Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RADIANT: CD101 vs tavallinen hoito potilailla, joilla on akuutti emättimen hiivatulehdus

perjantai 21. elokuuta 2020 päivittänyt: Cidara Therapeutics Inc.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus kahden CD101-formulaation turvallisuudesta ja siedettävyydestä verrattuna flukonatsoliin keskivaikeiden ja vaikeiden akuutin vulvovaginaalisen kandidiaasin hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko kaksi paikallisesti käytettävää CD101-formulaatiota turvallisia ja tehokkaita akuutin keskivaikean tai vaikean vulvovaginaalisen kandidiaasin (VVC) hoidossa verrattuna oraaliseen flukonatsoliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, avoin, sponsori-sokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, annosvaihteluinen tutkimus naishenkilöillä, joilla on akuutti keskivaikea tai vaikea vulvovaginaalisen kandidiaasin episodi. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta; CD101-geeli, CD101-voide tai oraalinen flukonatsoli. Satunnaistamisen jälkeen kohteet nähdään päivänä 7 (+/-2 päivää), päivänä 14 (+/- 2 päivää) ja päivänä 28 (+/-7 päivää) terapeuttisen paranemisen ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
126

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Precision Trials AZ LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • The Women's Clinical, P.A.
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • Women's Health Care Research Corp
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
        • Women's Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Altus Research Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Tolan Park Clinic
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Yhdysvallat, 08075
        • Alliance Women's Research Group LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Lawrence OB GYN Clinical Research LLC
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11777
        • ProHEALTH CARE Associates, LLP
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Hawthorne Medical Research Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Hickory
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43123
        • Aventiv Research Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • TMC Life Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kohtalainen tai vaikea akuutti vulvovaginaalinen kandidiaasi (vakavuusaste >7)
  • positiivinen kaliumhydroksidin märkävalmiste pseudohyfaille tai orastavalle hiivalle tai positiiviselle Becton Dickinson -testille tai positiivinen emätinviljelmä Candida-lajeille
  • emättimen pH <4,5 koehenkilöille, joilla on positiivinen kaliumhydroksidin märkävalmiste
  • voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • emättimen tai systeemisen sienilääkkeen saaminen 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  • tunnetut tai epäillyt vulvovaginiitin tarttuva syyt kuin kandidiaasi
  • sukupuolielinten herpes historia
  • Suunniteltu hoito tai leikkaus tutkimusjakson aikana kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan tai kohdunkaulan karsinoomaan
  • ei-protokollallisen systeemisen tai emättimen sienilääkityksen tarve
  • aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio ekinokandiineille, atsoleille tai niiden apuaineille
  • raskaana olevat naiset
  • imettävät naiset
  • naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • tutkimuslääkkeen viimeaikainen käyttö 28 päivän sisällä tai tutkimuslaitteen läsnäolo seulonnan aikana
  • henkilöt, jotka käyttävät tai odottavat käyttävänsä intravaginaalisia tuotteita
  • sinulla on jokin ehto, jonka tutkija uskoo vaarantavan kohteen osallistumiselle tai sekoittavan tutkimuksen tulokset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kohortti 1
CD101-emättimen geeli (3 %), annettuna paikallisesti itse emättimensisäisesti kerta-annoksena päivinä 1 ja 2 ja oireiden lievittämiseksi ulkoiseen ulkosynnyttimeen levitettynä paikallisesti itseensä CD101 External Gel (1 %) enintään kahdesti päivässä 72 tunnin ajan.
Lääke: CD101 emätingeeli (3 %)
CD101 emättimen geeli (3 %) intravaginaalisesti levitettynä paikallisesti päivinä 1 ja 2
Lääke: CD101 ulkoinen geeli (1 %)
CD101 ulkoinen geeli (1 %) levitettynä paikallisesti kahdesti päivässä 72 tunnin ajan tarpeen mukaan
KOKEELLISTA: Kohortti 2
CD101-emätinvoide (6 %), annettuna paikallisesti itse emättimensisäisesti kerta-annoksena päivänä 1 ja oireiden lievittämiseksi CD101 External Ointment (1 %) ulkoisesti levitettynä ulkosynnyttimeen enintään kahdesti päivässä 72 tunnin ajan.
Lääke: CD101 emätinvoide (6 %)
CD101 emättimen voide (6 %) intravaginaalisesti levitettynä paikallisesti päivänä 1
Lääke: CD101 ulkoinen voide (1 %)
CD101 ulkoinen voide (1 %), jota käytetään paikallisesti kahdesti päivässä 72 tunnin ajan tarpeen mukaan
ACTIVE_COMPARATOR: Kohortti 3
Suun kautta otettava flukonatsoli (150 mg) päivänä 1.
Lääke: Flukonatsoli
suun kautta otettava flukonatsoli (150 mg) päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on ilmennyt hoitoon ilmeneviä haittavaikutuksia [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Päivä 28-35
haittatapahtumat, kliininen kemia ja hematologia, lantion tutkimukset
Päivä 28-35

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vulvovaginaalisessa pisteytysjärjestelmässä
Aikaikkuna: Päivä 7 (+/- 2 päivää)
Muutokset VVC:n kliinisissä oireissa ja kohteen oireissa
Päivä 7 (+/- 2 päivää)
Muutos vulvovaginaalisessa pisteytysjärjestelmässä
Aikaikkuna: Päivä 14 (+/- 2 päivää)
Muutokset VVC:n kliinisissä oireissa ja kohteen oireissa
Päivä 14 (+/- 2 päivää)
Muutos vulvovaginaalisessa pisteytysjärjestelmässä
Aikaikkuna: Päivä 28-35
Muutokset VVC:n kliinisissä oireissa ja kohteen oireissa
Päivä 28-35
Mykologinen kulttuuri
Aikaikkuna: Päivä 7 (+/- 2 päivää)
Kulttuuri negatiivinen Candida
Päivä 7 (+/- 2 päivää)
Mykologinen kulttuuri
Aikaikkuna: Päivä 14 (+/- 2 päivää)
Kulttuurinegatiivinen Candida
Päivä 14 (+/- 2 päivää)
Mykologinen kulttuuri
Aikaikkuna: Päivä 28-35
Kulttuurinegatiivinen Candida
Päivä 28-35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cidara Therapeutics Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Alena Jandourek, MD, Cidara Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 23. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CD101.TP.2.01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia