Estudo avaliando a eficácia e segurança com CAR-T para leucemia linfocitária não T aguda recorrente ou refratária (EECNTL)
Estudo Multicêntrico de Braço Único, Duas Fases para Avaliação da Eficácia e Segurança do CAR-T para Leucemia Linfocitária Não T Aguda Recorrente ou Refratária
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- No. 454 Hospital of People'S Liberation Army
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com leucemia linfocítica não T aguda após o tratamento convencional são inválidos ou recorrência de refratários e, por citometria de fluxo ou exame imuno-histoquímico patológico, confirmam que as células leucêmicas expressas podem intervir em alvos moleculares;
- Idade de 3 a 75 anos, masculino e feminino;
- Espera-se que sobreviva mais de 3 meses;
- A condição física é boa: 0-2 pontuação ECOG;
- Requisitos gerais de sangue periférico como normal básico (isto é, glóbulos brancos >= 4,0 x10^9 / L, hemoglobina > 100 g/L, contagem de plaquetas >= 50 x10^9 / L), progridem mais rapidamente, em pacientes com doenças graves especiais informe totalmente o risco relacionado ao paciente e obtenha compreensão e consentimento, índice de células sanguíneas periféricas pode ser estendido para glóbulos brancos >= 2,0 x10^9 / L, hemoglobina > 60 g/L, contagem de plaquetas >= 30 x10^9 / L .Mas os linfócitos T sanguíneos no hemograma periférico devem >=0,2 x10^9 / L;
- Nenhuma função anormal óbvia do coração, fígado e rins (ou seja, eletrocardiograma normal básico; função renal: Cr <=2,0 x LSN (limite superior do valor normal); função hepática: acuidades de Alt/aspartato aminotransferase <=2,5 x LSN, BIL<= 2,0 x ULN), sem grandes feridas que não cicatrizaram no corpo;
- Em grupos para participar voluntariamente, boa adesão, pode cooperar na observação do teste, as mulheres em idade fértil devem ser 7 dias antes de iniciar o teste de gravidez especialista em tratamento e os resultados foram negativos e assinaram um termo de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Vários tipos de leucemia de linfócitos T, etc;
- Falência de órgãos, como coração: Classes III e IV; fígado: grau de função hepática C para Child; rim: estágio de insuficiência renal e uremia; pulmão: sintomas de insuficiência respiratória grave; cérebro: distúrbio da consciência;
- Infecção aguda grave existente, incontrolável, ou sexo fester e infecção crônica, ferida em atraso não mais.
- Pacientes com doença do enxerto versus hospedeiro (GVHD) significativa após história de transplante de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
- Doenças autoimunes sistêmicas ou doença de imunodeficiência, pacientes com constituição alérgica.
- Anormalidades da coagulação e trombose grave;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Quaisquer outros pacientes com doenças crônicas que tenham sido tratados com agentes imunológicos ou terapia hormonal;
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos ou outros ensaios clínicos nos últimos 30 dias
- O Investigador acredita que os pacientes não devem participar deste experimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
Nome: Imunoterapia de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR-T) Forma de dosagem: injeção Dosagem: 100ml/hora Frequência: O primeiro dia, o segundo dia, 29 dias, injeção uma vez por dia nestes três dias Duração: Apenas injeção três vezes
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Este estudo tem apenas um braço que é o braço experimental CAR-T.
Em primeiro lugar, todos os participantes serão atendidos na triagem, que passaram na triagem para o tratamento de células CAR-T, as células T modificadas por CAR-CD19 podem reconhecer e matar células tumorais no corpo, acompanhamento de 35 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficiência geral
Prazo: 5 anos
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O número de remissão completa (CR) +O número de remissão completa com recuperação hematológica incompleta (CRi)/Número total de casos em tratamento
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zhimin Zhai, Professor, Chief Physician
- Diretor de estudo: Hui Liao, Doctor, Chief Physician
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015-06-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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