Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność SIMBRINZA® BID jako dodatku do DUOTRAV®

16 maja 2019 zaktualizowane przez: Alcon Research

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania brynzolamidu 1%/brymonidyny 0,2% (SIMBRINZA®) dwa razy dziennie jako terapii wspomagającej Trawoprost 0,004%/tymolol 0,5% (DUOTRAV®)

Celem tego badania jest ocena addytywnego działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) brynzolamidu 1%/brymonidyny 0,2% (SIMBRINZA®) podawanych dwa razy na dobę (BID) po dodaniu do trawoprostu 0,004%/tymololu 0,5% (DUOTRAV®) w pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest podzielone na 2 kolejne fazy obejmujące łącznie 5 wizyt. Faza I badania to otwarta faza badania przesiewowego/kwalifikowania, która obejmuje wizytę przesiewową, po której następują 2 wizyty kwalifikacyjne. Faza II badania to randomizowana, podwójnie ślepa faza leczenia, która obejmuje 2 wizyty w trakcie terapii: Wizyta 4 (w 2. tygodniu) i Wizyta 5 (w 6. tygodniu, wizyta wyjściowa).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
173

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon for Locations (Europe, Asia, and Latin America)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka jaskry z otwartym kątem przesączania (w tym jaskry pseudoeksfoliacyjnej lub z dyspersją barwnikową) lub nadciśnienia ocznego.
  • Obecnie w trakcie leczenia Travoprostem 0,004%/Timololem 0,5% przepisanym zgodnie z zaleceniami w kraju, w dawce porannej lub wieczornej przez co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym iw opinii Badacza może odnieść korzyść z dalszego obniżenia IOP.
  • Średnie pomiary IOP podczas wizyt kwalifikujących 1 i 2, w co najmniej 1 oku (w tym samym oku (w tym samym oku) ≥ 19 i ≤ 28 mmHg o godzinie 09:00 podczas stosowania roztworu trawoprostu 0,004%/tymololu 0,5%.
  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody, który został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję ds. etyki.
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym: nie po menopauzie co najmniej 1 rok lub mniej niż 6 tygodni od sterylizacji, aktualnie w ciąży; mieć pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego; zamierzają zajść w ciążę w okresie studiów; karmienie piersią; lub nie zgadzały się na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń w celu zapobiegania ciąży podczas całego badania.
  • Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe > 28 mmHg w dowolnym momencie w każdym oku podczas fazy badania przesiewowego/kwalifikacji.
  • Jakakolwiek postać jaskry inna niż jaskra z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienie oczne.
  • Poważna utrata centralnego pola widzenia w obu oczach.
  • Przewlekła, nawracająca lub ciężka choroba zapalna oka w obu oczach.
  • Uraz oka w którymkolwiek oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Zakażenie oka lub zapalenie oka w którymkolwiek oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Zwyrodnienie siatkówki, retinopatia cukrzycowa lub odwarstwienie siatkówki w którymkolwiek oku.
  • Najlepiej skorygowany wynik ostrości wzroku gorszy niż 55 liter ETDRS (co odpowiada około 20/80 Snellena, 0,60 logMAR lub 0,25 po przecinku) w każdym oku.
  • Inne patologie oka (w tym ciężka suchość oka) w każdym oku, które zdaniem badacza mogą uniemożliwić bezpieczne podawanie jakiegokolwiek badanego leku.
  • Operacja wewnątrzgałkowa w dowolnym oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Laserowa operacja oka w dowolnym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Każdy inny stan, w tym ciężka choroba, który w opinii badacza sprawia, że ​​badany nie nadaje się do badania.
  • Astma, historia astmy lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Simbrinza + Duotrav
Brynzolamid 1%/winian brymonidyny 0,2% zawiesina do oczu, 1 kropla wkraplana 2 razy dziennie do chorego oka (oczu) (09:00 i 21:00) plus trawoprost 0,004%/tymolol 0,5% roztwór, 1 kropla wkraplana do chorego oka (oczu) oczu (oczu) codziennie rano (o 9:00) lub wieczorem (o 21:00) przez 42 dni (faza leczenia)
Lek: Brynzolamid 1%/brymonidyny winian 0,2% zawiesina do oczu
Inne nazwy:
  • Zawieszenie SIMBRINZA®
Lek: Trawoprost 0,004%/tymolol 0,5% roztwór
1 kropla wkraplana do chorego oka (oczu) codziennie rano (o 9:00) lub wieczorem (o 21:00) przez maksymalnie 10 dni w fazie badań przesiewowych/kwalifikowalności i 42 dni w fazie leczenia
Inne nazwy:
  • DUOTRAV®
Komparator placebo: Pojazd + Duotrav
Podłoże brynzolamid/brymonidyna, 1 kropla wkraplana 2 razy dziennie do chorego oka (oczu) (09:00 i 21:00) plus trawoprost 0,004%/tymolol 0,5% roztwór, 1 kropla wkraplana do chorego oka (oczu) codziennie w rano (o 9:00) lub wieczorem (o 21:00) przez 42 dni (faza kuracji)
Lek: Trawoprost 0,004%/tymolol 0,5% roztwór
1 kropla wkraplana do chorego oka (oczu) codziennie rano (o 9:00) lub wieczorem (o 21:00) przez maksymalnie 10 dni w fazie badań przesiewowych/kwalifikowalności i 42 dni w fazie leczenia
Inne nazwy:
  • DUOTRAV®
Lek: Nośnik brynzolamid/brymonidyna
Nieaktywne składniki stosowane jako komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) (średnia zmian w punktach czasowych 09:00 i 11:00) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Dobową zmianę IOP zdefiniowano jako średnią z dwóch zmian od wartości początkowej (punkty czasowe 9:00, 11:00). Bardziej ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą poprawę, tj. zmniejszenie IOP. Do analiz wykorzystano tylko jedno oko (oko badawcze).
Wartość bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne IOP w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Dobowe IOP zdefiniowano jako średnią z dwóch mierzonych punktów czasowych (9:00, 11:00). Wyższe IOP może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Do analiz wykorzystano tylko jedno oko (oko badawcze).
Tydzień 6
Średnia zmiana procentowa dziennego IOP w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Dobowa zmiana procentowa IOP została zdefiniowana jako średnia z dwóch zmian od wartości początkowej (punkty czasowe 9:00, 11:00). Bardziej ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą poprawę, tj. zmniejszenie IOP. Do analiz wykorzystano tylko jedno oko (oko badawcze).
Wartość bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej (09:00, 11:00) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Bardziej ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą poprawę, tj. zmniejszenie IOP. Do analiz wykorzystano tylko jedno oko (oko badawcze).
Wartość bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana procentowa IOP w stosunku do wartości początkowej (09:00, 11:00) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Bardziej ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą poprawę, tj. zmniejszenie IOP. Do analiz wykorzystano tylko jedno oko (oko badawcze).
Wartość bazowa, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Assoc Global Trial Director, TM Ophtha, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GLJ576-P001
  • 2016-000176-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami