Seguridad y eficacia de SIMBRINZA® BID como complemento de DUOTRAV®
16 de mayo de 2019 actualizado por: Alcon Research
Seguridad y eficacia con brinzolamida al 1 %/brimonidina al 0,2 % (SIMBRINZA®) dos veces al día como tratamiento adyuvante de travoprost al 0,004 %/timolol al 0,5 % (DUOTRAV®)
El propósito de este estudio es evaluar el efecto reductor aditivo de la presión intraocular (PIO) de Brinzolamida 1%/Brimonidina 0,2% (SIMBRINZA®) dosificado dos veces al día (BID) cuando se agrega a Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% (DUOTRAV®) en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se divide en 2 fases secuenciales para un total de 5 visitas.
La Fase I del estudio es la Fase abierta de selección/elegibilidad, que incluye una visita de selección seguida de 2 visitas de elegibilidad.
La fase II del estudio es la fase de tratamiento aleatorizada y con doble enmascaramiento, que incluye 2 visitas de terapia: visita 4 (en la semana 2) y visita 5 (semana 6, visita de salida).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
173
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon for Locations (Europe, Asia, and Latin America)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto (incluyendo pseudoexfoliación o glaucoma de dispersión de pigmento) o hipertensión ocular.
- Actualmente en tratamiento con Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % prescrito según lo aprobado en el país, en dosis matutina o vespertina durante al menos 28 días antes de la selección y, en opinión del investigador, puede beneficiarse de una mayor reducción de la PIO.
- Mediciones medias de PIO en las visitas de Elegibilidad 1 y Elegibilidad 2, en al menos 1 ojo (el(los) mismo(s) ojo(s) ≥ 19 y ≤ 28 mmHg a las 09:00 mientras tomaba una solución de Travoprost al 0,004 %/Timolol al 0,5 %.
- Capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado que ha sido aprobado por una Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética.
- Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil: no posmenopáusicas durante al menos 1 año o menos de 6 semanas desde la esterilización, actualmente embarazadas; tener un resultado positivo en la prueba de embarazo en orina en la selección; tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio; amamantamiento; o no de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo durante todo el estudio.
- PIO media > 28 mmHg en cualquier momento en cualquiera de los ojos durante la fase de selección/elegibilidad.
- Cualquier forma de glaucoma que no sea glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
- Pérdida severa del campo visual central en cualquiera de los ojos.
- Enfermedad ocular inflamatoria crónica, recurrente o grave en cualquiera de los ojos.
- Traumatismo ocular en cualquiera de los ojos en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
- Infección ocular o inflamación ocular en cualquiera de los ojos en los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
- Degeneración retinal, retinopatía diabética o desprendimiento de retina en cualquiera de los ojos.
- Puntuación de agudeza visual mejor corregida inferior a 55 letras ETDRS (equivalente a aproximadamente 20/80 Snellen, 0,60 logMAR o 0,25 decimal) en cualquiera de los ojos.
- Otra patología ocular (incluido el ojo seco grave) en cualquiera de los ojos que, en opinión del investigador, impida la administración segura de cualquier medicamento del estudio.
- Cirugía intraocular en cualquiera de los ojos en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
- Cirugía láser ocular en cualquiera de los ojos en los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
- Cualquier otra condición, incluida una enfermedad grave, que haría que el sujeto, en opinión del investigador, no fuera apto para el estudio.
- Asma, antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Simbrinza + Duotrav
Brinzolamida al 1%/tartrato de brimonidina al 0,2% suspensión oftálmica, 1 gota instilada 2 veces al día en el(los) ojo(s) afectado(s) (09:00 y 21:00 hrs) más travoprost 0,004%/timolol solución al 0,5%, 1 gota instilada en el ojo(s) afectado(s) ojo(s) diariamente por la mañana (a las 9:00) o por la noche (a las 21:00) durante 42 días (Fase de tratamiento)
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Otros nombres:
1 gota instilada en el(los) ojo(s) afectado(s) diariamente por la mañana (a las 9:00) o por la noche (a las 21:00) hasta por 10 días durante la Fase de selección/elegibilidad y 42 días durante la Fase de tratamiento
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vehículo + Duotrav
Brinzolamida/vehículo de brimonidina, 1 gota instilada 2 veces al día en el(los) ojo(s) afectado(s) (09:00 y 21:00 hrs) más solución de travoprost 0,004%/timolol al 0,5%, 1 gota instilada en el(los) ojo(s) afectado(s) diariamente en por la mañana (a las 9:00) o por la tarde (a las 21:00) durante 42 días (Fase de Tratamiento)
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1 gota instilada en el(los) ojo(s) afectado(s) diariamente por la mañana (a las 9:00) o por la noche (a las 21:00) hasta por 10 días durante la Fase de selección/elegibilidad y 42 días durante la Fase de tratamiento
Otros nombres:
Ingredientes inactivos utilizados como comparador de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la presión intraocular diurna (PIO) (media de los cambios a las 09:00 y las 11:00 horas) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se evaluó mediante tonometría de aplanación de Goldmann.
El cambio de PIO diurno se definió como el promedio de los dos cambios desde el inicio (puntos de tiempo 9 a.m., 11 a.m.).
Un cambio más negativo desde el inicio indica una mayor mejora, es decir, una reducción de la PIO.
Solo se utilizó un ojo (ojo de estudio) para los análisis.
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Línea de base, semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PIO media diurna en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
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La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se evaluó mediante tonometría de aplanación de Goldmann.
La PIO diurna se definió como el promedio de los dos puntos de tiempo medidos (9 AM, 11 AM).
Una PIO más alta puede ser un factor de riesgo mayor para desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva a daño del nervio óptico).
Solo se utilizó un ojo (ojo de estudio) para los análisis.
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Semana 6
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la PIO diurna en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se evaluó mediante tonometría de aplanación de Goldmann.
El cambio porcentual de la PIO diurna se definió como el promedio de los dos cambios desde el inicio (puntos de tiempo 9 a.m., 11 a.m.).
Un cambio porcentual más negativo desde el inicio indica una mayor mejora, es decir, una reducción de la PIO.
Solo se utilizó un ojo (ojo de estudio) para los análisis.
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Línea de base, semana 6
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Cambio medio desde el inicio en la PIO (09:00, 11:00) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se evaluó mediante tonometría de aplanación de Goldmann.
Un cambio más negativo desde el inicio indica una mayor mejora, es decir, una reducción de la PIO.
Solo se utilizó un ojo (ojo de estudio) para los análisis.
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Línea de base, semana 6
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la PIO (09:00, 11:00) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se evaluó mediante tonometría de aplanación de Goldmann.
Un cambio porcentual más negativo desde el inicio indica una mayor mejora, es decir, una reducción de la PIO.
Solo se utilizó un ojo (ojo de estudio) para los análisis.
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Línea de base, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Assoc Global Trial Director, TM Ophtha, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
24 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
13 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
13 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
7 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
29 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Hipertensión Ocular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Timolol
- Tartrato de brimonidina
- Travoprost
- Brinzolamida
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- GLJ576-P001
- 2016-000176-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .