Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

RADIANT: CD101 vs Padrão de Tratamento em Indivíduos com Infecções Fúngicas Vaginais Agudas

21 de agosto de 2020 atualizado por: Cidara Therapeutics Inc.

Estudo Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Ativo-Controlado da Segurança e Tolerabilidade de Duas Formulações de CD101 Comparado ao Fluconazol para o Tratamento de Episódios Moderados a Graves de Candidíase Vulvovaginal Aguda

O objetivo deste estudo é determinar se duas formulações tópicas de CD101 são seguras e eficazes no tratamento de candidíase vulvovaginal aguda moderada a grave (CVV) em comparação com fluconazol oral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, aberto, patrocinador cego, controlado por ativo, com variação de dose de mulheres com um episódio agudo moderado a grave de candidíase vulvovaginal. Os indivíduos serão randomizados para 1 de 3 braços de tratamento; CD101 gel, CD101 pomada ou fluconazol oral. Após a randomização, os indivíduos serão vistos no Dia 7 (+/- 2 dias), Dia 14 (+/- 2 dias) e Dia 28 (+/- 7 dias) para avaliar a cura e segurança terapêutica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
126

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials AZ LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • The Women's Clinical, P.A.
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Women's Health Care Research Corp
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Women's Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Tolan Park Clinic
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Estados Unidos, 08075
        • Alliance Women's Research Group LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrence OB GYN Clinical Research LLC
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
        • ProHEALTH CARE Associates, LLP
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Hawthorne Medical Research Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Hickory
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Aventiv Research Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • TMC Life Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • candidíase vulvovaginal aguda moderada a grave (escore de gravidade > 7)
  • preparação úmida de hidróxido de potássio positiva para pseudo-hifas ou levedura de brotamento ou teste positivo de Becton Dickinson Affirm ou cultura vaginal positiva para espécies de Candida
  • pH vaginal <4,5 para indivíduos com preparação úmida de hidróxido de potássio positivo
  • capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • recebimento de terapia antifúngica intravaginal ou sistêmica dentro de 7 dias após a randomização
  • causas infecciosas conhecidas ou suspeitas de vulvovaginite, exceto candidíase
  • história de herpes genital
  • tratamento planejado ou cirurgia durante o período do estudo para neoplasia intraepitelial cervical ou carcinoma cervical
  • necessidade de terapia antifúngica vaginal ou sistêmica não protocolar
  • história de hipersensibilidade ou reação alérgica a equinocandinas, azóis ou seus excipientes
  • fêmeas grávidas
  • mulheres que estão amamentando
  • mulheres que pretendem engravidar durante o período do estudo
  • uso recente de um medicamento experimental dentro de 28 dias ou presença de um dispositivo experimental no momento da triagem
  • indivíduos que usam ou antecipam o uso de produtos intravaginais
  • tem qualquer condição que o investigador acredite que colocaria o sujeito em risco de participação ou confundiria os resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Coorte 1
CD101 Gel Vaginal (3%) topicamente autoadministrado por via intravaginal em dose única nos dias 1 e 2 e para alívio sintomático CD101 Gel Externo (1%) topicamente autoaplicado na vulva externa até duas vezes por dia durante 72 horas.
Medicamento: CD101 Gel Vaginal (3%)
CD101 Gel Vaginal (3%) gel tópico aplicado intravaginalmente nos Dias 1 e 2
Medicamento: CD101 Gel externo (1%)
Gel externo CD101 (1%) aplicado topicamente duas vezes ao dia durante 72 horas, conforme necessário
EXPERIMENTAL: Coorte 2
CD101 Pomada Vaginal (6%) auto-administrada topicamente por via intravaginal em dose única no dia 1 e para alívio sintomático CD101 Pomada Externa (1%) auto-aplicada topicamente na vulva externa até duas vezes por dia durante 72 horas.
Medicamento: CD101 Pomada Vaginal (6%)
CD101 pomada vaginal (6%) pomada tópica aplicada por via intravaginal no Dia 1
Medicamento: CD101 Pomada externa (1%)
CD101 pomada externa (1%) aplicada topicamente duas vezes ao dia durante 72 horas, conforme necessário
ACTIVE_COMPARATOR: Coorte 3
Fluconazol oral (150mg) administrado no dia 1.
Medicamento: Fluconazol
fluconazol oral (150mg) no dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Dia 28 - 35
eventos adversos, química clínica e hematologia, exames pélvicos
Dia 28 - 35

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no sistema de pontuação vulvovaginal
Prazo: Dia 7 (+/- 2 dias)
Mudança nos sinais clínicos e sintomas sujeitos de CVV
Dia 7 (+/- 2 dias)
Alteração no sistema de pontuação vulvovaginal
Prazo: Dia 14 (+/- 2 dias)
Mudança nos sinais clínicos e sintomas sujeitos de CVV
Dia 14 (+/- 2 dias)
Alteração no sistema de pontuação vulvovaginal
Prazo: Dia 28 - 35
Mudança nos sinais clínicos e sintomas sujeitos de CVV
Dia 28 - 35
Cultura Micológica
Prazo: Dia 7 (+/- 2 dias)
Cultura negativa para Candida
Dia 7 (+/- 2 dias)
Cultura Micológica
Prazo: Dia 14 (+/- 2 dias)
Cultura negativa para Candida
Dia 14 (+/- 2 dias)
Cultura Micológica
Prazo: Dia 28-35
Cultura negativa para Candida
Dia 28-35

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cidara Therapeutics Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Alena Jandourek, MD, Cidara Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CD101.TP.2.01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações