Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af SIMBRINZA® BID som et supplement til DUOTRAV®

16. maj 2019 opdateret af: Alcon Research

Sikkerhed og effektivitet med to gange dagligt brinzolamid 1%/brimonidin 0,2% (SIMBRINZA®) som en supplerende terapi til Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% (DUOTRAV®)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den additive intraokulære tryk (IOP) sænkende effekt af Brinzolamid 1%/Brimonidin 0,2% (SIMBRINZA®) doseret to gange dagligt (BID), når det tilsættes Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% (DUOTRAV®) i personer med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er opdelt i 2 sekventielle faser med i alt 5 besøg. Fase I af undersøgelsen er den åbne screenings-/kvalificeringsfase, som inkluderer et screeningsbesøg efterfulgt af 2 kvalifikationsbesøg. Fase II af studiet er den randomiserede, dobbeltmaskede behandlingsfase, som omfatter 2 terapibesøg: Besøg 4 (i uge 2) og besøg 5 (Uge 6, Udgangsbesøg).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
173

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon for Locations (Europe, Asia, and Latin America)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af åbenvinklet glaukom (inklusive pseudoeksfoliering eller pigmentdispersionsglaukom) eller okulær hypertension.
  • I øjeblikket i behandling med Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% ordineret som godkendt i landet, ved morgen- eller aftendosering i mindst 28 dage før screening, og efter investigators mening kan det have gavn af yderligere IOP-sænkning.
  • Gennemsnitlige IOP-målinger ved både Eligibility 1 og Eligibility 2 besøg i mindst 1 øje ​​(samme øje(r) ≥ 19 og ≤ 28 mmHg kl. 09:00, mens de er på en Travoprost 0,004 %/ Timolol 0,5 % opløsning.
  • Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeformular, der er godkendt af et institutionelt revisionsudvalg/etikudvalg.
  • Har lyst og evne til at deltage i alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder: ikke postmenopausale i mindst 1 år eller mindre end 6 uger efter sterilisering, i øjeblikket gravide; har et positivt resultat på uringraviditetstesten ved Screening; har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden; amning; eller ikke er enige om at bruge passende præventionsmetoder for at forhindre graviditet under hele undersøgelsen.
  • Gennemsnitlig IOP > 28 mmHg på et hvilket som helst tidspunkt i begge øjne under screenings-/berettigelsesfasen.
  • Enhver form for glaukom bortset fra åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
  • Alvorligt tab af centralt synsfelt i begge øjne.
  • Kronisk, tilbagevendende eller alvorlig inflammatorisk øjensygdom i begge øjne.
  • Øjentraume i begge øjne inden for de seneste 6 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Øjeninfektion eller øjenbetændelse i begge øjne inden for de seneste 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Nethindedegeneration, diabetisk retinopati eller nethindeløsning i begge øjne.
  • Bedst korrigeret synsstyrke-score dårligere end 55 ETDRS-bogstaver (svarende til ca. 20/80 Snellen, 0,60 logMAR eller 0,25 decimal) i begge øjne.
  • Anden øjenpatologi (inklusive alvorligt tørre øjne) i begge øjne, der efter investigatorens mening kan udelukke sikker administration af enhver undersøgelsesmedicin.
  • Intraokulær kirurgi i begge øjne inden for de seneste 6 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Okulær laseroperation i begge øjne inden for de seneste 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Enhver anden tilstand, herunder alvorlig sygdom, som ville gøre forsøgspersonen, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen.
  • Astma, historie med astma eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Simbrinza + Duotrav
Brinzolamid 1%/brimonidintartrat 0,2% oftalmisk suspension, 1 dråbe dryppet 2 gange dagligt i det eller de berørte øjne (09:00 og 21:00 timer) plus travoprost 0,004%/timolol 0,5% opløsning, 1 dråbe inddryppet i de berørte øjne dagligt om morgenen (kl. 9.00) eller om aftenen (kl. 21.00) i 42 dage (behandlingsfase)
Medicin: Brinzolamid 1%/brimonidintartrat 0,2% oftalmisk suspension
Andre navne:
  • SIMBRINZA® suspension
Medicin: Travoprost 0,004%/timolol 0,5% opløsning
1 dråbe dryppet i det eller de berørte øjne dagligt om morgenen (kl. 9:00) eller om aftenen (kl. 21:00) i op til 10 dage under screenings-/berettigelsesfasen og 42 dage under behandlingsfasen
Andre navne:
  • DUOTRAV®
Placebo komparator: Køretøj + Duotrav
Brinzolamid/brimonidin-vehikel, 1 dråbe dryppet 2 gange dagligt i det eller de berørte øjne (09:00 og 21:00 timer) plus travoprost 0,004 %/timolol 0,5 % opløsning, 1 dråbe dryppet i det eller de berørte øje(r) dagligt i om morgenen (kl. 9.00) eller om aftenen (kl. 21.00) i 42 dage (behandlingsfase)
Medicin: Travoprost 0,004%/timolol 0,5% opløsning
1 dråbe dryppet i det eller de berørte øjne dagligt om morgenen (kl. 9:00) eller om aftenen (kl. 21:00) i op til 10 dage under screenings-/berettigelsesfasen og 42 dage under behandlingsfasen
Andre navne:
  • DUOTRAV®
Medicin: Brinzolamid/brimonidin-vehikel
Inaktive ingredienser brugt som placebo-komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dagligt intraokulært tryk (IOP) (gennemsnit af ændringer kl. 09:00 og 11:00 tidspunkter) i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanations tonometri. Daglig IOP-ændring blev defineret som gennemsnittet af de to ændringer fra baseline (tidspunkter kl. 9.00, 11.00). En mere negativ ændring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduktion af IOP. Kun ét øje (undersøgelsesøje) blev brugt til analyserne.
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig IOP i uge 6
Tidsramme: Uge 6
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanations tonometri. Daglig IOP blev defineret som gennemsnittet af de to målte tidspunkter (9 AM, 11 AM). En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). Kun ét øje (undersøgelsesøje) blev brugt til analyserne.
Uge 6
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i daglig IOP i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanations tonometri. Daglig IOP procentvis ændring blev defineret som gennemsnittet af de to ændringer fra baseline (tidspunkter kl. 9.00, 11.00). En mere negativ procentvis ændring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduktion af IOP. Kun ét øje (undersøgelsesøje) blev brugt til analyserne.
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i IOP (09:00, 11:00) i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanations tonometri. En mere negativ ændring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduktion af IOP. Kun ét øje (undersøgelsesøje) blev brugt til analyserne.
Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring i procent fra baseline i IOP (09:00, 11:00) i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanations tonometri. En mere negativ procentvis ændring fra baseline indikerer en større forbedring, dvs. en reduktion af IOP. Kun ét øje (undersøgelsesøje) blev brugt til analyserne.
Baseline, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Assoc Global Trial Director, TM Ophtha, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLJ576-P001
  • 2016-000176-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger