Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BI 730357 hos raske mandlige frivillige

11. august 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et delvist randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret forsøg til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelte stigende doser af BI 730357 administreret som oral opløsning og tabletter til raske forsøgspersoner og en randomiseret, åben enkeltdosis, Tre-vejs cross-over biotilgængelighed sammenligning af BI 730357 som tablet versus oral opløsning og tablet med og uden mad

Det primære formål med SRD-delen (forsøgsdel 1) er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BI 730357 hos raske forsøgspersoner efter oral administration af enkelte stigende doser efter fastende og/eller ikke-fastende tilstande. Det sekundære mål er udforskningen af ​​farmakokinetikken (PK) inklusive dosisproportionalitet og farmakodynamikken af ​​BI 730357 efter enkelt dosering.

Formålet med Biotilgængelighed (BA)-delen (forsøgsdel 2) vil være at udforske den relative biotilgængelighed af fastende tabletter i forhold til fastende oral opløsning og indflydelsen af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​fastende tabletter versus tabletfodret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask mand i henhold til efterforskerens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests
  • Alder fra 18 til 45 år (inkl.)
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) er afvigende fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 slag i minuttet (bpm)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som efterforskeren anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation og simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
  • Brug af lægemidler inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin, hvis det med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget (inkl. QT/QTc (korrigeret QT) interval forlængelse)
  • Deltagelse i et andet forsøg, hvor et forsøgslægemiddel er blevet administreret inden for 60 dage før planlagt administration af forsøgsmedicin, eller aktuel deltagelse i et andet forsøg, der involverer administration af forsøgslægemiddel
  • Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på bestemte prøvedage
  • Alkoholmisbrug (forbrug på mere 30 g om dagen for mænd)
  • Stofmisbrug eller positiv stofscreening
  • Bloddonation på mere end 100 ml inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin eller påtænkt donation under forsøget
  • Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (såsom QTc-intervaller, der gentagne gange er større end 450 ms) eller andre relevante EKG-fund ved screening
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Emnet vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi det anses for ikke at være i stand til at forstå og overholde undersøgelseskrav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen

Derudover gælder følgende forsøgsspecifikke eksklusionskriterier:

- Mandlige forsøgspersoner med kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) partner, som ikke er villige til at bruge mandlig prævention (kondom eller seksuel afholdenhed) fra den første administration af forsøgsmedicin indtil 30 dage efter sidste administration af forsøgsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SRD del-Dosis gruppe 1: BI 730357 PfOS 2 mg fastende

Deltagerne fik på dag 1 en enkelt oral dosis på 2 milligram (mg) BI 730357 pulver til rekonstituering af en oral opløsning (PfoS) rekonstitueret i solvens til oral opløsning 2 milliliter (mL) (Macrogol 400 (Polyethylenglycol 400) sammen med ca. 240 milliliter (mL) vand i fastende tilstand.

En autoriseret medarbejder på forsøgsstedet var vidne til administrationen af ​​forsøgsmedicinen.
Medicin: BI 730357
pulver til rekonstitution af oral opløsning (PfoS)
Medicin: BI 730357
BI 730357 filmovertrukket tablet
Placebo komparator: Placebo
Denne arm omfatter alle placebobehandlede deltagere i forsøgsdelen SRD, uanset hvilken dosisgruppe de blev behandlet i. Deltagerne i den første kohorte af hver dosisgruppe (DG) blev ikke randomiseret. I den anden kohorte af hvert GD blev deltagerne tildelt aktiv behandling eller placebo i et tildelingsforhold på 3:1.
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: SRD del-Dosis gruppe 2: BI 730357 PfOS 8 mg fastende

Deltagerne fik på dag 1 en enkelt oral dosis på 8 milligram (mg) BI 730357 pulver til rekonstituering af en oral opløsning (PfoS) rekonstitueret i solvens til oral opløsning 8 milliliter (mL) (Macrogol 400 (Polyethylenglycol 400) sammen med ca. 240 milliliter (mL) vand i fastende tilstand.

