Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CAR-T bei rezidivierender oder refraktärer akuter Nicht-T-Lymphozyten-Leukämie (EECNTL)
Einarmige, zweiphasige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des CAR-T bei rezidivierender oder refraktärer akuter Nicht-T-Lymphozyten-Leukämie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- No. 454 Hospital of People'S Liberation Army
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit akuter non-T-lymphozytärer Leukämie sind nach einer konventionellen Behandlung ungültig oder refraktär rezidiviert und bestätigen durch Durchflusszytometrie oder pathologische immunhistochemische Untersuchung, dass die Leukämiezellen exprimieren können, um molekulare Ziele einzugreifen;
- Alter 3 bis 75 Jahre alt, sowohl männlich als auch weiblich;
- Wird voraussichtlich länger als 3 Monate überleben;
- Die körperliche Verfassung ist gut: 0-2 Punkte ECOG-Punktzahl;
- Allgemeiner Bedarf peripheres Blut als grundlegend normal (d.h. weiße Blutkörperchen >= 4,0 x10^9/L, Hämoglobin >100 g/L, Thrombozytenzahl >= 50 x10^9/L), schreitet schneller fort, bei Patienten mit besonders schweren Informieren Sie das patientenbezogene Risiko vollständig und gewinnen Sie Verständnis und Zustimmung, der Index der peripheren Blutkörperchen kann auf weiße Blutkörperchen >= 2,0 x 10 ^ 9 / L, Hämoglobin > 60 g / L, die Thrombozytenzahl > = 30 x 10 ^ 9 / L erweitert werden Aber T-Lymphozyten im Blut im peripheren Blutbild müssen >=0,2 x 10^9/L sein;
- Keine offensichtliche abnormale Herz-, Leber- und Nierenfunktion (nämlich normales normales EKG; Nierenfunktion: Cr <=2,0 x ULN (Obergrenze des Normalwerts); Leberfunktion: Alt/Aspartat-Aminotransferase-Acuities <=2,5 x ULN, BIL<= 2,0 x ULN), keine großen Wunden, die am Körper nicht verheilt sind;
- In Gruppen freiwillig teilnehmen, gute Adhärenz, kooperieren Testbeobachtung, Frauen im gebärfähigen Alter müssen 7 Tage vor Beginn der Behandlung Schwangerschaftstest Experten sein und die Ergebnisse waren negativ, und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Verschiedene Arten von T-Lymphozyten-Leukämie usw.;
- Organversagen, wie Herz: Klasse III und IV; Leber: bis Kindeinstufung der Leberfunktion Grad C; Niere: Nierenversagen und Urämiestadium; Lunge: Symptome einer schweren Ateminsuffizienz; Gehirn: Bewusstseinsstörung;
- Bestehende schwere akute Infektion, unkontrollierbar, oder eitriges Geschlecht und chronische Infektion, Wunde verzögert sich nicht mehr.
- Patienten mit signifikanter Graft-versus-Host-Disease (GVHD) nach einer Organtransplantation in der Anamnese oder einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation;
- Systemische Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheit, Patienten mit allergischer Konstitution.
- Gerinnungsstörungen und schwere Thrombosen;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Alle anderen Patienten mit chronischen Krankheiten, die mit Immunmitteln oder einer Hormontherapie behandelt wurden;
- Patienten, die in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Studien oder anderen klinischen Studien teilgenommen haben
- Der Ermittler ist der Ansicht, dass die Patienten nicht an diesem Experiment teilnehmen sollten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmig
Name: Die chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (CAR-T) Dosierungsform: Injektion Dosierung: 100 ml/Zeit Häufigkeit: Der erste Tag, der zweite Tag, 29 Tage, Injektion einmal täglich in diesen drei Tagen Dauer: Nur dreimalige Injektion
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Diese Studie hat nur einen Arm, nämlich den CAR-T-Versuchsarm.
Zunächst werden alle Teilnehmer am Screening teilnehmen, die das Screening zur Behandlung von CAR-T-Zellen bestanden haben, die CAR-CD19-modifizierten T-Zellen können Tumorzellen im Körper erkennen und abtöten,Follow-up 35 Monate..
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Gesamteffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl vollständiger Remission (CR) + Anzahl vollständiger Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi)/Gesamtzahl der behandelten Fälle
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zhimin Zhai, Professor, Chief Physician
- Studienleiter: Hui Liao, Doctor, Chief Physician
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 2015-06-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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