Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza con CAR-T per la leucemia dei linfociti non T acuta ricorrente o refrattaria (EECNTL)
Sperimentazione multicentrica a braccio singolo, bifase per valutare l'efficacia e la sicurezza del CAR-T per la leucemia linfocitaria non T acuta ricorrente o refrattaria
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- No. 454 Hospital of People'S Liberation Army
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con leucemia linfocitica non T acuta dopo che il trattamento convenzionale è invalido o recidiva di refrattarietà e mediante citometria a flusso o esame immunoistochimico patologico, confermano che le cellule leucemiche espresse possono intervenire su bersagli molecolari;
- Età da 3 a 75 anni, sia maschi che femmine;
- Si prevede che sopravviva più di 3 mesi;
- La condizione fisica è buona: punteggio 0-2 punteggio ECOG;
- Requisiti generali sangue periferico normale di base (cioè globuli bianchi >= 4,0 x10^9 / L, emoglobina > 100 g/L, conta piastrinica >= 50 x10^9 / L ), progresso più rapido, in pazienti con grave informare pienamente il paziente sul rischio correlato e ottenere comprensione e consenso, l'indice dei globuli periferici può essere esteso a globuli bianchi >= 2,0 x10^9 / L, emoglobina > 60 g/L, conta piastrinica >= 30 x10^9 / L Ma i linfociti T nel sangue periferico devono avere >=0.2 x10^9 / L;
- Nessuna evidente anomalia della funzionalità cardiaca, epatica e renale (vale a dire ECG di base normale; funzionalità renale: Cr <=2,0 x ULN (limite superiore del valore normale); funzionalità epatica: acuità Alt/aspartato aminotransferasi <=2,5 x ULN, BIL<= 2,0 x ULN), senza grandi ferite che non sono guarite sul corpo;
- In gruppi per partecipare volontariamente, buona aderenza, può cooperare all'osservazione del test, le donne in età fertile devono essere 7 giorni prima di iniziare il test di gravidanza esperto di trattamento ei risultati sono stati negativi e hanno firmato un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Vari tipi di leucemia dei linfociti T, ecc;
- Insufficienza d'organo, come il cuore: Classe III e IV; fegato: a Child classificazione della funzionalità epatica di grado C; rene: insufficienza renale e stadio di uremia; polmone: sintomi di grave insufficienza respiratoria; cervello: disturbo della coscienza;
- Esistente grave infezione acuta, incontrollabile, o avere rapporti sessuali e infezioni croniche, ferita in ritardo non più.
- Pazienti con significativa malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) dopo una storia di trapianto di organi o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche;
- Malattie autoimmuni sistemiche o malattie da immunodeficienza, pazienti con costituzione allergica.
- Anomalie della coagulazione e grave trombosi;
- Donne in gravidanza e allattamento;
- Qualsiasi altro paziente con malattie croniche che sia stato trattato con agenti immunitari o terapia ormonale;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici o altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
- L'investigatore ritiene che i pazienti non dovrebbero partecipare a questo esperimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo
Nome: L'immunoterapia delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) Forma di dosaggio : iniezione Dosaggio: 100 ml / ora Frequenza: il primo giorno, il secondo giorno, 29 giorni, iniezione una volta al giorno in questi tre giorni Durata: solo iniezione tre volte
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Questo studio ha un solo braccio che è il braccio sperimentale CAR-T.
In primo luogo parteciperanno allo screening tutti i partecipanti, che hanno superato lo screening per il trattamento delle cellule CAR-T, le cellule T modificate CAR-CD19 possono riconoscere e uccidere le cellule tumorali nel corpo, follow-up 35 mesi..
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'efficienza complessiva
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di remissioni complete (CR) + Numero di remissioni complete con recupero ematologico incompleto (CRi)/Numero totale di casi trattati
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhimin Zhai, Professor, Chief Physician
- Direttore dello studio: Hui Liao, Doctor, Chief Physician
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-06-01
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