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Estudo do Envolvimento da Via IL-17 / IL-22 nas Exacerbações Bacterianas da DPOC (COPD1722)

19 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença inflamatória crônica mundial das vias aéreas ligada à exposição ambiental. O curso crônico da DPOC é frequentemente interrompido por exacerbações agudas que têm um grande impacto na morbidade e mortalidade dos pacientes com DPOC. A etiologia bacteriana dessas exacerbações é comum (quase 50%). Além disso, a colonização bacteriana das vias aéreas associada a uma suscetibilidade aumentada é observada em pacientes com DPOC. A resposta imune Th17 eficaz é necessária para desenvolver uma boa resposta contra bactérias. Assim, este estudo tem como objetivo demonstrar que há uma resposta defeituosa de IL-17/IL-22 a bactérias na DPOC levando à colonização bacteriana e infecção das vias aéreas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59037
        • University Hospital of Lille
      • Roubaix, França, 59100
        • Roubaix hospital
      • Seclin, França, 59113
        • Seclin hospital
      • Tourcoing, França, 59200
        • Tourcoing hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • DPOC diagnosticada de acordo com as diretrizes GOLD
  • Fumante atual ou ex-fumante (pelo menos 10 anos-maço)
  • Hospitalizado por exacerbação da DPOC

Critério de exclusão:

  • Asma ou Fibrose Cística
  • Nenhuma outra doença pulmonar crônica
  • Tumor sólido não cicatrizado ou não considerado em remissão
  • Consumo de drogas inaladas
  • Mulheres com potencial para engravidar sem métodos contraceptivos eficazes
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Incapaz de consentimento
  • Falta de cobertura previdenciária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Exacerbações bacterianas
Pacientes com pelo menos 10^7 UFC/ml de bactérias no escarro durante a primeira exacerbação da DPOC.
Outro: Coleta de amostras
Colete escarro, sangue e swab nasofaríngeo durante a exacerbação e no estado estacionário 8 a 16 semanas depois.
Outro: Medida da função pulmonar
Medir a função pulmonar e acompanhá-la durante 4 anos
Outro: Exacerbações não bacterianas
Pacientes sem bactérias detectadas ou abaixo de 10^7 UFC/ml no escarro durante a primeira exacerbação da DPOC.
Outro: Coleta de amostras
Colete escarro, sangue e swab nasofaríngeo durante a exacerbação e no estado estacionário 8 a 16 semanas depois.
Outro: Medida da função pulmonar
Medir a função pulmonar e acompanhá-la durante 4 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir citocinas por ELISA
Prazo: Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
Comparar o delta das citocinas IL-17 e IL-22 entre exacerbação e estado estacionário no escarro, entre os dois grupos de pacientes.
Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare o delta das citocinas IL-17 e IL-22 entre a exacerbação e o estado estacionário no sangue.
Prazo: Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
Meça as citocinas por ELISA no sangue na exacerbação e no estado estacionário. Compare o delta dessas citocinas entre os dois grupos de pacientes.
Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
Identificar células produtoras de IL-17 e IL-22 no sangue
Prazo: Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
Identifique por citometria de fluxo, IL-17 e/ou IL-22 tipos de células imunes positivas no sangue.
Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
Identifique células produtoras de IL-17 e IL-22 no escarro
Prazo: Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
Identifique por citometria de fluxo, tipos de células imunes positivas para IL-17 e/ou IL-22 no escarro.
Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
Quantificação de tipos de células imunes no sangue
Prazo: Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
Quantificar por citometria de fluxo diferentes células imunes no sangue: monócitos, macrófagos, células B e T, linfócitos inatos.
Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
Quantificação de tipos de células imunes no escarro
Prazo: Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
Quantificar por citometria de fluxo diferentes células imunes no escarro: monócitos, macrófagos, células B e T, linfócitos inatos.
Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
Quantificação de citocinas pró-inflamatórias no sangue
Prazo: Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
Quantificar por ELISA Th1 (IL-12, IFN gama), Th2 (IL-4, IL-5), Th17 (IL-1 beta, IL-6, IL-23, TGF beta), regulador (IL-10) e citocinas pró-inflamatórias (IL-8) no sangue.
Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
Quantificação de citocinas pró-inflamatórias no escarro
Prazo: Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
Quantificar por ELISA Th1 (IL-12, IFN gama), Th2 (IL-4, IL-5), Th17 (IL-1 beta, IL-6, IL-23, TGF beta), regulador (IL-10) e citocinas pró-inflamatórias (IL-8) no escarro.
Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
Identificar patógenos ligados à exacerbação
Prazo: Na inclusão (exacerbação)
Pesquisa de bactérias e fungos clássicos por culturas microbianas usuais de escarro e de vírus respiratórios e bactérias não convencionais (Mycoplasma, Legionella, Bordetella pertussis e parapertussis e Chlamydophila pneumoniae) por PCR em swab nasofaríngeo.
Na inclusão (exacerbação)
Identificar patógenos persistentes em estado estacionário
Prazo: Entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
Pesquisa de bactérias e fungos clássicos por culturas microbianas usuais de escarro e de vírus respiratórios e bactérias não convencionais (Mycoplasma, Legionella, Bordetella pertussis e parapertussis e Chlamydophila pneumoniae) por PCR em swab nasofaríngeo.
Entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
Comparar a microbiota do escarro entre exacerbação e estado estacionário
Prazo: Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
Análise metagenômica no escarro
Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
Comparar o estresse oxidativo no sangue entre exacerbação e estado estacionário
Prazo: Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
Quantificação por ELISA no sangue de marcadores de estresse oxidativo (isoprostano, superóxido dismutase, 3-nitrotirosina, peróxido, catalase).
Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
Quantificação do estresse oxidativo em condensados ​​exalados
Prazo: Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
Quantificação por ELISA de espécies de nitrito em condensados ​​exalados.
Na inclusão (exacerbação) e entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
Descrever fenótipo de exacerbação
Prazo: Na inclusão (exacerbação)
Coletar sintomas respiratórios, tratamentos recebidos e tempo de internação.
Na inclusão (exacerbação)
Descrever a exposição ambiental
Prazo: Na inclusão (exacerbação), entre 8 a 16 semanas (estado estacionário) e anualmente por 4 anos
Colete informações sobre a ocupação do paciente, exposições ocupacionais e tabagismo.
Na inclusão (exacerbação), entre 8 a 16 semanas (estado estacionário) e anualmente por 4 anos
Descrever o fenótipo clínico da DPOC
Prazo: Na inclusão (exacerbação), entre 8 a 16 semanas (estado estacionário) e anualmente por 4 anos
Colete informações morfológicas, histórico de exacerbações
Na inclusão (exacerbação), entre 8 a 16 semanas (estado estacionário) e anualmente por 4 anos
Descrever o fenótipo radiológico da DPOC
Prazo: Entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
Realização de tomografia computadorizada de tórax se não realizada nos 2 anos anteriores.
Entre 8 a 16 semanas (estado estacionário)
Quantifique a Qualidade de Vida
Prazo: Na inclusão (exacerbação), entre 8 a 16 semanas (estado estacionário) e anualmente por 4 anos
Realização do COPD Assessment Test (CAT), um questionário de qualidade de vida.
Na inclusão (exacerbação), entre 8 a 16 semanas (estado estacionário) e anualmente por 4 anos
Descrever tratamentos para DPOC
Prazo: Na inclusão (exacerbação), entre 8 a 16 semanas (estado estacionário) e anualmente por 4 anos
Colete informações sobre tratamentos relacionados à DPOC, incluindo tratamentos inalatórios, vacinas contra influenza e pneumococos, oxigenoterapia e reabilitação respiratória.
Na inclusão (exacerbação), entre 8 a 16 semanas (estado estacionário) e anualmente por 4 anos
Medir a função pulmonar estática
Prazo: Entre 8 a 16 semanas (estado estacionário) e anualmente por 4 anos
Teste a função pulmonar com espirometria e pletismografia repetidas anualmente para medir o declínio da função respiratória.
Entre 8 a 16 semanas (estado estacionário) e anualmente por 4 anos
Medir as resistências das vias aéreas
Prazo: Entre 8 a 16 semanas (estado estacionário) e aos 2 e 4 anos
Meça resistências com a técnica de oscilação forçada.
Entre 8 a 16 semanas (estado estacionário) e aos 2 e 4 anos
Medir a tolerância ao exercício
Prazo: Na inclusão (final da internação por exacerbação), entre 8 a 16 semanas (estado estável) e anualmente por 4 anos
Faça um teste de caminhada de 6 minutos.
Na inclusão (final da internação por exacerbação), entre 8 a 16 semanas (estado estável) e anualmente por 4 anos
Tolerância ao exercício de análise
Prazo: Entre 8 a 16 semanas (estado estacionário) e aos 2 e 4 anos
Realize um teste de exercício cardiopulmonar em uma bicicleta.
Entre 8 a 16 semanas (estado estacionário) e aos 2 e 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Lille

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nathalie Bautin, MD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013_76
  • 2015-A00190-49 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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