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RADIANTE: CD101 frente al estándar de atención en sujetos con candidiasis vaginal aguda

21 de agosto de 2020 actualizado por: Cidara Therapeutics Inc.

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, con control activo de la seguridad y tolerabilidad de dos formulaciones de CD101 en comparación con fluconazol para el tratamiento de episodios moderados a graves de candidiasis vulvovaginal aguda

El propósito de este estudio es determinar si dos formulaciones tópicas de CD101 son seguras y eficaces en el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal (CVV) aguda de moderada a grave en comparación con el fluconazol oral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado, abierto, patrocinador ciego, con control activo y de rango de dosis de mujeres con un episodio agudo de candidiasis vulvovaginal de moderado a grave. Los sujetos serán aleatorizados a 1 de 3 brazos de tratamiento; Gel CD101, pomada CD101 o fluconazol oral. Después de la aleatorización, los sujetos serán vistos el día 7 (+/- 2 días), el día 14 (+/- 2 días) y el día 28 (+/- 7 días) para evaluar la cura terapéutica y la seguridad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
126

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials AZ LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • The Women's Clinical, P.A.
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Women's Health Care Research Corp
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Women's Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Tolan Park Clinic
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Estados Unidos, 08075
        • Alliance Women's Research Group LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrence OB GYN Clinical Research LLC
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
        • ProHEALTH CARE Associates, LLP
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Hawthorne Medical Research Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Hickory
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Aventiv Research Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • TMC Life Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • candidiasis vulvovaginal aguda de moderada a grave (puntuación de gravedad >7)
  • preparación húmeda de hidróxido de potasio positiva para pseudohifas o levadura en ciernes o prueba Becton Dickinson Affirm positiva o cultivo vaginal positivo para especies de Candida
  • pH vaginal <4,5 para sujetos con preparación húmeda de hidróxido de potasio positivo
  • capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • recibir tratamiento antimicótico intravaginal o sistémico dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
  • causas infecciosas conocidas o sospechadas de vulvovaginitis distintas de la candidiasis
  • antecedentes de herpes genital
  • tratamiento planificado o cirugía durante el período de estudio para la neoplasia intraepitelial cervical o el carcinoma cervical
  • necesidad de tratamiento antimicótico vaginal o sistémico sin protocolo
  • antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a las equinocandinas, azoles o sus excipientes
  • hembras embarazadas
  • hembras que están amamantando
  • mujeres con la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio
  • uso reciente de un medicamento en investigación dentro de los 28 días o presencia de un dispositivo en investigación en el momento de la selección
  • sujetos que usan o anticipan el uso de productos intravaginales
  • tiene cualquier condición que el investigador cree que pondría al sujeto en riesgo de participación o podría confundir los resultados del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Cohorte 1
Gel vaginal CD101 (3 %) autoadministrado tópicamente por vía intravaginal como dosis única los días 1 y 2 y para el alivio sintomático Gel externo CD101 (1 %) autoaplicado tópicamente en la vulva externa hasta dos veces al día durante 72 horas.
Droga: Gel Vaginal CD101 (3%)
Gel vaginal CD101 (3 %) gel tópico aplicado por vía intravaginal los días 1 y 2
Droga: CD101 Gel externo (1%)
Gel externo CD101 (1 %) aplicado tópicamente dos veces al día durante 72 horas según sea necesario
EXPERIMENTAL: Cohorte 2
CD101 Pomada vaginal (6 %) tópicamente autoadministrada por vía intravaginal como dosis única el día 1 y para el alivio sintomático CD101 Pomada externa (1 %) tópicamente autoadministrada en la vulva externa hasta dos veces al día durante 72 horas.
Droga: Pomada vaginal CD101 (6%)
Pomada vaginal CD101 (6 %) pomada tópica aplicada por vía intravaginal el día 1
Droga: CD101 Pomada externa (1%)
Pomada externa CD101 (1 %) aplicada tópicamente dos veces al día durante 72 horas según sea necesario
COMPARADOR_ACTIVO: Cohorte 3
Fluconazol oral (150 mg) administrado el día 1.
Droga: Fluconazol
fluconazol oral (150 mg) el día 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Día 28 - 35
eventos adversos, química clínica y hematología, exámenes pélvicos
Día 28 - 35

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el sistema de puntuación vulvovaginal
Periodo de tiempo: Día 7 (+/- 2 días)
Cambio en los signos clínicos y síntomas del sujeto de VVC
Día 7 (+/- 2 días)
Cambio en el sistema de puntuación vulvovaginal
Periodo de tiempo: Día 14 (+/- 2 días)
Cambio en los signos clínicos y síntomas del sujeto de VVC
Día 14 (+/- 2 días)
Cambio en el sistema de puntuación vulvovaginal
Periodo de tiempo: Día 28 - 35
Cambio en los signos clínicos y síntomas del sujeto de VVC
Día 28 - 35
Cultura Micológica
Periodo de tiempo: Día 7 (+/- 2 días)
Cultivo negativo para Candida
Día 7 (+/- 2 días)
Cultura Micológica
Periodo de tiempo: Día 14 (+/- 2 días)
Candida cultivo negativo
Día 14 (+/- 2 días)
Cultura Micológica
Periodo de tiempo: Día 28 -35
Candida cultivo negativo
Día 28 -35

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cidara Therapeutics Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Alena Jandourek, MD, Cidara Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CD101.TP.2.01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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