Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenotypy bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

14 czerwca 2016 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Określenie fenotypów bólu u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Ostatnio środowisko medyczne dowiedziało się, że uszkodzenie stawu kolanowego może być jedną z wielu możliwych przyczyn bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Czynniki psychologiczne i inne aspekty funkcjonowania mózgu wydają się odgrywać ważną rolę w odczuwaniu bólu. Chociaż badania naukowe badały te czynniki indywidualnie, żadne badanie nie zbadało wszystkich tych czynników w tej samej populacji. Co więcej, niektóre miary funkcji mózgu – związane z postrzeganiem bolesnej części ciała – nie zostały jeszcze zbadane w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Badacze planują zbadać wiele z tych zmiennych w grupie osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, a także u niektórych zdrowych osób kontrolnych (bez bólu kolana), aby ustalić względne znaczenie tych pomiarów w przyczynianiu się do bólu, a także zweryfikować nowe pomiary percepcji u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Planujemy również użyć narzędzia statystycznego – znanego jako analiza utajonego profilu – do przyjrzenia się podgrupom bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Hipoteza jest taka, że ​​różni ludzie doświadczają bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego z różnych powodów. To badanie będzie pierwszym, w którym wykorzysta się wszystkie te różne zmienne – które można odtworzyć w warunkach klinicznych – w poszukiwaniu różnych podgrup bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Ostatecznie celem jest pomoc klinicystom w lepszym ustaleniu priorytetów i ukierunkowaniu interwencji na poszczególnych pacjentów. Badacze uważają, że doprowadzi to do lepszych wyników i mniejszej liczby powikłań leczenia, które obecnie wiążą się z interwencjami farmaceutycznymi i chirurgicznymi, które są szeroko stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W oświadczeniu z 2011 r. skierowanym do Agencji ds. Żywności i Leków, Międzynarodowe Towarzystwo Badań nad Chorobami Zwyrodnieniowymi Stawów (OARSI) określiło „fenotypowanie” bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów jako priorytet badawczy w celu „lepszego ukierunkowania terapii przeciwbólowych na poszczególnych pacjentów”. Pomyślna identyfikacja fenotypów bólu pozwoli przetestować nowe interwencje w jednorodnych populacjach pacjentów z podobną patofizjologią bólu, ostatecznie wzmacniając efekty leczenia w określonych populacjach, dla których interwencje są określone jako bezpieczne i skuteczne. Kliniczne populacje chorych na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego są wyraźnie heterogeniczne, obejmują szerokie przedziały wiekowe i obejmują pacjentów o różnorodnych zdolnościach funkcjonalnych. Odczuwanie bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego może być podobnie zindywidualizowane i złożone; niektórzy pacjenci mogą zgłaszać się z bólem, który wydaje się być przypisywany klasycznym objawom uszkodzenia stawów, podczas gdy inni mogą odczuwać ból spowodowany stresem psychicznym lub mechanizmami ośrodkowymi. Wiadomo również, że wraz z wiekiem zachodzą zmiany w przetwarzaniu somatosensorycznym i progu bólu. Jednak społeczność naukowa musi jeszcze zbadać te zmienne jednocześnie w tej samej badanej populacji. Dlatego względne znaczenie każdego z tych środków w określaniu nasilenia bólu w ciągu całego życia jest nieznane. Nie wiadomo również, czy te zmienne (lub interakcje między zmiennymi) są reprezentatywne dla różnych fenotypów bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. To ważne, ale nierozwiązane pytanie; pacjent z wysokim poziomem stresu psychicznego i niskim poziomem uszkodzeń stawów może uzasadniać inną strategię interwencji niż tradycyjne podejście skierowane na kolano. Z drugiej strony osoba ze zwiększonym stresem psychicznym oprócz poważnego uszkodzenia stawów może skorzystać z tradycyjnych interwencji, które są dodatkowo wzmocnione innymi interwencjami specyficznymi dla upośledzenia. Tego rodzaju ukierunkowane podejście jest przedmiotem obecnych badań w innych populacjach z bólem przewlekłym, gdzie rozpoznano podobny model koncepcyjny, składający się między innymi z obwodowych, psychologicznych i centralnych komponentów doświadczania bólu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
187

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie osoby w wieku 50-85 lat, które odczuwają ból kolana i u których lekarz zdiagnozował chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Dodatkowo zostanie zrekrutowana zdrowa kohorta kontrolna. Ta kohorta również będzie miała 50-85 lat, ale zaprzeczy, że odczuwa jakikolwiek ból i nie zostanie u niej zdiagnozowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50-85 lat
  • Zdiagnozowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego przez lekarza lub na podstawie kryteriów klinicznych ACR

Kryteria wyłączenia:

  • dysfunkcja czucia spowodowana urazem (tj. znane uszkodzenie nerwów)
  • diagnoza neurologiczna wpływająca na funkcje czuciowe lub motoryczne (np. udar mózgu, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane itp.)

Kryteria kwalifikacji zdrowych ochotników:

  • Wiek 50-85 lat
  • Nie posiadaj diagnozy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • nie odczuwać bólu kolan
  • nie mają w historii poważnego urazu kolana lub urazu kończyny dolnej lub zabiegu chirurgicznego
  • nie występują żadne inne dolegliwości bólowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostaną poproszone o udział w sesji testowej dotyczącej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Ta grupa weźmie udział w 1 trzygodzinnej sesji testowej.
Inny: Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
Wypełnienie kwestionariusza, test siły, test chodu, test progowy bólu uciskowego, test propriocepcji, pomiary kolana, pobranie krwi i radiogramy kolana.
Kohorta zdrowych osób
Osoby zdrowe zostaną poproszone o wzięcie udziału w sesji kontrolnej zdrowych osób. Ta grupa weźmie udział w 1 dwugodzinnej sesji testowej.
Inny: Zdrowa kontrola
Wypełnienie kwestionariusza, test siły, test chodu, test progowy bólu uciskowego, test propriocepcji i pomiary kolana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból kolana mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie siły mięśnia czworogłowego uda za pomocą dynamometru izokinetycznego CSMI Humac Norm
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Badanie siły ścięgien za pomocą dynamometru izokinetycznego CSMI Humac Norm
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Obwód do pomiaru obrzęku kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Test progu dotykowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Dwupunktowy test dyskryminacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Test prędkości chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Pięć razy z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Test progu ciśnienia/bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Test progu ciśnienia/bólu Uwarunkowana modulacja bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Test rozpoznawania lateralizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Postrzeganie testu rozmiaru kończyny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Indeks współwystępowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Przerywany i stały ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów: wersja kolanowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Badanie kolana KOOS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Skala skuteczności zapalenia stawów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Skala Tampa dla kinezjofobii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: Linia bazowa
IL-1beta, IL-6, IL-8, TNF, białko C-reaktywne
Linia bazowa
Zdjęcia rentgenowskie kolana klasy Kellgren-Lawrence
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-1188

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami