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RADIANTE: CD101 rispetto allo standard di cura nei soggetti con micosi vaginali acute

21 agosto 2020 aggiornato da: Cidara Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, con controllo attivo sulla sicurezza e tollerabilità di due formulazioni di CD101 rispetto al fluconazolo per il trattamento di episodi da moderati a gravi di candidosi vulvovaginale acuta

Lo scopo di questo studio è determinare se due formulazioni topiche di CD101 sono sicure ed efficaci nel trattamento della candidosi vulvovaginale acuta da moderata a grave (VVC) rispetto al fluconazolo orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 2, multicentrico, randomizzato, in aperto, sponsor-cieco, con controllo attivo, dose-ranging su soggetti di sesso femminile con un episodio acuto da moderato a grave di candidosi vulvovaginale. I soggetti saranno randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento; Gel CD101, unguento CD101 o fluconazolo orale. Dopo la randomizzazione, i soggetti saranno visitati il ​​giorno 7 (+/-2 giorni), il giorno 14 (+/- 2 giorni) e il giorno 28 (+/-7 giorni) per valutare la cura terapeutica e la sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials AZ LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • The Women's Clinical, P.A.
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Women's Health Care Research Corp
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Women's Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Tolan Park Clinic
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Stati Uniti, 08075
        • Alliance Women's Research Group LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Lawrence OB GYN Clinical Research LLC
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
        • ProHEALTH CARE Associates, LLP
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Hawthorne Medical Research Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Hickory
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43123
        • Aventiv Research Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • TMC Life Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • candidosi vulvovaginale acuta da moderata a grave (punteggio di gravità >7)
  • preparato umido di idrossido di potassio positivo per pseudoife o lievito in erba o test di conferma Becton Dickinson positivo o coltura vaginale positiva per Candida spp.
  • pH vaginale <4,5 per soggetti con preparazione umida positiva per idrossido di potassio
  • in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • ricevimento di terapia antimicotica intravaginale o sistemica entro 7 giorni dalla randomizzazione
  • cause infettive note o sospette di vulvovaginite diverse dalla candidosi
  • storia di herpes genitale
  • trattamento o intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio per neoplasia intraepiteliale cervicale o carcinoma cervicale
  • necessità di terapia antimicotica sistemica o vaginale non protocollata
  • storia di ipersensibilità o reazione allergica alle echinocandine, agli azoli o ai loro eccipienti
  • femmine gravide
  • femmine che allattano
  • donne che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio
  • uso recente di un medicinale sperimentale entro 28 giorni o presenza di un dispositivo sperimentale al momento dello screening
  • soggetti che utilizzano o prevedono l'utilizzo di prodotti intravaginali
  • avere qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritiene possa mettere il soggetto a rischio di partecipazione o confondere i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Coorte 1
Gel vaginale CD101 (3%) autosomministrato localmente per via intravaginale come dose singola nei giorni 1 e 2 e per il sollievo sintomatico Gel esterno CD101 (1%) autoapplicato localmente alla vulva esterna fino a due volte al giorno per 72 ore.
Droga: CD101 Gel vaginale (3%)
Gel vaginale CD101 (3%) gel topico applicato per via intravaginale nei giorni 1 e 2
Droga: CD101 Gel esterno (1%)
Gel esterno CD101 (1%) applicato localmente due volte al giorno per 72 ore secondo necessità
SPERIMENTALE: Coorte 2
Unguento vaginale CD101 (6%) autosomministrato localmente per via intravaginale come dose singola il giorno 1 e per il sollievo sintomatico Unguento esterno CD101 (1%) autoapplicato localmente alla vulva esterna fino a due volte al giorno per 72 ore.
Droga: CD101 Unguento vaginale (6%)
CD101 unguento vaginale (6%) unguento topico applicato per via intravaginale il giorno 1
Droga: CD101 Unguento esterno (1%)
Unguento esterno CD101 (1%) applicato localmente due volte al giorno per 72 ore secondo necessità
ACTIVE_COMPARATORE: Coorte 3
Fluconazolo orale (150 mg) somministrato il giorno 1.
Droga: Fluconazolo
fluconazolo orale (150 mg) il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Giorno 28 - 35
eventi avversi, chimica clinica ed ematologia, esami pelvici
Giorno 28 - 35

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del sistema di punteggio vulvovaginale
Lasso di tempo: Giorno 7 (+/- 2 giorni)
Cambiamento dei segni clinici e dei sintomi del soggetto di VVC
Giorno 7 (+/- 2 giorni)
Modifica del sistema di punteggio vulvovaginale
Lasso di tempo: Giorno 14 (+/- 2 giorni)
Cambiamento dei segni clinici e dei sintomi del soggetto di VVC
Giorno 14 (+/- 2 giorni)
Modifica del sistema di punteggio vulvovaginale
Lasso di tempo: Giorno 28 - 35
Cambiamento dei segni clinici e dei sintomi del soggetto di VVC
Giorno 28 - 35
Cultura micologica
Lasso di tempo: Giorno 7 (+/- 2 giorni)
Coltura negativa per Candida
Giorno 7 (+/- 2 giorni)
Cultura micologica
Lasso di tempo: Giorno 14 (+/- 2 giorni)
Coltura negativa Candida
Giorno 14 (+/- 2 giorni)
Cultura micologica
Lasso di tempo: Giorno 28 -35
Coltura negativa Candida
Giorno 28 -35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cidara Therapeutics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Alena Jandourek, MD, Cidara Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CD101.TP.2.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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