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Sicurezza ed efficacia di SIMBRINZA® BID in aggiunta a DUOTRAV®

16 maggio 2019 aggiornato da: Alcon Research

Sicurezza ed efficacia con Brinzolamide 1%/Brimonidina 0,2% due volte al giorno (SIMBRINZA®) come terapia aggiuntiva a Travoprost 0,004%/Timololo 0,5% (DUOTRAV®)

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto additivo di riduzione della pressione intraoculare (IOP) di Brinzolamide 1%/Brimonidina 0,2% (SIMBRINZA®) somministrato due volte al giorno (BID) quando aggiunto a Travoprost 0,004%/Timololo 0,5% (DUOTRAV®) in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è suddiviso in 2 fasi sequenziali per un totale di 5 visite. La fase I dello studio è la fase di screening/ammissibilità in aperto, che include una visita di screening seguita da 2 visite di idoneità. La fase II dello studio è la fase di trattamento randomizzata, in doppio cieco, che comprende 2 visite in terapia: visita 4 (alla settimana 2) e visita 5 (settimana 6, visita di uscita).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
173

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Contact Alcon for Locations (Europe, Asia, and Latin America)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (incluso glaucoma da pseudoesfoliazione o da dispersione del pigmento) o ipertensione oculare.
  • Attualmente in trattamento con Travoprost 0,004%/Timololo 0,5% prescritto come approvato nel paese, alla somministrazione mattutina o serale per almeno 28 giorni prima dello screening e, secondo l'opinione dello sperimentatore, può beneficiare di un'ulteriore riduzione della PIO.
  • Misurazioni medie della PIO alle visite di idoneità 1 e idoneità 2, in almeno 1 occhio (lo stesso occhio(i) ≥ 19 e ≤ 28 mmHg alle 09:00 durante l'assunzione di una soluzione di Travoprost 0,004%/timololo 0,5%).
  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato che è stato approvato da un comitato di revisione istituzionale/comitato etico.
  • Disposto e in grado di partecipare a tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile: non in postmenopausa da almeno 1 anno o meno di 6 settimane dalla sterilizzazione, attualmente in stato di gravidanza; avere un risultato positivo al test di gravidanza sulle urine allo Screening; intenda rimanere incinta durante il periodo di studio; allattamento al seno; o non è d'accordo a utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati per prevenire la gravidanza durante lo studio.
  • IOP media > 28 mmHg in qualsiasi momento in entrambi gli occhi durante la fase di screening/idoneità.
  • Qualsiasi forma di glaucoma diversa dal glaucoma ad angolo aperto o dall'ipertensione oculare.
  • Grave perdita del campo visivo centrale in entrambi gli occhi.
  • Malattia oculare infiammatoria cronica, ricorrente o grave in entrambi gli occhi.
  • Trauma oculare in entrambi gli occhi negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
  • Infezione oculare o infiammazione oculare in entrambi gli occhi negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
  • Degenerazione retinica, retinopatia diabetica o distacco di retina in entrambi gli occhi.
  • Punteggio dell'acuità visiva con la migliore correzione peggiore di 55 lettere ETDRS (equivalenti a circa 20/80 Snellen, 0,60 logMAR o 0,25 decimale) in entrambi gli occhi.
  • Altre patologie oculari (incluso secchezza oculare grave) in entrambi gli occhi che possono, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludere la somministrazione sicura di qualsiasi farmaco in studio.
  • Chirurgia intraoculare in entrambi gli occhi negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
  • Chirurgia laser oculare in entrambi gli occhi negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
  • Qualsiasi altra condizione inclusa una grave malattia che renderebbe il soggetto, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio.
  • Asma, anamnesi di asma o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Simbrinza + Duotrav
Brinzolamide 1%/brimonidina tartrato 0,2% sospensione oftalmica, 1 goccia instillata 2 volte al giorno nell'occhio(i) affetto(i) (ore 09:00 e 21:00) più travoprost 0,004%/timololo 0,5% soluzione, 1 goccia instillata nell'occhio affetto occhio/i ogni giorno al mattino (alle 9:00) o alla sera (alle 21:00) per 42 giorni (fase di trattamento)
Droga: Brinzolamide 1%/brimonidina tartrato 0,2% sospensione oftalmica
Altri nomi:
  • Sospensione SIMBRINZA®
Droga: Travoprost 0,004%/timololo 0,5% soluzione
1 goccia instillata nell'occhio/i affetto/i al giorno al mattino (alle 9:00) o alla sera (alle 21:00) per un massimo di 10 giorni durante la fase di screening/idoneità e 42 giorni durante la fase di trattamento
Altri nomi:
  • DUOTRAV®
Comparatore placebo: Veicolo + Duotrav
Brinzolamide/brimonidina veicolo, 1 goccia instillata 2 volte al giorno nell'occhio(i) affetto(i) (ore 09:00 e 21:00) più travoprost 0,004%/timololo 0,5% soluzione, 1 goccia instillata nell'occhio(i) affetto(i) giornalmente in la mattina (alle 9:00) o la sera (alle 21:00) per 42 giorni (fase di trattamento)
Droga: Travoprost 0,004%/timololo 0,5% soluzione
1 goccia instillata nell'occhio/i affetto/i al giorno al mattino (alle 9:00) o alla sera (alle 21:00) per un massimo di 10 giorni durante la fase di screening/idoneità e 42 giorni durante la fase di trattamento
Altri nomi:
  • DUOTRAV®
Droga: Veicolo brinzolamide/brimonidina
Ingredienti inattivi utilizzati come comparatore del placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della pressione intraoculare diurna (IOP) (media delle variazioni alle ore 09:00 e 11:00) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann. La variazione diurna della PIO è stata definita come la media delle due variazioni rispetto al basale (punti temporali 9:00, 11:00). Una variazione più negativa rispetto al basale indica un miglioramento maggiore, cioè una riduzione della PIO. Per le analisi è stato utilizzato un solo occhio (occhio di studio).
Linea di base, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP diurna media alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann. La IOP diurna è stata definita come la media dei due punti temporali misurati (9:00, 11:00). Una IOP più alta può essere un fattore di rischio maggiore per lo sviluppo del glaucoma o della progressione del glaucoma (che porta al danno del nervo ottico). Per le analisi è stato utilizzato un solo occhio (occhio di studio).
Settimana 6
Variazione percentuale media rispetto al basale nella PIO diurna alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann. La variazione percentuale diurna della PIO è stata definita come la media delle due variazioni rispetto al basale (punti temporali 9:00, 11:00). Una variazione percentuale più negativa rispetto al basale indica un miglioramento maggiore, ovvero una riduzione della PIO. Per le analisi è stato utilizzato un solo occhio (occhio di studio).
Linea di base, settimana 6
Variazione media rispetto al basale in IOP (09:00, 11:00) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann. Una variazione più negativa rispetto al basale indica un miglioramento maggiore, cioè una riduzione della PIO. Per le analisi è stato utilizzato un solo occhio (occhio di studio).
Linea di base, settimana 6
Variazione percentuale media rispetto al basale nella PIO (09:00, 11:00) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann. Una variazione percentuale più negativa rispetto al basale indica un miglioramento maggiore, ovvero una riduzione della PIO. Per le analisi è stato utilizzato un solo occhio (occhio di studio).
Linea di base, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Assoc Global Trial Director, TM Ophtha, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GLJ576-P001
  • 2016-000176-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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