Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av tidlig og kontinuerlig eksponering av spedbarn for kumelksformel på forebygging av melkeallergi

13. april 2021 oppdatert av: Meir Medical Center
Kumelkproteinallergi (CMP) er en av de vanligste matallergiene og potensielt dødelig. Tidlig fôring med CMP har tidligere vært ansett som en risikofaktor for utvikling av CMP-allergi hos spedbarn med høy risiko. Selv om andre studier argumenterer med denne antakelsen og antyder at tidlig eksponering for CMP kan være beskyttende mot atopisk dermatitt og CMP-allergi. En kohortstudie som første introduksjon av CMP etter 15-30 dagers alder, økte risikoen for CMP-allergi. Målet med denne studien er å undersøke om tidlig og kontinuerlig eksponering for CMF vil redusere CMP-allergifrekvensen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Kumelkproteinallergi (CMP) er en av de vanligste matallergiene og potensielt dødelig. Forekomsten av melkeallergi er 1,5-3 % det første leveåret, men kun 60 % av reaksjonene er IgE-mediert. CMP-allergi har en tendens til å forsvinne hos ca. 45-50 % av spedbarnene ved 1 års alder, hos 60-75 % ved 2 års alder og 85-90 % ved 3 år. Området for IgE-mediert CMP-allergi er 29-76 %. En fersk studie antydet at den naturlige historien til CMP-allergi kan ha endret seg over tid, med langsommere oppløsningshastighet og en høyere andel barn med sykdom som vedvarer inn i ungdomsårene og i voksen alder. Tidligere har det blitt beskrevet at det er mer forekomst av CMP-allergi hos barn fra familier med positiv historie med allergi. Tidlig fôring med CMP har tidligere vært ansett som en risikofaktor for utvikling av CMP-allergi hos spedbarn med høy risiko. Selv om andre studier argumenterer med denne antakelsen og antyder at tidlig eksponering for CMP kan være beskyttende mot atopisk dermatitt og CMP-allergi. En kohortstudie som første introduksjon av CMP etter 15-30 dagers alder, økte risikoen for CMP-allergi. En fersk studie om peanøttallergi fant at kontinuerlig tidlig eksponering for peanøtt reduserte forekomsten av peanøttallergi dramatisk. Forskningen innen matallergi og spesielt CMP-allergi er veldig våken i disse dager. Men så langt etterforskerne vet, er det ingen prospektive studier fra de første levedagene som undersøkte påvirkningen av tidlig og kontinuerlig eksponering for kumelksformel (CMF) på CMP-allergi. De eksisterende dataene knyttet til CMP-allergi er kontroversielle og ufattelige. Dermed kan ingen stole på det for å etablere klare anbefalinger til foreldre når det er den beste tiden å kombinere CMF i spedbarnets kosthold. Arbeidshypotese og mål: Målet med studien er å undersøke om tidlig og kontinuerlig eksponering for CMF vil redusere CMP-allergifrekvensen. Undersøkernes antakelse er at forekomsten av CMP-allergi i intervensjonsgruppene og hos spedbarn som kun fôres med CMF, vil være lavere enn i gruppen av spedbarn som utelukkende ammer. Metoder: Rekruttering av 2500 spedbarn fra første levedag og del deltakerne inn i 4 grupper: 1. Eksklusiv amming. 2. Eksklusiv CMF-fôring. 3. Amming med 20 cc CMF per dag. 4. Amming med ett måltid per dag med CMF. Moren vil fylle ut et spørreskjema før fødselen. Spedbarn vil bli fulgt i 1 år. I denne oppfølgingsperioden vil deltakerne bli undersøkt av en allergolog i en alder av 2 måneder og 1 år. I mellomtiden vil spedbarnene bli fulgt av et telefonspørreskjema en gang i måneden. Spesifikk CM IgE-analyse fra navlestrengsblod og hudtest ved 2 måneders alder vil bli utført. Inklusjonskriterier - Terminære og nærgående nyfødte (svangerskapsalder på minst 36 uker), normal fødselsvekt, normal perinatal oppfølging og uten medfødte defekter. Forventede resultater: Forekomsten av CMP-allergi i intervensjonsgruppene og i gruppen med utelukkende CMF-fôring vil være lavere enn i gruppen med eksklusiv amming. Viktig: Hvis etterforskerne vil være i stand til å bevise studiehypotesen (og selv om ikke), vil det ha en betydelig innflytelse på kostholdsanbefalingene for spedbarn. Sannsynlige implikasjoner for medisin: Hvis etterforskerne får de forventede resultatene, kan anbefalingene som finnes i dag for spedbarns fôring endres.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2500

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 timer til 2 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Terminære og nærgående nyfødte (svangerskapsalder på minst 36 uker)
  • normal fødselsvekt
  • normal perinatal oppfølging (fysiologisk neonatal gulsott er ikke et eksklusjonskriterie)
  • uten medfødte defekter

Ekskluderingskriterier:

  • Premature nyfødte
  • Medfødte defekter
  • Nyfødt som lider av akutt hendelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Eksklusiv amming
Ingen inngripen: Eksklusiv CMF-fôring
Aktiv komparator: Amming med liten mengde CMF
Amming med tillegg (som intervensjon) av 20 cc kumelkserstatning (CMF) per dag
Kosttilskudd: kumelkformel
tilsetning av kumelkserstatning i to forskjellige doser - en kun 20 ml per dag og en gruppe et fullt måltid per dag
Aktiv komparator: Amming med ett måltid CMF
Amming med tillegg (som intervensjon) av ett måltid per dag med kumelkserstatning (CMF)
Kosttilskudd: kumelkformel
tilsetning av kumelkserstatning i to forskjellige doser - en kun 20 ml per dag og en gruppe et fullt måltid per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av kumelksallergi i intervensjonsgruppene
Tidsramme: 1 år
Mål frekvensen av kumelksallergi spedbarn i hver gruppe og sammenlign frekvensen av allergi mellom gruppene.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Meir Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Schneider Children's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ronit Confino- Cohen, MD, allergy and immunology unit, MeirMc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 011-16-MMC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger