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Fenotipos de dolor en la artrosis de rodilla

14 de junio de 2016 actualizado por: University of Colorado, Denver

Determinación de fenotipos de dolor en adultos mayores con artrosis de rodilla

Recientemente, la comunidad médica ha aprendido que el daño a la articulación de la rodilla puede ser una de las muchas posibles razones del dolor en la osteoartritis de rodilla. Los factores psicológicos y otros aspectos de la función cerebral parecen jugar un papel importante en la experiencia del dolor. Aunque los estudios de investigación han examinado estos factores de forma individual, ningún estudio ha examinado todos estos factores en la misma población. Además, algunas medidas de la función cerebral, que tienen que ver con la percepción de la parte del cuerpo que duele, aún no se han examinado en la osteoartritis de rodilla. Los investigadores planean estudiar muchas de estas variables en un grupo de personas con artrosis de rodilla, así como en algunos controles sanos (sin dolor de rodilla), para establecer la importancia relativa de estas medidas en la contribución al dolor, así como validar nuevos medidas de percepción en personas con artrosis de rodilla. También planeamos usar una herramienta estadística, conocida como análisis de perfil latente, para observar subgrupos de dolor de osteoartritis de rodilla. La hipótesis es que diferentes personas experimentan dolor en la artrosis de rodilla por diferentes motivos. Este estudio será el primero en utilizar todas estas variables diferentes, que se pueden reproducir en un entorno clínico, para buscar diferentes subgrupos de dolor de osteoartritis de rodilla. En última instancia, el objetivo es ayudar a los médicos a priorizar y orientar mejor las intervenciones a pacientes individuales. Los investigadores creen que esto conducirá a mejores resultados y menos complicaciones de tratamiento actualmente asociadas con las intervenciones farmacéuticas y quirúrgicas que se usan ampliamente para tratar la osteoartritis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En una declaración de 2011 a la Administración de Alimentos y Medicamentos, la Sociedad Internacional de Investigación de la Osteoartritis (OARSI) identificó el "fenotipado" del dolor de la OA como una prioridad de investigación para "orientar mejor las terapias contra el dolor a pacientes individuales". La identificación exitosa de los fenotipos del dolor permitirá que se prueben nuevas intervenciones en poblaciones homogéneas de pacientes que presenten una fisiopatología del dolor similar, lo que en última instancia mejorará los efectos del tratamiento en poblaciones definidas para quienes las intervenciones se consideran seguras y efectivas. Las poblaciones clínicas de OA de rodilla son claramente heterogéneas, abarcan amplios rangos de edad y abarcan pacientes con una amplia variedad de capacidades funcionales. La experiencia del dolor en la OA de rodilla puede ser igualmente individualizada y compleja; algunos pacientes pueden presentar dolor que parece atribuible a signos clásicos de daño articular, mientras que otros pueden presentar dolor debido a trastornos psicológicos o mecanismos centrales. También se sabe que con el envejecimiento se producen cambios en el procesamiento somatosensorial y el umbral del dolor. Sin embargo, la comunidad científica aún tiene que examinar estas variables simultáneamente en la misma población de estudio. Por lo tanto, se desconoce la importancia relativa de cada una de estas medidas para determinar la gravedad del dolor a lo largo de la vida. También se desconoce si estas variables (o interacciones entre variables) son representativas de diferentes fenotipos de dolor en la OA de rodilla. Esta es una pregunta importante aún no resuelta; un paciente con altos niveles de angustia psicológica y bajos niveles de daño articular puede justificar una estrategia de intervención diferente al enfoque tradicional dirigido a la rodilla. Por otro lado, alguien con mayor angustia psicológica además de daño articular grave puede beneficiarse de las intervenciones tradicionales que se aumentan aún más con otras intervenciones específicas para la discapacidad. Este tipo de enfoque específico es el tema de la investigación actual en otras poblaciones con dolor crónico, donde se reconoce un modelo conceptual similar, compuesto por componentes periféricos, psicológicos y centrales de la experiencia del dolor (entre otros).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
187

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de sujetos del estudio incluirá personas de 50 a 85 años que experimentan dolor de rodilla y un médico les ha diagnosticado osteoartritis de rodilla. Además, se reclutará una cohorte de control sana. Esta cohorte también tendrá entre 50 y 85 años, pero negará tener dolor y no se le diagnosticará artrosis de rodilla.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 50-85
  • Diagnosticado con osteoartritis de rodilla por un médico o por criterios clínicos ACR

Criterio de exclusión:

  • disfunción sensorial debido a una lesión (es decir, daño nervioso conocido)
  • Diagnóstico neurológico que afecta la función sensorial o motora (p. accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, etc.)

Criterios de elegibilidad de Voluntarios Saludables:

  • Edad 50-85
  • No poseer diagnóstico de artrosis de rodilla
  • no tengas dolor de rodilla
  • no tener antecedentes de traumatismo importante de rodilla o traumatismo o cirugía de las extremidades inferiores
  • no tiene ninguna otra condición de dolor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte de osteoartritis de rodilla
Se pedirá a los sujetos con osteoartritis de rodilla que participen en la sesión de prueba de osteoartritis de rodilla. Este grupo participará en 1 sesión de prueba de tres horas.
Otro: Osteoartritis de rodilla
Completar cuestionarios, pruebas de fuerza, pruebas de marcha, pruebas de umbral de presión-dolor, pruebas de propiocepción, mediciones de rodilla, extracción de sangre y radiografías de rodilla.
Cohorte de sujetos sanos
Se pedirá a los sujetos sanos que participen en la sesión de prueba de control sano. Este grupo participará en 1 sesión de prueba de dos horas.
Otro: Control Saludable
Completar cuestionarios, pruebas de fuerza, pruebas de marcha, pruebas de umbral de presión-dolor, pruebas de propiocepción y mediciones de rodilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor de rodilla medido por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Base
Base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de fuerza de cuádriceps con dinamómetro isocinético CSMI Humac Norm
Periodo de tiempo: Base
Base
Prueba de fuerza de los isquiotibiales con el dinamómetro isocinético CSMI Humac Norm
Periodo de tiempo: Base
Base
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Base
Base
Circunferencia para medir la hinchazón de la rodilla
Periodo de tiempo: Base
Base
Prueba de umbral táctil
Periodo de tiempo: Base
Base
Prueba de discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: Base
Base
Prueba de velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Base
Base
Sit-To-Stand cinco veces
Periodo de tiempo: Base
Base
Prueba de umbral de presión/dolor
Periodo de tiempo: Base
Base
Prueba de umbral de presión/dolor Modulación del dolor condicionado
Periodo de tiempo: Base
Base
Prueba de reconocimiento de lateralidad
Periodo de tiempo: Base
Base
Prueba de percepción del tamaño de las extremidades
Periodo de tiempo: Base
Base
Índice de comorbilidad
Periodo de tiempo: Base
Base
Dolor de osteoartritis intermitente y constante: versión de rodilla
Periodo de tiempo: Base
Base
Encuesta de rodilla KOOS
Periodo de tiempo: Base
Base
Escala de eficacia de la artritis
Periodo de tiempo: Base
Base
Escala de Tampa para Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Base
Base
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Base
Base
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Base
Base
Citoquinas Inflamatorias
Periodo de tiempo: Base
IL-1beta, IL-6, IL-8, TNF, proteína C reactiva
Base
Grado de Kellgren-Lawrence de las radiografías de rodilla
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12-1188

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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