantifizieren Sie durch Durchflusszytometrie verschiedene Immunzellen im Blut: Monozyten, Makrophagen, B- und T-Zellen, angeborene Lymphozyten.
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Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Quantifizierung von Immunzelltypen im Sputum
Zeitfenster: Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Quantifizieren Sie durch Durchflusszytometrie verschiedene Immunzellen im Sputum: Monozyten, Makrophagen, B- und T-Zellen, angeborene Lymphozyten.
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Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Quantifizierung entzündungsfördernder Zytokine im Blut
Zeitfenster: Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Quantifizieren Sie durch ELISA Th1 (IL-12, IFN-Gamma), Th2 (IL-4, IL-5), Th17 (IL-1 beta, IL-6, IL-23, TGF beta), regulatorische (IL-10) und entzündungsfördernde Zytokine (IL-8) im Blut.
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Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Quantifizierung entzündungsfördernder Zytokine im Sputum
Zeitfenster: Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Quantifizieren Sie durch ELISA Th1 (IL-12, IFN-Gamma), Th2 (IL-4, IL-5), Th17 (IL-1 beta, IL-6, IL-23, TGF beta), regulatorische (IL-10) und entzündungsfördernde Zytokine (IL-8) im Sputum.
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Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Identifizieren Sie Krankheitserreger, die mit der Exazerbation in Verbindung stehen
Zeitfenster: Bei Inklusion (Exazerbation)
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Untersuchung von klassischen Bakterien und Pilzen durch übliche mikrobielle Kulturen aus Sputum und von Atemwegsviren und nicht konventionellen Bakterien (Mycoplasma, Legionella, Bordetella pertussis und parapertussis und Chlamydophila pneumoniae) durch PCR auf Nasenrachenabstrich.
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Bei Inklusion (Exazerbation)
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Identifizieren Sie persistente Pathogene im Steady-State
Zeitfenster: Zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Untersuchung von klassischen Bakterien und Pilzen durch übliche mikrobielle Kulturen aus Sputum und von Atemwegsviren und nicht konventionellen Bakterien (Mycoplasma, Legionella, Bordetella pertussis und parapertussis und Chlamydophila pneumoniae) durch PCR auf Nasenrachenabstrich.
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Zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Vergleichen Sie die Sputum-Mikrobiota zwischen Exazerbation und Steady-State
Zeitfenster: Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Metagenomische Analyse von Sputum
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Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Vergleichen Sie oxidativen Stress im Blut zwischen Exazerbation und Steady-State
Zeitfenster: Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Quantifizierung durch ELISA im Blut von oxidativen Stressmarkern (Isoprostan, Superoxiddismutase, 3-Nitrotyrosin, Peroxid, Katalase).
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Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Quantifizierung von oxidativem Stress in ausgeatmeten Kondensaten
Zeitfenster: Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Quantifizierung von Nitritspezies in ausgeatmeten Kondensaten durch ELISA.
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Bei Einschluss (Exazerbation) und zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Beschreiben Sie den Exazerbationsphänotyp
Zeitfenster: Bei Inklusion (Exazerbation)
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Sammeln Sie respiratorische Symptome, erhaltene Behandlungen und Krankenhausaufenthaltsdauer.
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Bei Inklusion (Exazerbation)
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Beschreiben Sie die Umweltbelastung
Zeitfenster: Bei Einschluss (Exazerbation), zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State) und jährlich für 4 Jahre
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Sammeln Sie Informationen über den Beruf, die berufliche Exposition und das Rauchen des Patienten.
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Bei Einschluss (Exazerbation), zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State) und jährlich für 4 Jahre
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Beschreiben Sie den klinischen Phänotyp der COPD
Zeitfenster: Bei Einschluss (Exazerbation), zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State) und jährlich für 4 Jahre
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Sammeln Sie morphologische Informationen, Geschichte der Exazerbationen
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Bei Einschluss (Exazerbation), zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State) und jährlich für 4 Jahre
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Beschreiben Sie den radiologischen COPD-Phänotyp
Zeitfenster: Zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Durchführung eines Brust-CT-Scans, falls nicht in den 2 vorangegangenen Jahren durchgeführt.
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Zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State)
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Lebensqualität quantifizieren
Zeitfenster: Bei Einschluss (Exazerbation), zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State) und jährlich für 4 Jahre
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Durchführung des COPD Assessment Test (CAT), eines Fragebogens zur Lebensqualität.
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Bei Einschluss (Exazerbation), zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State) und jährlich für 4 Jahre
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Beschreiben Sie COPD-Behandlungen
Zeitfenster: Bei Einschluss (Exazerbation), zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State) und jährlich für 4 Jahre
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Sammeln Sie Informationen über Behandlungen im Zusammenhang mit COPD, einschließlich Inhalationsbehandlungen, Grippe- und Pneumokokken-Impfungen, Sauerstofftherapie und respiratorischer Rehabilitation.
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Bei Einschluss (Exazerbation), zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State) und jährlich für 4 Jahre
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Statische Lungenfunktion messen
Zeitfenster: Zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State) und jährlich für 4 Jahre
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Testen Sie die Lungenfunktion mit jährlich wiederholter Spirometrie und Plethysmographie, um die Abnahme der Atemfunktion zu messen.
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Zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State) und jährlich für 4 Jahre
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Atemwegswiderstände messen
Zeitfenster: Zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State) und nach 2 und 4 Jahren
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Messen Sie Widerstände mit der erzwungenen Oszillationstechnik.
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Zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State) und nach 2 und 4 Jahren
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Belastungstoleranz messen
Zeitfenster: Bei Einschluss (Ende des Krankenhausaufenthalts wegen Exazerbation), zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State) und jährlich für 4 Jahre
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Führen Sie einen 6-minütigen Gehtest durch.
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Bei Einschluss (Ende des Krankenhausaufenthalts wegen Exazerbation), zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State) und jährlich für 4 Jahre
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Analyse Übungstoleranz
Zeitfenster: Zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State) und nach 2 und 4 Jahren
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Führen Sie einen kardiopulmonalen Belastungstest auf einem Fahrrad durch.
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Zwischen 8 und 16 Wochen (Steady State) und nach 2 und 4 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nathalie Bautin, MD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013_76
- 2015-A00190-49 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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