Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden med CAR-T til tilbagevendende eller refraktær akut ikke-T-lymfocytleukæmi (EECNTL)
Enkeltarm, tofaset, multicenterforsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af CAR-T til tilbagevendende eller refraktær akut ikke-T-lymfocytleukæmi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- No. 454 Hospital of People'S Liberation Army
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med akut non-T-lymfocytisk leukæmi efter konventionel behandling er ugyldig eller gentagelse af refraktær, og ved flowcytometri eller patologisk immunhistokemisk undersøgelse bekræfter leukæmicellerne, at de kan intervenere molekylære mål;
- Alder 3 til 75 år, både mænd og kvinder;
- Forventes at overleve mere end 3 måneder;
- Den fysiske tilstand er god: 0-2 score ECOG score;
- Generelle krav perifert blod som grundlæggende normal (dvs. hvide blodlegemer >= 4,0 x10^9 / L, hæmoglobin > 100 g/L, blodpladetal>= 50 x10^9 / L ), udvikler sig hurtigere, hos patienter med særlige svære informere den patientrelaterede risiko fuldt ud og opnå forståelse og samtykke, perifert blodcelleindeks kan udvides til hvide blodlegemer >= 2,0 x10^9 / L, hæmoglobin > 60 g/L, blodpladetallet >= 30 x10^9 / L Men blod T-lymfocytter i perifert blodtal skal >=0,2 x10^9 / L;
- Ingen åbenlys abnorm hjerte-, lever- og nyrefunktion (nemlig grundlæggende normal EKG; nyrefunktion: Cr <=2,0 x ULN (Øvre grænse for normal værdi ); leverfunktion: Alt/aspartat aminotransferase-skarphed <=2,5 x ULN, BIL<= 2,0 x ULN), ingen store sår, der ikke er helet på kroppen;
- Ind i grupper til at deltage i frivilligt, god tilslutning, kan samarbejde test observation, den fødedygtige alder kvinder skal være 7 dage før behandlingen ekspert graviditetstest og resultaterne var negative, og underskrevet en skriftlig informeret samtykke formular.
Ekskluderingskriterier:
- Forskellige typer T-lymfocytleukæmi osv.;
- Organsvigt, såsom hjerte: Klasse III og IV; lever: til Child-gradering af leverfunktionsgrad C; nyre: nyresvigt og uræmistadie; lunge: symptomer på alvorlig respirationssvigt; hjerne: bevidsthedsforstyrrelse;
- Eksisterende alvorlig akut infektion, ukontrollerbar, eller har stiv sex og kronisk infektion, sår ikke mere forsinket.
- Patienter med signifikant graft versus host sygdom (GVHD) efter organtransplantationshistorie eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
- Systemiske autoimmune sygdomme eller immundefektsygdom, patienter med allergisk konstitution.
- Koagulationsabnormiteter og svær trombose;
- Kvinder under graviditet og amning;
- Enhver anden kronisk sygdomspatient, som er blevet behandlet med immunmidler eller hormonbehandling;
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg eller andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage
- Efterforskeren mener, at patienterne ikke bør deltage i dette eksperiment.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Navn: Den kimære antigenreceptor T-celleimmunterapi (CAR-T) Doseringsform: injektionsdosering: 100 ml/gang Hyppighed: Den første dag, den anden dag, 29 dage, injektion én gang dagligt i disse tre dage Varighed: Kun injektion tre gange
|
Denne undersøgelse har kun én arm, der er CAR-T eksperimentel arm.
For det første vil alle deltagere deltage i screeningen, som bestod screeningen for behandling af CAR-T-celler, de CAR-CD19-modificerede T-celler kan genkende og dræbe tumorceller i kroppen, opfølgning 35 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede effektivitet
Tidsramme: 5 år
|
Antallet af fuldstændig remission (CR) +Antallet af fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi)/Totalt antal tilfælde, der behandles
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhimin Zhai, Professor, Chief Physician
- Studieleder: Hui Liao, Doctor, Chief Physician
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-06-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .