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Sicherheit und Wirksamkeit von SIMBRINZA® BID als Zusatz zu DUOTRAV®

16. Mai 2019 aktualisiert von: Alcon Research

Sicherheit und Wirksamkeit mit zweimal täglich Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % (SIMBRINZA®) als Begleittherapie zu Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % (DUOTRAV®)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der additiven, den Augeninnendruck (IOD) senkenden Wirkung von Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % (SIMBRINZA®) bei zweimal täglicher Gabe (BID) bei Zugabe zu Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % (DUOTRAV®) in Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist in 2 aufeinanderfolgende Phasen mit insgesamt 5 Besuchen unterteilt. Phase I der Studie ist die offene Screening-/Berechtigungsphase, die einen Screening-Besuch gefolgt von 2 Berechtigungsbesuchen umfasst. Phase II der Studie ist die randomisierte, doppelblinde Behandlungsphase, die 2 Besuche während der Therapie umfasst: Besuch 4 (in Woche 2) und Besuch 5 (Woche 6, Abschlussbesuch).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
173

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon for Locations (Europe, Asia, and Latin America)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Offenwinkelglaukoms (einschließlich Pseudoexfoliations- oder Pigmentdispersionsglaukom) oder okulärer Hypertonie.
  • Derzeit unter Behandlung mit Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 %, verschrieben wie im Land zugelassen, bei morgendlicher oder abendlicher Dosierung für mindestens 28 Tage vor dem Screening, und nach Meinung des Prüfarztes kann von einer weiteren IOD-Senkung profitiert werden.
  • Mittlere IOP-Messungen sowohl bei den Besuchen für Eignung 1 als auch für Eignung 2 in mindestens 1 Auge (dasselbe Auge/dieselben Augen) ≥ 19 und ≤ 28 mmHg um 09:00 Uhr unter einer Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % Lösung.
  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen, die von einem Institutional Review Board / Ethikausschuss genehmigt wurde.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter: seit mindestens 1 Jahr oder weniger als 6 Wochen seit der Sterilisation nicht postmenopausal, derzeit schwanger; ein positives Ergebnis beim Urin-Schwangerschaftstest beim Screening haben; beabsichtigen, während der Studienzeit schwanger zu werden; Stillen; oder nicht damit einverstanden sind, während der gesamten Studie angemessene Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  • Mittlerer IOD > 28 mmHg zu jedem Zeitpunkt in beiden Augen während der Screening-/Berechtigungsphase.
  • Jede Form des Glaukoms außer Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.
  • Schwere zentrale Gesichtsfeldausfälle in beiden Augen.
  • Chronische, rezidivierende oder schwere entzündliche Augenerkrankung in einem der Augen.
  • Augentrauma in einem Auge innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Augeninfektion oder Augenentzündung in einem der Augen innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Netzhautdegeneration, diabetische Retinopathie oder Netzhautablösung in einem der Augen.
  • Bestkorrigierter Visuswert schlechter als 55 ETDRS-Buchstaben (entspricht etwa 20/80 Snellen, 0,60 logMAR oder 0,25 dezimal) in beiden Augen.
  • Andere Augenpathologie (einschließlich schweres trockenes Auge) in einem der Augen, die nach Meinung des Prüfarztes die sichere Verabreichung von Studienmedikation ausschließen kann.
  • Intraokulare Operation an einem Auge innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Okulare Laseroperation an einem Auge innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Jeder andere Zustand, einschließlich schwerer Krankheit, der das Subjekt nach Meinung des Ermittlers für die Studie ungeeignet machen würde.
  • Asthma, Asthma in der Vorgeschichte oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Simbrinza + Duotrav
Brinzolamid 1 %/Brimonidintartrat 0,2 % Augensuspension, 1 Tropfen 2-mal täglich in das/die betroffene(n) Auge(n) (09:00 und 21:00 Uhr) eingeträufelt plus Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % Lösung, 1 Tropfen in das betroffene Auge eingeträufelt Auge(n) täglich morgens (um 9:00) oder abends (um 21:00) für 42 Tage (Behandlungsphase)
Arzneimittel: Brinzolamid 1 %/Brimonidintartrat 0,2 % Augensuspension
Andere Namen:
  • SIMBRINZA®-Aufhängung
Arzneimittel: Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % Lösung
1 Tropfen täglich morgens (um 9:00 Uhr) oder abends (um 21:00 Uhr) in das/die betroffene(n) Auge(n) einträufeln, für bis zu 10 Tage während der Screening-/Eignungsphase und 42 Tage während der Behandlungsphase
Andere Namen:
  • DUOTRAV®
Placebo-Komparator: Fahrzeug + Duotrav
Brinzolamid/Brimonidin-Vehikel, 2-mal täglich 1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) (09:00 und 21:00 Uhr) plus Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % Lösung, 1 Tropfen täglich in das/die betroffene(n) Auge(n) einträufeln morgens (um 9:00) oder abends (um 21:00) für 42 Tage (Behandlungsphase)
Arzneimittel: Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % Lösung
1 Tropfen täglich morgens (um 9:00 Uhr) oder abends (um 21:00 Uhr) in das/die betroffene(n) Auge(n) einträufeln, für bis zu 10 Tage während der Screening-/Eignungsphase und 42 Tage während der Behandlungsphase
Andere Namen:
  • DUOTRAV®
Arzneimittel: Brinzolamid/Brimonidin-Vehikel
Inaktive Inhaltsstoffe, die als Placebo-Vergleich verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des täglichen Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert der Änderungen um 09:00 und 11:00 Uhr) in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt. Die Tages-IOD-Änderung wurde als Durchschnitt der zwei Änderungen gegenüber der Grundlinie (Zeitpunkte 9:00 Uhr, 11:00 Uhr) definiert. Eine negativere Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine größere Verbesserung an, d. h. eine Verringerung des IOD. Für die Analysen wurde nur ein Auge (Studienauge) verwendet.
Baseline, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher IOP in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt. Der tägliche IOD wurde als Durchschnitt der beiden gemessenen Zeitpunkte (9 Uhr morgens, 11 Uhr morgens) definiert. Ein höherer Augeninnendruck kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression sein (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt). Für die Analysen wurde nur ein Auge (Studienauge) verwendet.
Woche 6
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des täglichen Augeninnendrucks in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt. Die prozentuale Veränderung des täglichen IOD wurde als Durchschnitt der zwei Veränderungen gegenüber der Grundlinie (Zeitpunkte 9:00 Uhr, 11:00 Uhr) definiert. Eine negativere prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine größere Verbesserung an, d. h. eine Verringerung des IOD. Für die Analysen wurde nur ein Auge (Studienauge) verwendet.
Baseline, Woche 6
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert (09:00, 11:00) in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt. Eine negativere Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine größere Verbesserung an, d. h. eine Verringerung des IOD. Für die Analysen wurde nur ein Auge (Studienauge) verwendet.
Baseline, Woche 6
Mittlere prozentuale Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert (09:00, 11:00) in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt. Eine negativere prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine größere Verbesserung an, d. h. eine Verringerung des IOD. Für die Analysen wurde nur ein Auge (Studienauge) verwendet.
Baseline, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Assoc Global Trial Director, TM Ophtha, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GLJ576-P001
  • 2016-000176-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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