SIMBRINZA® BID:n turvallisuus ja tehokkuus DUOTRAV®:n lisäaineena
Turvallisuus ja tehokkuus kahdesti päivässä Brintsoliamidi 1 %/Brimonidiini 0,2 % (SIMBRINZA®) lisähoitona travoprostin 0,004 %/Timololi 0,5 % (DUOTRAV®) kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Contact Alcon for Locations (Europe, Asia, and Latin America)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avokulmaglaukooman (mukaan lukien pseudoeksfoliaatio- tai pigmenttidispersioglaukooman) tai silmän verenpaineen diagnoosi.
- Tällä hetkellä Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% -hoidossa maassa hyväksyttyjen ohjeiden mukaan aamulla tai illalla vähintään 28 päivää ennen seulontaa, ja tutkijan mielestä saattaa olla hyötyä silmänpaineen alentamisesta edelleen.
- Keskimääräiset silmänpaineen mittaukset sekä kelpoisuus 1- että kelpoisuus 2 -käynneillä vähintään yhdestä silmästä (samat silmät ≥ 19 ja ≤ 28 mmHg klo 9.00 Travoprost 0,004 % / Timolol 0,5 % -liuoksella).
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, jonka institutionaalinen arviointilautakunta/eettinen toimikunta on hyväksynyt.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: eivät postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoteen tai alle 6 viikkoon sterilisaatiosta, tällä hetkellä raskaana; saada positiivinen tulos virtsan raskaustestistä seulonnassa; aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana; imetys; tai ei suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi koko tutkimuksen ajan.
- Keskimääräinen silmänpaine > 28 mmHg milloin tahansa kummassakin silmässä seulonta-/kelpoisuusvaiheen aikana.
- Mikä tahansa muu glaukooman muoto kuin avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti.
- Vaikea keskusnäkökentän menetys kummassakin silmässä.
- Krooninen, toistuva tai vaikea tulehduksellinen silmäsairaus kummassakin silmässä.
- Silmän trauma kummassakin silmässä viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Silmätulehdus tai silmätulehdus kummassakin silmässä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Verkkokalvon rappeuma, diabeettinen retinopatia tai verkkokalvon irtauma kummassakin silmässä.
- Paras korjattu näöntarkkuuspistemäärä, joka on huonompi kuin 55 ETDRS-kirjainta (vastaa noin 20/80 Snellen, 0,60 logMAR tai 0,25 desimaaleja) kummassakin silmässä.
- Muu silmäpatologia (mukaan lukien vaikea kuivasilmäisyys) kummassakin silmässä, joka voi tutkijan mielestä estää minkä tahansa tutkimuslääkkeen turvallisen annon.
- Silmänsisäinen leikkaus kummassakin silmässä viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Silmän laserleikkaus kummassakin silmässä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien vakava sairaus, joka tekisi kohteen tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen.
- Astma, astma tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Simbrinza + Duotrav
Brintsolamidi 1 %/brimonidiinitartraatti 0,2 % oftalminen suspensio, 1 tippa tiputettuna 2 kertaa päivässä sairaaseen silmään (klo 9.00 ja 21.00) plus travoprosti 0,004 %/timololi 0,5 % liuos, 1 tippa tiputettuna sairaaseen silmään silmä(t) päivittäin aamulla (klo 9.00) tai illalla (klo 21.00) 42 päivän ajan (hoitovaihe)
|
Muut nimet:
1 tippa tiputettuna sairaaseen silmään päivittäin aamulla (klo 9.00) tai illalla (klo 21.00) enintään 10 päivän ajan seulonta-/kelpoisuusvaiheen aikana ja 42 päivää hoitovaiheen aikana
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo + Duotrav
Brintsoliamidi/brimonidiinivehikkeli, 1 tippa tiputettuna 2 kertaa päivässä sairaaseen silmään (klo 9.00 ja 21.00) plus travoprosti 0,004 %/timololi 0,5 % liuos, 1 tippa sairaaseen silmään/silmiin päivittäin aamulla (klo 9.00) tai illalla (klo 21.00) 42 päivän ajan (hoitovaihe)
|
1 tippa tiputettuna sairaaseen silmään päivittäin aamulla (klo 9.00) tai illalla (klo 21.00) enintään 10 päivän ajan seulonta-/kelpoisuusvaiheen aikana ja 42 päivää hoitovaiheen aikana
Muut nimet:
Inaktiiviset aineosat, joita käytetään lumelääkevertailijana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivän sisäisen silmänpaineen (IOP) keskimääräinen muutos lähtötasosta (muutosten keskiarvo klo 9.00 ja 11.00 aikapisteissä) viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometriaa käyttäen.
Päivittäinen silmänpaineen muutos määriteltiin kahden muutoksen keskiarvona lähtötasosta (aikapisteet klo 9 ja 11).
Negatiivisempi muutos lähtötasosta osoittaa suurempaa parannusta, ts. silmänpaineen laskua.
Analyyseihin käytettiin vain yhtä silmää (tutkimussilmää).
|
Perustaso, viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
|
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometriaa käyttäen.
Päivittäinen silmänpaine määriteltiin kahden mitatun ajankohdan (kello 9, 11) keskiarvona.
Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon).
Analyyseihin käytettiin vain yhtä silmää (tutkimussilmää).
|
Viikko 6
|
|
Päivittäisen silmänpaineen keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometriaa käyttäen.
Vuorokauden silmänpaineen prosentuaalinen muutos määriteltiin kahden muutoksen keskiarvona lähtötasosta (aikapisteet 9.00, 11.00).
Negatiivisempi prosentuaalinen muutos lähtötasosta osoittaa suurempaa parannusta, ts. silmänpaineen laskua.
Analyyseihin käytettiin vain yhtä silmää (tutkimussilmää).
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta silmänpaineessa (09:00, 11:00) viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometriaa käyttäen.
Negatiivisempi muutos lähtötasosta osoittaa suurempaa parannusta, ts. silmänpaineen laskua.
Analyyseihin käytettiin vain yhtä silmää (tutkimussilmää).
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta silmänpaineessa (09.00, 11.00) viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometriaa käyttäen.
Negatiivisempi prosentuaalinen muutos lähtötasosta osoittaa suurempaa parannusta, ts. silmänpaineen laskua.
Analyyseihin käytettiin vain yhtä silmää (tutkimussilmää).
|
Perustaso, viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Assoc Global Trial Director, TM Ophtha, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Glaukooma
- Glaukooma, avoin kulma
- Silmän hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hiilianhydraasin estäjät
- Timolol
- Brimonidiinitartraatti
- Travoprosti
- Brintsolamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLJ576-P001
- 2016-000176-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .