Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun fenotyypit polven nivelrikossa

tiistai 14. kesäkuuta 2016 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Kipufenotyyppien määritys vanhemmilla aikuisilla, joilla on polven nivelrikko

Äskettäin lääketieteellinen yhteisö on oppinut, että polvinivelen vauriot voivat olla yksi monista mahdollisista syistä kipuun polven nivelrikossa. Psykologiset tekijät ja muut aivojen toiminnan näkökohdat näyttävät olevan tärkeä rooli kipukokemuksessa. Vaikka tutkimuksissa on tarkasteltu näitä tekijöitä yksittäin, mikään tutkimus ei ole tutkinut kaikkia näitä tekijöitä samassa populaatiossa. Lisäksi joitain aivojen toiminnan mittareita - jotka liittyvät kipeän ruumiinosan havaitsemiseen - ei ole vielä tutkittu polven nivelrikossa. Tutkijat aikovat tutkia monia näistä muuttujista polven nivelrikkoa sairastavien ihmisten ryhmässä sekä joissakin terveissä verrokeissa (ilman polvikipuja), jotta voidaan määrittää näiden toimenpiteiden suhteellinen merkitys kivun lisäämisessä sekä validoida uusia havaintomittaukset ihmisillä, joilla on polven nivelrikko. Aiomme myös käyttää tilastollista työkalua, joka tunnetaan nimellä piilevä profiilianalyysi, tarkastellaksemme polven nivelrikon kivun alaryhmiä. Hypoteesi on, että eri ihmiset kokevat kipua polven nivelrikossa eri syistä. Tämä tutkimus on ensimmäinen tutkimus, jossa käytetään kaikkia näitä erilaisia ​​muuttujia - jotka voidaan toistaa kliinisessä ympäristössä - polven nivelrikon kivun eri alaryhmien etsimiseen. Viime kädessä tavoitteena on auttaa kliinikkoja priorisoimaan ja kohdistamaan interventiot yksittäisille potilaille paremmin. Tutkijat uskovat, että tämä johtaa parempiin tuloksiin ja vähemmän hoitoon liittyviä komplikaatioita, joita tällä hetkellä liittyy farmaseuttisiin ja kirurgisiin toimenpiteisiin, joita käytetään laajalti polven nivelrikon hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2011 Elintarvike- ja lääkeviranomaiselle antamassaan lausunnossa Osteoarthritis Research Society International (OARSI) määritteli OA-kivun "fenotyypin määrittämisen" tutkimuksen painopisteeksi, jotta "kivunhoito voidaan kohdentaa paremmin yksittäisille potilaille". Kivun fenotyyppien onnistunut tunnistaminen mahdollistaa uusien interventioiden testaamisen homogeenisissa potilaspopulaatioissa, joilla on samanlainen kivun patofysiologia, mikä viime kädessä parantaa hoitovaikutuksia määritellyissä populaatioissa, joille interventiot on määritetty turvallisiksi ja tehokkaiksi. Polven OA:n kliiniset populaatiot ovat selvästi heterogeenisiä, ja ne kattavat laajan ikähaarukan ja kattavat potilaita, joilla on monenlaisia ​​toiminnallisia kykyjä. Polven OA:n kipukokemus voi olla samalla tavalla yksilöllistä ja monimutkaista; Jotkut potilaat voivat ilmaista kipua, joka näyttää johtuvan klassisista nivelvaurion merkeistä, kun taas toiset voivat aiheuttaa kipua psyykkisen ahdistuksen tai keskusmekanismien vuoksi. Muutoksia somatosensorisessa prosessoinnissa ja kipukynnyksessä tiedetään myös tapahtuvan ikääntymisen myötä. Tiedeyhteisön ei kuitenkaan ole vielä tutkittava näitä muuttujia samanaikaisesti samassa tutkimuspopulaatiossa. Siksi näiden toimenpiteiden suhteellinen merkitys kivun vaikeusasteen määrittämisessä koko elinkaaren aikana ei ole tiedossa. Ei myöskään tiedetä, edustavatko nämä muuttujat (tai muuttujien väliset vuorovaikutukset) erilaisia ​​kipufenotyyppejä polven OA:ssa. Tämä on tärkeä mutta ratkaisematon kysymys; potilas, jolla on korkea psyykkinen ahdistus ja vähäinen nivelvaurio, saattaa vaatia erilaisen interventiostrategian kuin perinteinen polvisuuntautunut lähestymistapa. Toisaalta henkilö, jolla on lisääntynyt psyykkinen ahdistus vakavien nivelvaurioiden lisäksi, voi hyötyä perinteisistä interventioista, joita täydennetään edelleen muilla vammakohtaisilla toimenpiteillä. Tällainen kohdennettu lähestymistapa on tämänhetkisen tutkimuksen aiheena muissa kroonisen kipupopulaatioissa, joissa tunnustetaan samanlainen käsitteellinen malli, joka koostuu muun muassa kipukokemuksen perifeerisistä, psykologisista ja keskeisistä komponenteista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
187

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittavana on 50-85-vuotiaat, jotka kärsivät polvikipuista ja joilla lääkäri on todennut polven nivelrikon. Lisäksi rekrytoidaan terve kontrollikohortti. Tämä kohortti on myös 50–85-vuotias, mutta se kieltää olevansa kipuinen eikä sillä diagnosoida polven nivelrikkoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 50-85
  • Lääkärin tai ACR:n kliinisten kriteerien perusteella diagnosoitu polven nivelrikko

Poissulkemiskriteerit:

  • vamman aiheuttama sensorinen toimintahäiriö (esim. tunnettu hermovaurio)
  • neurologinen diagnoosi, joka vaikuttaa sensoriseen tai motoriseen toimintaan (esim. aivohalvaus, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi jne.)

Terveiden vapaaehtoisten kelpoisuusehdot:

  • Ikä 50-85
  • Älä omista polven nivelrikon diagnoosia
  • ei ole polvikipuja
  • sinulla ei ole aiemmin ollut suurta polvivammaa tai alaraajan traumaa tai leikkausta
  • ei ole muita kiputiloja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Polven nivelrikon kohortti
Potilaita, joilla on polven nivelrikko, pyydetään osallistumaan polven nivelrikon testaukseen. Tämä ryhmä osallistuu 1 kolmen tunnin testiistuntoon.
Muut: Polven nivelrikko
Kyselylomakkeen täyttö, vahvuustestit, kävelytestit, paine-kipukynnysten testit, proprioseptiotestit, polvimittaukset, verenotto ja polven röntgenkuvat.
Terveiden aiheiden kohortti
Terveitä koehenkilöitä pyydetään osallistumaan terveen kontrollin testaukseen. Tämä ryhmä osallistuu 1 kahden tunnin testiistuntoon.
Muut: Terve ohjaus
Kyselylomakkeen täyttö, vahvuustesti, kävelytesti, paine-kipukynnystesti, proprioseptiotesti ja polvimittaukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Polvikipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nelipäisen lihasten voiman testaus CSMI Humac Norm -isokineettisellä dynamonmetrillä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Reisilihasten vahvuuden testaus CSMI Humac Norm -isokineettisellä dynamonmetrillä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Polven liikerata
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Vyö polven turvotuksen mittaamiseen
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Tunteen kynnystesti
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Kahden pisteen erottelutesti
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Kävelynopeustesti
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Viisi kertaa istumisesta seisomaan
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Paine/kipukynnystesti
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Paine/kipukynnystesti Ehdollinen kivun modulaatio
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Lateraalisuuden tunnistustesti
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Havainto raajan koon testistä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Komorbiditeettiindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Jaksottainen ja jatkuva nivelrikkokipu: Polviversio
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
KOOS Polvitutkimus
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Niveltulehdus tehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Tampa-asteikko kinesiofobiaan
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: Perustaso
IL-1beta, IL-6, IL-8, TNF, C-reaktiivinen proteiini
Perustaso
Kellgren-Lawrencen polven röntgenkuvat
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Colorado, Denver

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jennifer E Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12-1188

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia