Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RADIANT: CD101 vs standard opieki u pacjentek z ostrymi infekcjami drożdżakami pochwy

21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Cidara Therapeutics Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie bezpieczeństwa i tolerancji dwóch postaci CD101 w porównaniu z flukonazolem w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów ostrej kandydozy sromu i pochwy

Celem tego badania jest określenie, czy dwa miejscowe preparaty CD101 są bezpieczne i skuteczne w leczeniu ostrej, umiarkowanej do ciężkiej kandydozy sromu i pochwy (VVC) w porównaniu z doustnym flukonazolem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2 z ślepą próbą sponsora, z aktywną kontrolą i ustalaniem dawek, z udziałem pacjentek z ostrym epizodem kandydozy sromu i pochwy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 ramion leczenia; żel CD101, maść CD101 lub doustny flukonazol. Po randomizacji, pacjenci będą obserwowani w Dniu 7 (+/- 2 dni), Dniu 14 (+/- 2 dni) i Dniu 28 (+/- 7 dni) w celu oceny wyleczenia terapeutycznego i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Precision Trials AZ LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • The Women's Clinical, P.A.
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Women's Health Care Research Corp
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Women's Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Tolan Park Clinic
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08075
        • Alliance Women's Research Group LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Lawrence OB GYN Clinical Research LLC
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
        • ProHEALTH CARE Associates, LLP
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Hawthorne Medical Research Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Hickory
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
        • Aventiv Research Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • TMC Life Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiarkowana do ciężkiej ostra kandydoza sromu i pochwy (skala ciężkości > 7)
  • dodatni preparat mokry z wodorotlenkiem potasu w kierunku strzępek rzekomych lub pączkujących drożdżaków lub dodatni test Becton Dickinson Affirm lub dodatni posiew z pochwy w kierunku gatunków Candida
  • pH pochwy <4,5 u pacjentek z dodatnim preparatem mokrym wodorotlenku potasu
  • w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymanie dopochwowego lub ogólnoustrojowego leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 7 dni od randomizacji
  • znane lub podejrzewane zakaźne przyczyny zapalenia sromu i pochwy inne niż kandydoza
  • historia opryszczki narządów płciowych
  • planowane leczenie lub operacja w okresie badania z powodu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub raka szyjki macicy
  • konieczność zastosowania nieprotokołowej ogólnoustrojowej lub dopochwowej terapii przeciwgrzybiczej
  • historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na echinokandyny, azole lub ich substancje pomocnicze
  • kobiety w ciąży
  • kobiet karmiących piersią
  • kobiet zamierzających zajść w ciążę w okresie objętym badaniem
  • niedawne użycie badanego produktu leczniczego w ciągu 28 dni lub obecność badanego wyrobu w czasie badania przesiewowego
  • pacjentek, które używają lub spodziewają się użycia produktów dopochwowych
  • mieć jakiekolwiek warunki, które według badacza naraziłyby uczestnika na ryzyko udziału lub zakłóciłyby wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Żel dopochwowy CD101 (3%) do samodzielnego stosowania miejscowego dopochwowo w pojedynczej dawce w dniach 1 i 2 oraz w celu złagodzenia objawów Żel zewnętrzny CD101 (1%) do samodzielnego stosowania miejscowego na zewnętrzną część sromu do dwóch razy dziennie przez 72 godziny.
Lek: Żel dopochwowy CD101 (3%)
Żel dopochwowy CD101 (3%) dopochwowo stosowany miejscowo żel w dniach 1 i 2
Lek: CD101 Żel zewnętrzny (1%)
Zewnętrzny żel CD101 (1%) nakładany miejscowo dwa razy dziennie przez 72 godziny w razie potrzeby
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
CD101 Maść dopochwowa (6%) do samodzielnego stosowania miejscowego dopochwowo w pojedynczej dawce pierwszego dnia oraz w celu złagodzenia objawów Maść CD101 do stosowania zewnętrznego (1%) do samodzielnego stosowania miejscowego na zewnętrzny srom do dwóch razy dziennie przez 72 godziny.
Lek: CD101 Maść Dopochwowa (6%)
CD101 maść dopochwowa (6%) dopochwowo stosowana miejscowo maść w dniu 1
Lek: CD101 Zewnętrzna maść (1%)
Zewnętrzna maść CD101 (1%) stosowana miejscowo dwa razy dziennie przez 72 godziny w razie potrzeby
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 3
Doustny flukonazol (150 mg) podany w dniu 1.
Lek: Flukonazol
doustny flukonazol (150 mg) w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane leczenia [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Dzień 28 - 35
zdarzenia niepożądane, chemia kliniczna i hematologia, badania miednicy
Dzień 28 - 35

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w systemie punktacji sromu i pochwy
Ramy czasowe: Dzień 7 (+/- 2 dni)
Zmiana objawów klinicznych i podmiotowych objawów VVC
Dzień 7 (+/- 2 dni)
Zmiana w systemie punktacji sromu i pochwy
Ramy czasowe: Dzień 14 (+/- 2 dni)
Zmiana objawów klinicznych i podmiotowych objawów VVC
Dzień 14 (+/- 2 dni)
Zmiana w systemie punktacji sromu i pochwy
Ramy czasowe: Dzień 28 - 35
Zmiana objawów klinicznych i podmiotowych objawów VVC
Dzień 28 - 35
Kultura mikologiczna
Ramy czasowe: Dzień 7 (+/- 2 dni)
Kultura ujemna dla Candida
Dzień 7 (+/- 2 dni)
Kultura mikologiczna
Ramy czasowe: Dzień 14 (+/- 2 dni)
Kultura ujemna Candida
Dzień 14 (+/- 2 dni)
Kultura mikologiczna
Ramy czasowe: Dzień 28 -35
Kultura ujemna Candida
Dzień 28 -35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cidara Therapeutics Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Alena Jandourek, MD, Cidara Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CD101.TP.2.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami