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RADIANT: CD101 vs. Behandlungsstandard bei Patienten mit akuten vaginalen Hefeinfektionen

21. August 2020 aktualisiert von: Cidara Therapeutics Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-2-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Formulierungen von CD101 im Vergleich zu Fluconazol zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Episoden einer akuten vulvovaginalen Candidiasis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob zwei topische Formulierungen von CD101 bei der Behandlung von akuter mittelschwerer bis schwerer vulvovaginaler Candidiasis (VVC) im Vergleich zu oralem Fluconazol sicher und wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete, Sponsor-blinde, aktiv kontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 mit weiblichen Probanden mit einer akuten mittelschweren bis schweren Episode einer vulvovaginalen Candidiasis. Die Probanden werden in 1 von 3 Behandlungsarmen randomisiert; CD101-Gel, CD101-Salbe oder orales Fluconazol. Nach der Randomisierung werden die Probanden an Tag 7 (+/-2 Tage), Tag 14 (+/- 2 Tage) und Tag 28 (+/-7 Tage) untersucht, um die therapeutische Heilung und Sicherheit zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials AZ LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • The Women's Clinical, P.A.
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Women's Health Care Research Corp
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Women's Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Tolan Park Clinic
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08075
        • Alliance Women's Research Group LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrence OB GYN Clinical Research LLC
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
        • ProHEALTH CARE Associates, LLP
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Hawthorne Medical Research Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Hickory
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • Aventiv Research Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • TMC Life Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mittelschwere bis schwere akute vulvovaginale Candidiasis (Schweregrad > 7)
  • positives Kaliumhydroxid-Nasspräparat für Pseudohyphen oder Sprosshefe oder positiver Becton-Dickinson-Affirm-Test oder positive Vaginalkultur für Candida-Spezies
  • vaginaler pH-Wert < 4,5 für Probanden mit positivem Kaliumhydroxid-Nasspräparat
  • schriftliche Einverständniserklärung abgeben können

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer intravaginalen oder systemischen antimykotischen Therapie innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung
  • andere bekannte oder vermutete infektiöse Ursachen der Vulvovaginitis als Candidiasis
  • Geschichte des Herpes genitalis
  • geplante Behandlung oder Operation während des Studienzeitraums wegen zervikaler intraepithelialer Neoplasie oder Zervixkarzinom
  • Notwendigkeit einer systemischen oder vaginalen antimykotischen Therapie ohne Protokoll
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Echinocandine, Azole oder ihre Hilfsstoffe
  • schwangere Weibchen
  • Frauen, die stillen
  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten
  • kürzliche Anwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen oder Vorhandensein eines Prüfpräparats zum Zeitpunkt des Screenings
  • Patienten, die intravaginale Produkte verwenden oder deren Verwendung erwarten
  • eine Bedingung haben, von der der Ermittler glaubt, dass sie den Probanden für die Teilnahme gefährden oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
CD101 Vaginalgel (3 %) zur topischen Selbstverabreichung als Einzeldosis an den Tagen 1 und 2 und zur Linderung der Symptome CD101 External Gel (1 %) zur topischen Selbstapplikation auf die äußere Vulva bis zu zweimal täglich über 72 Stunden.
Arzneimittel: CD101 Vaginalgel (3%)
CD101 Vaginalgel (3 %) intravaginal aufgetragenes topisches Gel an den Tagen 1 und 2
Arzneimittel: CD101 Externes Gel (1%)
CD101 externes Gel (1 %) wird nach Bedarf zweimal täglich über 72 Stunden topisch aufgetragen
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
CD101 Vaginalsalbe (6 %) zur topischen Selbstverabreichung als Einzeldosis an Tag 1 und zur Linderung der Symptome CD101 External Salbe (1 %) zur topischen Selbstapplikation auf die äußere Vulva bis zu zweimal täglich über 72 Stunden.
Arzneimittel: CD101 Vaginalsalbe (6%)
CD101 Vaginalsalbe (6 %) intravaginal aufgetragene topische Salbe an Tag 1
Arzneimittel: CD101 Externe Salbe (1%)
CD101 Salbe zur äußeren Anwendung (1 %) wird nach Bedarf zweimal täglich über 72 Stunden topisch aufgetragen
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 3
Oral verabreichtes Fluconazol (150 mg) an Tag 1.
Arzneimittel: Fluconazol
orales Fluconazol (150 mg) an Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Tag 28 - 35
unerwünschte Ereignisse, klinische Chemie und Hämatologie, Beckenuntersuchungen
Tag 28 - 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vulvovaginalen Bewertungssystems
Zeitfenster: Tag 7 (+/- 2 Tage)
Änderung der klinischen Anzeichen und Symptome der VVC
Tag 7 (+/- 2 Tage)
Änderung des vulvovaginalen Bewertungssystems
Zeitfenster: Tag 14 (+/- 2 Tage)
Änderung der klinischen Anzeichen und Symptome der VVC
Tag 14 (+/- 2 Tage)
Änderung des vulvovaginalen Bewertungssystems
Zeitfenster: Tag 28 - 35
Änderung der klinischen Anzeichen und Symptome der VVC
Tag 28 - 35
Mykologische Kultur
Zeitfenster: Tag 7 (+/- 2 Tage)
Kultur negativ für Candida
Tag 7 (+/- 2 Tage)
Mykologische Kultur
Zeitfenster: Tag 14 (+/- 2 Tage)
Kulturnegative Candida
Tag 14 (+/- 2 Tage)
Mykologische Kultur
Zeitfenster: Tag 28-35
Kulturnegative Candida
Tag 28-35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cidara Therapeutics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Alena Jandourek, MD, Cidara Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CD101.TP.2.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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