Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertefænotyper i knæartrose

14. juni 2016 opdateret af: University of Colorado, Denver

Bestemmelse af smertefænotyper hos ældre voksne med knæartrose

For nylig har det medicinske samfund erfaret, at skader på knæleddet kan være en af ​​mange mulige årsager til smerter i knæartrose. Psykologiske faktorer og andre aspekter af hjernens funktion ser ud til at spille en vigtig rolle i smerteoplevelsen. Selvom forskningsstudier har undersøgt disse faktorer på individuel basis, har ingen undersøgelse undersøgt alle disse faktorer i den samme population. Desuden er nogle mål for hjernens funktion - der har at gøre med opfattelsen af ​​den smertefulde kropsdel ​​- endnu ikke blevet undersøgt ved knæartrose. Forskerne planlægger at studere mange af disse variabler i en gruppe mennesker med knæartrose, såvel som i nogle raske kontroller (uden knæsmerter), for at fastslå den relative betydning af disse foranstaltninger for at bidrage til smerte, samt validere nye mål for perception hos mennesker med knæartrose. Vi planlægger også at bruge et statistisk værktøj - kendt som latent profilanalyse - til at se på undergrupper af knæartrosesmerter. Hypotesen er, at forskellige mennesker oplever smerter ved knæartrose af forskellige årsager. Denne undersøgelse vil være den første undersøgelse, der bruger alle disse forskellige variabler - som kan reproduceres i kliniske omgivelser - til at lede efter forskellige undergrupper af knæartrosesmerter. I sidste ende er målet at hjælpe klinikere med bedre at prioritere og målrette indsatser til individuelle patienter. Efterforskerne mener, at dette vil føre til bedre resultater og færre behandlingskomplikationer, der i øjeblikket er forbundet med farmaceutiske og kirurgiske indgreb, der i vid udstrækning bruges til at behandle knæartrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I en erklæring fra 2011 til Food and Drug Administration identificerede Osteoarthritis Research Society International (OARSI) "fænotypning" af OA-smerter som en forskningsprioritet for at "bedre målrette smertebehandlinger til individuelle patienter." Succesfuld identifikation af smertefænotyper vil gøre det muligt at afprøve nye interventioner i homogene populationer af patienter med lignende smertepatofysiologi, hvilket i sidste ende forbedrer behandlingseffekter i definerede populationer, for hvem interventioner er bestemt sikre og effektive. Kliniske populationer af knæ-OA er tydeligt heterogene, spænder over store aldersgrupper og omfatter patienter med en bred vifte af funktionelle evner. Smerteoplevelsen ved knæ-OA kan være tilsvarende individualiseret og kompleks; nogle patienter kan vise sig med smerter, der synes at kunne henføres til klassiske tegn på ledskader, mens andre kan have smerter på grund af psykiske lidelser eller centrale mekanismer. Ændringer i somatosensorisk behandling og smertetærskel er også kendt for at forekomme med aldring. Imidlertid har det videnskabelige samfund endnu ikke undersøgt disse variabler samtidig i den samme undersøgelsespopulation. Derfor er den relative betydning af hvert af disse mål for at bestemme smertens sværhedsgrad over hele levetiden ukendt. Det er også ukendt, om disse variabler (eller interaktioner mellem variabler) er repræsentative for forskellige smertefænotyper i knæ-OA. Dette er et vigtigt, men uløst spørgsmål; en patient med høje niveauer af psykiske lidelser og lave niveauer af ledskader kan berettige en anden interventionsstrategi end den traditionelle knæorienterede tilgang. På den anden side kan en person med øget psykisk lidelse ud over alvorlige ledskader have gavn af traditionelle interventioner, der suppleres yderligere med andre funktionsnedsættelsesspecifikke interventioner. Denne form for målrettet tilgang er emnet for aktuel forskning i andre kroniske smertepopulationer, hvor en lignende konceptuel model, sammensat af perifere, psykologiske og centrale komponenter til smerteoplevelsen (blandt andre), anerkendes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
187

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonpopulationen vil omfatte 50-85-årige, som oplever knæsmerter og er blevet diagnosticeret med knæartrose af en læge. Derudover vil en sund kontrolkohorte blive rekrutteret. Denne kohorte vil også være 50-85 år gammel, men vil nægte at have smerter og vil ikke blive diagnosticeret med knæartrose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50-85
  • Diagnosticeret med knæartrose af en læge eller ved ACR kliniske kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • sensorisk dysfunktion på grund af skade (dvs. kendt nerveskade)
  • neurologisk diagnose, der påvirker sensorisk eller motorisk funktion (f. slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose osv.)

Kvalifikationskriterier for sunde frivillige:

  • Alder 50-85
  • Har ikke knæ slidgigt diagnose
  • ikke har smerter i knæet
  • ikke har en historie med større knætraume eller traumer i underekstremiteterne eller operation
  • ikke har nogen anden smertetilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Knæ slidgigt kohorte
Forsøgspersoner med knæartrose vil blive bedt om at deltage i testsessionen for knæartrose. Denne gruppe vil deltage i 1 3 timers testsession.
Andet: Knæ slidgigt
Spørgeskemaudfyldelse, styrketestning, gangtest, tryk-smerte-tærskeltest, proprioceptionstest, knæmålinger, blodprøvetagning og røntgenbilleder af knæ.
Sund fagkohorte
Raske forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i den raske kontroltestsession. Denne gruppe vil deltage i 1 to timers testsession.
Andet: Sund kontrol
Spørgeskemaudfyldelse, styrketest, gangtest, tryk-smerte-tærskeltest, proprioceptionstest og knæmålinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Knæsmerter målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps styrketestning med CSMI Humac Norm isokinetisk dynamonmeter
Tidsramme: Baseline
Baseline
Hamstrings styrketestning med CSMI Humac Norm isokinetisk dynamonmeter
Tidsramme: Baseline
Baseline
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline
Baseline
Omkreds til hævelsesmåling af knæ
Tidsramme: Baseline
Baseline
Taktil tærskeltest
Tidsramme: Baseline
Baseline
To-punkts diskriminationstest
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ganghastighedstest
Tidsramme: Baseline
Baseline
Fem gange sidde-til-stående
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tryk/smertegrænsetest
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tryk/smertetærskeltest Betinget smertemodulering
Tidsramme: Baseline
Baseline
Lateralitetsgenkendelsestest
Tidsramme: Baseline
Baseline
Perception of Limb Size Test
Tidsramme: Baseline
Baseline
Komorbiditetsindeks
Tidsramme: Baseline
Baseline
Intermitterende og konstant slidgigtsmerter: Knæversion
Tidsramme: Baseline
Baseline
KOOS Knæundersøgelse
Tidsramme: Baseline
Baseline
Effektskala for gigt
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: Baseline
Baseline
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline
Baseline
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale
Tidsramme: Baseline
Baseline
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline
IL-1beta, IL-6, IL-8, TNF, C-reaktivt protein
Baseline
Kellgren-Lawrence Grade of Knee Radiographs
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-1188

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger