Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​tidlig og kontinuerlig eksponering af spædbørn for komælksformel på forebyggelsen af ​​mælkeallergi

13. april 2021 opdateret af: Meir Medical Center
Komælksproteinallergi (CMP) er en af ​​de mest almindelige fødevareallergier og potentielt dødelig. Tidlig fodring med CMP er tidligere blevet betragtet som en risikofaktor for udvikling af CMP-allergi hos højrisikobørn. Selvom andre undersøgelser argumenterer med denne antagelse og foreslår, at tidlig eksponering for CMP kan være beskyttende mod atopisk dermatitis og CMP-allergi. En kohorteundersøgelse, hvor den første introduktion af CMP efter 15-30 dages alderen øgede risikoen for CMP-allergi. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tidlig og kontinuerlig eksponering for CMF vil reducere CMP-allergifrekvensen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Komælksproteinallergi (CMP) er en af ​​de mest almindelige fødevareallergier og potentielt dødelig. Forekomsten af ​​mælkeallergi er 1,5-3 % i det første leveår, men kun 60 % af reaktionerne er IgE-medierede. CMP-allergi har en tendens til at forsvinde hos ca. 45-50% af spædbørn ved 1 års alderen, hos 60-75% i 2 års alderen og 85-90% ved 3 år. Intervallet for IgE-medieret CMP-allergi er 29-76%. En nylig undersøgelse antydede, at den naturlige historie af CMP-allergi kan have ændret sig over tid, med langsommere opløsningshastigheder og en højere andel af børn med sygdom, der fortsætter i ungdomsårene og voksenalderen. Tidligere er det blevet beskrevet, at der er mere forekomst af CMP-allergi hos børn fra familier med positiv allergihistorie. Tidlig fodring med CMP er tidligere blevet betragtet som en risikofaktor for udvikling af CMP-allergi hos højrisikobørn. Selvom andre undersøgelser argumenterer med denne antagelse og foreslår, at tidlig eksponering for CMP kan være beskyttende mod atopisk dermatitis og CMP-allergi. En kohorteundersøgelse, hvor den første introduktion af CMP efter 15-30 dages alderen øgede risikoen for CMP-allergi. En nylig undersøgelse om jordnøddeallergi viste, at vedvarende tidlig udsættelse for jordnødder dramatisk reducerede forekomsten af ​​jordnøddeallergi. Forskningen inden for fødevareallergi og især i CMP-allergi er meget opmærksom i disse dage. Men så vidt efterforskerne ved, er der ingen prospektive undersøgelser fra de første dage af livet, der undersøgte indflydelsen af ​​tidlig og kontinuerlig eksponering for komælksformel (CMF) på CMP-allergi. De eksisterende data relateret til CMP-allergi er kontroversielle og inkonklusive. Ingen kan derfor stole på, at det opstiller klare anbefalinger til forældre, hvornår er det bedste tidspunkt at kombinere CMF i spædbørns kost. Arbejdshypotese og mål: Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om tidlig og kontinuerlig eksponering for CMF vil reducere CMP-allergifrekvensen. Undersøgernes antagelse er, at frekvensen af ​​CMP-allergi i interventionsgrupperne og hos spædbørn, der kun fodres med CMF, vil være lavere end i gruppen af ​​spædbørn, der udelukkende er ammet. Metoder: Rekruttering af 2.500 spædbørn fra første levedag og opdel deltagerne i 4 grupper: 1. Eksklusiv amning. 2. Eksklusiv CMF fodring. 3. Amning med 20 cc CMF pr. dag. 4. Amning med et måltid om dagen med CMF. Moderen udfylder et spørgeskema inden fødslen. Spædbørn vil blive fulgt i 1 år. I denne opfølgningsperiode - vil deltagerne blive undersøgt af en allergolog i en alder af 2 måneder og 1 år. Ind imellem vil spædbørnene blive fulgt op af et telefonspørgeskema en gang om måneden. Specifik CM IgE-analyse fra navlestrengsblod og hudtest ved 2 måneders alderen vil blive udført. Inklusionskriterier - Termiske og nærgående nyfødte (gestationsalder på mindst 36 uger), normal fødselsvægt, normal perinatal opfølgning og uden medfødte defekter. Forventede resultater: Forekomsten af ​​CMP-allergi i interventionsgrupperne og i gruppen på udelukkende CMF-ernæring vil være lavere end i gruppen med eksklusiv amning. Betydning: Hvis efterforskerne vil være i stand til at bevise undersøgelsens hypotese (og selv hvis ikke), vil det have en væsentlig indflydelse på kostanbefalingerne for spædbørn. Sandsynlige konsekvenser for medicin: Hvis efterforskerne får de forventede resultater, kan de anbefalinger, der findes i dag for spædbørns ernæring, ændres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 timer til 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte og kortvarige nyfødte (gestationsalder på mindst 36 uger)
  • normal fødselsvægt
  • normal perinatal opfølgning (fysiologisk neonatal gulsot er ikke et eksklusionskriterie)
  • uden medfødte defekter

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt fødte nyfødte
  • Medfødte defekter
  • Nyfødt lider af akut hændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Eksklusiv amning
Ingen indgriben: Eksklusiv CMF fodring
Aktiv komparator: Amning med en lille mængde CMF
Amning med tilsætning (som intervention) af 20 cc komælkserstatning (CMF) pr.
Kosttilskud: komælksformel
tilsætning af komælkserstatning i to forskellige doser - en kun 20 ml om dagen og en gruppe et fuldt måltid om dagen
Aktiv komparator: Amning med et måltid CMF
Amning med tilsætning (som intervention) af et måltid om dagen med komælkserstatning (CMF)
Kosttilskud: komælksformel
tilsætning af komælkserstatning i to forskellige doser - en kun 20 ml om dagen og en gruppe et fuldt måltid om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​komælksallergi i interventionsgrupperne
Tidsramme: 1 år
Mål antallet af spædbørn med komælksallergi i hver gruppe, og sammenlign antallet af allergier mellem grupperne.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meir Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Schneider Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ronit Confino- Cohen, MD, allergy and immunology unit, MeirMc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 011-16-MMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger