Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STRALING: CD101 vs standardbehandling hos personer med akutte vaginale gærinfektioner

21. august 2020 opdateret af: Cidara Therapeutics Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to formuleringer af CD101 sammenlignet med fluconazol til behandling af moderate til svære episoder af akut vulvovaginal candidiasis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om to topiske formuleringer af CD101 er sikre og effektive til behandling af akut moderat til svær vulvovaginal candidiasis (VVC) sammenlignet med oral fluconazol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, åbent, sponsor-blindt, aktivt kontrolleret, dosisvarierende forsøg med kvindelige forsøgspersoner med en akut moderat til svær episode af vulvovaginal candidiasis. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 1 ud af 3 behandlingsarme; CD101 gel, CD101 salve eller oral fluconazol. Efter randomisering vil forsøgspersoner blive set på dag 7 (+/-2 dage), dag 14 (+/- 2 dage) og dag 28 (+/-7 dage) for at vurdere terapeutisk helbredelse og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials AZ LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • The Women's Clinical, P.A.
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Women's Health Care Research Corp
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Women's Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Tolan Park Clinic
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Forenede Stater, 08075
        • Alliance Women's Research Group LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrence OB GYN Clinical Research LLC
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
        • ProHEALTH CARE Associates, LLP
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Hawthorne Medical Research Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Hickory
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43123
        • Aventiv Research Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • TMC Life Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat til svær akut vulvovaginal candidiasis (sværhedsgrad >7)
  • positiv kaliumhydroxid vådpræparat til pseudohyfer eller spirende gær eller positiv Becton Dickinson Bekræft test eller positiv vaginal kultur for Candida arter
  • vaginal pH <4,5 for forsøgspersoner med positivt kaliumhydroxid-vådpræparat
  • kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • modtagelse af intravaginal eller systemisk antifungal behandling inden for 7 dage efter randomisering
  • kendte eller mistænkte smitsomme årsager til andre vulvovaginitis end candidiasis
  • historie med genital herpes
  • planlagt behandling eller operation i undersøgelsesperioden for cervikal intraepitelial neoplasi eller cervikal carcinom
  • behov for non-protokol systemisk eller vaginal antifungal behandling
  • historie med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for echinocandiner, azoler eller deres hjælpestoffer
  • gravide hunner
  • hunner, der ammer
  • kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  • nylig brug af et forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller tilstedeværelse af et forsøgsudstyr på screeningstidspunktet
  • personer, der bruger eller forventer brug af intravaginale produkter
  • har nogen betingelse, som efterforskeren mener vil bringe forsøgspersonen i fare for deltagelse eller ville forvirre resultaterne af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
CD101 Vaginal Gel (3%) lokalt selvadministreret intravaginalt som en enkelt dosis på dag 1 og 2 og til symptomatisk lindring CD101 Ekstern Gel (1%) lokalt selvpåført på ekstern vulva op til to gange dagligt over 72 timer.
Medicin: CD101 Vaginal Gel (3%)
CD101 Vaginal Gel (3%) intravaginalt påført topisk gel på dag 1 og 2
Medicin: CD101 ekstern gel (1 %)
CD101 ekstern gel (1%) påført topisk to gange dagligt over 72 timer efter behov
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
CD101 vaginal salve (6%) topisk selvadministreret intravaginalt som en enkelt dosis på dag 1 og til symptomatisk lindring CD101 ekstern salve (1%) topisk selvpåført på ekstern vulva op til to gange dagligt over 72 timer.
Medicin: CD101 vaginal salve (6%)
CD101 vaginal salve (6%) intravaginalt påført topisk salve på dag 1
Medicin: CD101 ekstern salve (1%)
CD101 ekstern salve (1%) påføres topisk to gange dagligt over 72 timer efter behov
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 3
Oral fluconazol (150 mg) indgivet på dag 1.
Medicin: Fluconazol
oral fluconazol (150 mg) på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med forekomst af akutte behandlingshændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Dag 28 - 35
bivirkninger, klinisk kemi og hæmatologi, bækkenundersøgelser
Dag 28 - 35

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vulvovaginalt scoresystem
Tidsramme: Dag 7 (+/- 2 dage)
Ændring i kliniske tegn og emnesymptomer på VVC
Dag 7 (+/- 2 dage)
Ændring i vulvovaginalt scoresystem
Tidsramme: Dag 14 (+/- 2 dage)
Ændring i kliniske tegn og emnesymptomer på VVC
Dag 14 (+/- 2 dage)
Ændring i vulvovaginalt scoresystem
Tidsramme: Dag 28 - 35
Ændring i kliniske tegn og emnesymptomer på VVC
Dag 28 - 35
Mykologisk kultur
Tidsramme: Dag 7 (+/- 2 dage)
Kultur negativ for Candida
Dag 7 (+/- 2 dage)
Mykologisk kultur
Tidsramme: Dag 14 (+/- 2 dage)
Kultur negativ Candida
Dag 14 (+/- 2 dage)
Mykologisk kultur
Tidsramme: Dag 28 -35
Kultur negativ Candida
Dag 28 -35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cidara Therapeutics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alena Jandourek, MD, Cidara Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CD101.TP.2.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger