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Segurança e eficácia do SIMBRINZA® BID como adjuvante do DUOTRAV®

16 de maio de 2019 atualizado por: Alcon Research

Segurança e eficácia com Brinzolamida 1% duas vezes ao dia/Brimonidina 0,2% (SIMBRINZA®) como terapia adjuvante ao Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% (DUOTRAV®)

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito aditivo na redução da pressão intraocular (PIO) de Brinzolamida 1%/Brimonidina 0,2% (SIMBRINZA®) administrado duas vezes ao dia (BID) quando adicionado a Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% (DUOTRAV®) em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo está dividido em 2 fases sequenciais para um total de 5 visitas. A Fase I do estudo é a Fase de Triagem/Elegibilidade aberta, que inclui uma Visita de Triagem seguida por 2 Visitas de Elegibilidade. A Fase II do estudo é a Fase de Tratamento randomizada e duplamente mascarada, que inclui 2 visitas durante a terapia: Visita 4 (na Semana 2) e Visita 5 (Semana 6, Visita de Saída).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
173

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon for Locations (Europe, Asia, and Latin America)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto (incluindo pseudoexfoliação ou glaucoma de dispersão de pigmento) ou hipertensão ocular.
  • Atualmente em tratamento com Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% prescrito conforme aprovado no país, em dosagem matinal ou noturna por pelo menos 28 dias antes da triagem e, na opinião do investigador, pode se beneficiar de uma maior redução da PIO.
  • Medições médias de PIO nas visitas de Elegibilidade 1 e Elegibilidade 2, em pelo menos 1 olho (o(s) mesmo(s) olho(s) ≥ 19 e ≤ 28 mmHg às 09:00 enquanto em uma solução de Travoprost 0,004%/ Timolol 0,5%.
  • Capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado que foi aprovado por um Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética.
  • Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar: não na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou menos de 6 semanas desde a esterilização, atualmente grávidas; ter resultado positivo no teste de gravidez na urina na Triagem; pretende engravidar durante o período do estudo; amamentação; ou não concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados para prevenir a gravidez durante o estudo.
  • PIO média > 28 mmHg em qualquer momento em qualquer um dos olhos durante a Fase de Triagem/Elegibilidade.
  • Qualquer forma de glaucoma, exceto glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
  • Perda grave do campo visual central em ambos os olhos.
  • Doença ocular inflamatória crônica, recorrente ou grave em qualquer um dos olhos.
  • Trauma ocular em qualquer um dos olhos nos últimos 6 meses antes da visita de triagem.
  • Infecção ocular ou inflamação ocular em qualquer um dos olhos nos últimos 3 meses antes da visita de triagem.
  • Degeneração da retina, retinopatia diabética ou descolamento da retina em qualquer um dos olhos.
  • Pontuação de acuidade visual melhor corrigida pior que 55 letras ETDRS (equivalente a aproximadamente 20/80 Snellen, 0,60 logMAR ou 0,25 decimal) em ambos os olhos.
  • Outra patologia ocular (incluindo olho seco grave) em qualquer olho que possa, na opinião do investigador, impedir a administração segura de qualquer medicamento do estudo.
  • Cirurgia intraocular em qualquer olho nos últimos 6 meses antes da visita de triagem.
  • Cirurgia ocular a laser em qualquer um dos olhos nos últimos 3 meses antes da visita de triagem.
  • Qualquer outra condição, incluindo doença grave, que torne o sujeito, na opinião do Investigador, inadequado para o estudo.
  • Asma, história de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Simbrinza + Duotrav
Brinzolamida 1%/tartarato de brimonidina 0,2% suspensão oftálmica, 1 gota instilada 2 vezes ao dia no(s) olho(s) afetado(s) (09h00 e 21h00) mais travoprost 0,004%/timolol solução 0,5%, 1 gota instilada no afetado olho(s) diariamente pela manhã (às 9:00) ou à noite (às 21:00) por 42 dias (Fase de Tratamento)
Medicamento: Brinzolamida 1%/tartarato de brimonidina 0,2% suspensão oftálmica
Outros nomes:
  • Suspensão SIMBRINZA®
Medicamento: Travoprost 0,004%/timolol 0,5% solução
1 gota instilada no(s) olho(s) afetado(s) diariamente pela manhã (às 9:00) ou à noite (às 21:00) por até 10 dias durante a Fase de Triagem/Elegibilidade e 42 dias durante a Fase de Tratamento
Outros nomes:
  • DUOTRAV®
Comparador de Placebo: Veículo + Duotrav
Brinzolamida/veículo de brimonidina, 1 gota instilada 2 vezes ao dia no(s) olho(s) afetado(s) (09:00 e 21:00 hrs) mais travoprost 0,004%/timolol solução 0,5%, 1 gota instilada no(s) olho(s) afetado(s) diariamente em pela manhã (às 9:00) ou à noite (às 21:00) por 42 dias (Fase de Tratamento)
Medicamento: Travoprost 0,004%/timolol 0,5% solução
1 gota instilada no(s) olho(s) afetado(s) diariamente pela manhã (às 9:00) ou à noite (às 21:00) por até 10 dias durante a Fase de Triagem/Elegibilidade e 42 dias durante a Fase de Tratamento
Outros nomes:
  • DUOTRAV®
Medicamento: Veículo brinzolamida/brimonidina
Ingredientes inativos usados ​​como comparador de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pressão intraocular (PIO) diurna (média das alterações nos pontos de tempo 09:00 e 11:00) na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi avaliada pela tonometria de aplanação de Goldmann. A alteração diurna da PIO foi definida como a média das duas alterações da linha de base (pontos de tempo 9h, 11h). Uma alteração mais negativa da linha de base indica uma melhora maior, ou seja, uma redução da PIO. Apenas um olho (olho de estudo) foi utilizado para as análises.
Linha de base, Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PIO Diurna Média na Semana 6
Prazo: Semana 6
A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi avaliada pela tonometria de aplanação de Goldmann. A PIO diurna foi definida como a média dos dois pontos medidos (9h, 11h). Uma PIO mais alta pode ser um fator de risco maior para o desenvolvimento de glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico). Apenas um olho (olho de estudo) foi utilizado para as análises.
Semana 6
Mudança percentual média desde a linha de base na PIO diurna na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi avaliada pela tonometria de aplanação de Goldmann. A alteração percentual da PIO diurna foi definida como a média das duas alterações desde a linha de base (pontos de tempo 9h, 11h). Uma alteração percentual mais negativa em relação à linha de base indica uma melhora maior, ou seja, uma redução da PIO. Apenas um olho (olho de estudo) foi utilizado para as análises.
Linha de base, Semana 6
Mudança média da linha de base na PIO (09:00, 11:00) na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi avaliada pela tonometria de aplanação de Goldmann. Uma alteração mais negativa da linha de base indica uma melhora maior, ou seja, uma redução da PIO. Apenas um olho (olho de estudo) foi utilizado para as análises.
Linha de base, Semana 6
Alteração percentual média da linha de base na PIO (09:00, 11:00) na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi avaliada pela tonometria de aplanação de Goldmann. Uma alteração percentual mais negativa em relação à linha de base indica uma melhora maior, ou seja, uma redução da PIO. Apenas um olho (olho de estudo) foi utilizado para as análises.
Linha de base, Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Assoc Global Trial Director, TM Ophtha, Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GLJ576-P001
  • 2016-000176-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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