En autoriseret medarbejder på forsøgsstedet var vidne til administrationen af ​​forsøgsmedicinen.
Medicin: BI 730357
pulver til rekonstitution af oral opløsning (PfoS)
Medicin: BI 730357
BI 730357 filmovertrukket tablet
Eksperimentel: SRD del-Dosis gruppe 3: BI 730357 tablet 25 mg fastende
Deltagerne fik på dag 1 en enkelt oral dosis på 25 milligram (mg) BI 730357 filmovertrukken tablet sammen med ca. 240 milliliter (ml) vand i fastende tilstand. En autoriseret medarbejder på forsøgsstedet var vidne til administrationen af ​​forsøgsmedicinen.
Medicin: BI 730357
pulver til rekonstitution af oral opløsning (PfoS)
Medicin: BI 730357
BI 730357 filmovertrukket tablet
Eksperimentel: SRD del-Dosis gruppe 4: BI 730357 tablet 50 mg fastende
Deltagerne fik på dag 1 indgivet en enkelt oral dosis på 50 milligram (mg) BI 730357 filmovertrukket tablet sammen med ca. 240 milliliter (ml) vand i fastende tilstand. En autoriseret medarbejder på forsøgsstedet var vidne til administrationen af ​​forsøgsmedicinen.
Medicin: BI 730357
pulver til rekonstitution af oral opløsning (PfoS)
Medicin: BI 730357
BI 730357 filmovertrukket tablet
Eksperimentel: SRD del-dosis gruppe 5: BI 730357 tablet(er) 100 mg fastende
Deltagerne fik på dag 1 en enkelt oral dosis på 100 milligram (mg) BI 730357 filmovertrukne tabletter (2x50 mg) sammen med ca. 240 milliliter (ml) vand i fastende tilstand. En autoriseret medarbejder på forsøgsstedet var vidne til administrationen af ​​forsøgsmedicinen.
Medicin: BI 730357
pulver til rekonstitution af oral opløsning (PfoS)
Medicin: BI 730357
BI 730357 filmovertrukket tablet
Eksperimentel: SRD del-dosis gruppe 6: BI 730357 tablet(er) 200 mg fastende
Deltagerne fik på dag 1 en enkelt oral dosis på 200 milligram (mg) BI 730357 filmovertrukne tabletter (4x50 mg) sammen med ca. 240 milliliter (ml) vand i fastende tilstand. En autoriseret medarbejder på forsøgsstedet var vidne til administrationen af ​​forsøgsmedicinen.
Medicin: BI 730357
pulver til rekonstitution af oral opløsning (PfoS)
Medicin: BI 730357
BI 730357 filmovertrukket tablet
Eksperimentel: SRD del-dosis gruppe 7: BI 730357 tablet(er) 400 mg fastende
Deltagerne fik på dag 1 en enkelt oral dosis på 200 milligram (mg) BI 730357 filmovertrukne tabletter (8x50 mg) sammen med ca. 240 milliliter (ml) vand i fastende tilstand. En autoriseret medarbejder på forsøgsstedet var vidne til administrationen af ​​forsøgsmedicinen.
Medicin: BI 730357
pulver til rekonstitution af oral opløsning (PfoS)
Medicin: BI 730357
BI 730357 filmovertrukket tablet
Eksperimentel: SRD del-Dosis gruppe 8-9: BI 730357 tablet(er) 400 mg Fed

De samme deltagere svarede til dosisgruppen (DG) 8 og DG 9. DG 8: Deltagerne fik på dag 1 en enkelt oral dosis på 200 milligram (mg) BI 730357 filmovertrukne tabletter (8x50 mg) sammen med ca. 240 milliliter ( ml) vand, 30 minutter (min) før dosisindgivelse indtog deltagerne en standard kontinental morgenmad.

DG 9: Deltagerne fik på dag 1 en enkelt oral dosis på 200 milligram (mg) BI 730357 filmovertrukne tabletter (8x50 mg) sammen med ca. 240 milliliter (mL) vand, 30 minutter (min) før dosisadministration deltagerne spiste en almindelig morgenmad med højt fedtindhold.

Begge behandlingsperioder blev adskilt af en udvaskningsfase på mindst 14 dage mellem lægemiddeladministration af DG 8 og DG 9. En autoriseret medarbejder på forsøgsstedet var vidne til administrationen af ​​forsøgsmedicinen.
Medicin: BI 730357
pulver til rekonstitution af oral opløsning (PfoS)
Medicin: BI 730357
BI 730357 filmovertrukket tablet
Eksperimentel: SRD del-Dosis gruppe 10: BI 730357 tablet(er) 800 mg Fed
Deltagerne fik på dag 1 en enkelt oral dosis på 200 milligram (mg) BI 730357 filmovertrukne tabletter (16x50 mg) sammen med ca. 240 milliliter (ml) vand, 30 minutter (min) før dosisindgivelse indtog deltagerne en standard morgenmad med højt fedtindhold. En autoriseret medarbejder på forsøgsstedet var vidne til administrationen af ​​forsøgsmedicinen.
Medicin: BI 730357
pulver til rekonstitution af oral opløsning (PfoS)
Medicin: BI 730357
BI 730357 filmovertrukket tablet
Eksperimentel: BA del: R/T2/T1

Deltagerne fik oralt administreret 25 mg BI 730357 som filmovertrukket tablet (Referencebehandling R) i fastende tilstand.

Efterfulgt af 25 mg BI 730357 filmovertrukken tablet i fodret tilstand (testbehandling T2), blev der serveret morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold 30 minutter før dosisindgivelse.

Deltagerne modtog 25 mg BI 730357-pulver til rekonstituering af en oral opløsning (PfOS) rekonstitueret i solvens til oral opløsning 2,5 milliliter (ml) (Macrogol 400 (Polyethylenglycol 400) (testbehandling T1) i fastende tilstand.

De 3 behandlinger blev administreret med 240 ml vand og blev adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 8 dage. En autoriseret medarbejder på forsøgsstedet var vidne til administrationen af ​​forsøgsmedicinen.
Medicin: BI 730357
pulver til rekonstitution af oral opløsning (PfoS)
Medicin: BI 730357
BI 730357 filmovertrukket tablet
Eksperimentel: BA del: R/T1/T2

Deltagerne fik oralt administreret 25 mg BI 730357 som filmovertrukket tablet (Referencebehandling R) i fastende tilstand.

Deltagerne modtog 25 mg BI 730357-pulver til rekonstituering af en oral opløsning (PfOS) rekonstitueret i solvens til oral opløsning 2,5 milliliter (ml) (Macrogol 400 (Polyethylenglycol 400) (testbehandling T1) i fastende tilstand.

Efterfulgt af 25 mg BI 730357 filmovertrukken tablet i fodret tilstand (testbehandling T2), blev der serveret morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold 30 minutter før dosisindgivelse.

De 3 behandlinger blev administreret med 240 ml vand og blev adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 8 dage. En autoriseret medarbejder på forsøgsstedet var vidne til administrationen af ​​forsøgsmedicinen.
Medicin: BI 730357
pulver til rekonstitution af oral opløsning (PfoS)
Medicin: BI 730357
BI 730357 filmovertrukket tablet
Eksperimentel: BA del: T2/R/T1

Deltagerne fik oralt administreret 25 mg BI 730357 filmovertrukken tablet i fodret tilstand (testbehandling T2), en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold blev serveret 30 minutter før dosisindgivelse.

Efterfulgt af 25 mg BI 730357 som filmovertrukket tablet (Referencebehandling R) i fastende tilstand.

Deltagerne modtog 25 mg BI 730357-pulver til rekonstituering af en oral opløsning (PfOS) rekonstitueret i solvens til oral opløsning 2,5 milliliter (ml) (Macrogol 400 (Polyethylenglycol 400) (testbehandling T1) i fastende tilstand.

De 3 behandlinger blev administreret med 240 ml vand og blev adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 8 dage. En autoriseret medarbejder på forsøgsstedet var vidne til administrationen af ​​forsøgsmedicinen.
Medicin: BI 730357
pulver til rekonstitution af oral opløsning (PfoS)
Medicin: BI 730357
BI 730357 filmovertrukket tablet
Eksperimentel: BA del: T2/T1/R

Deltagerne fik oralt administreret 25 mg BI 730357 filmovertrukken tablet i fodret tilstand (testbehandling T2), en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold blev serveret 30 minutter før dosisindgivelse.

Deltagerne modtog 25 mg BI 730357-pulver til rekonstituering af en oral opløsning (PfOS) rekonstitueret i solvens til oral opløsning 2,5 milliliter (ml) (Macrogol 400 (Polyethylenglycol 400) (testbehandling T1) i fastende tilstand.

Efterfulgt af 25 mg BI 730357 som filmovertrukket tablet (Referencebehandling R) i fastende tilstand.

De 3 behandlinger blev administreret med 240 ml vand og blev adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 8 dage. En autoriseret medarbejder på forsøgsstedet var vidne til administrationen af ​​forsøgsmedicinen.
Medicin: BI 730357
pulver til rekonstitution af oral opløsning (PfoS)
Medicin: BI 730357
BI 730357 filmovertrukket tablet
Eksperimentel: BA del: T1/R/T2

Deltagerne modtog 25 mg BI 730357-pulver til rekonstituering af en oral opløsning (PfOS) rekonstitueret i solvens til oral opløsning 2,5 milliliter (ml) (Macrogol 400 (Polyethylenglycol 400) (testbehandling T1) i fastende tilstand.

Efterfulgt af 25 mg BI 730357 som filmovertrukket tablet (Referencebehandling R) i fastende tilstand.

Deltagerne fik oralt administreret 25 mg BI 730357 filmovertrukken tablet i fodret tilstand (testbehandling T2), en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold blev serveret 30 minutter før dosisindgivelse.

De 3 behandlinger blev administreret med 240 ml vand og blev adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 8 dage. En autoriseret medarbejder på forsøgsstedet var vidne til administrationen af ​​forsøgsmedicinen.
Medicin: BI 730357
pulver til rekonstitution af oral opløsning (PfoS)
Medicin: BI 730357
BI 730357 filmovertrukket tablet
Eksperimentel: BA Del: T1/T2/R

BA Del: T1/T2/R Deltagerne modtog 25 mg BI 730357 pulver til rekonstituering af en oral opløsning (PfOS) rekonstitueret i solvens til oral opløsning 2,5 milliliter (mL) (Macrogol 400 (Polyethylenglycol 400) (testbehandling T1) i fastende tilstand.

Deltagerne fik oralt administreret 25 mg BI 730357 filmovertrukken tablet i fodret tilstand (testbehandling T2), en morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold blev serveret 30 minutter før dosisindgivelse.

Efterfulgt af 25 mg BI 730357 som filmovertrukket tablet (Referencebehandling R) i fastende tilstand.

De 3 behandlinger blev administreret med 240 ml vand og blev adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 8 dage. En autoriseret medarbejder på forsøgsstedet var vidne til administrationen af ​​forsøgsmedicinen.
Medicin: BI 730357
pulver til rekonstitution af oral opløsning (PfoS)
Medicin: BI 730357
BI 730357 filmovertrukket tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med narkotikarelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: SRD 1-7, 10: Fra første lægemiddeladministration til afslutning af forsøg (EOT), op til 13 dage. SRD 8-9: Fra første lægemiddeladministration til afslutning af forsøg (EOT), op til 27 dage. BA: Fra første lægemiddeladministration til afslutning af forsøg (EOT), op til 41 dage.

Procentdel af forsøgspersoner med bivirkninger, vurderet af investigator-definerede lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) er rapporteret.

Fed1 betyder indtag af kontinental morgenmad; fed2 betyder indtag af fedtrig morgenmad. 400 mg tablet fed1 og fed2 behandlinger blev administreret til de samme deltagere.
SRD 1-7, 10: Fra første lægemiddeladministration til afslutning af forsøg (EOT), op til 13 dage. SRD 8-9: Fra første lægemiddeladministration til afslutning af forsøg (EOT), op til 27 dage. BA: Fra første lægemiddeladministration til afslutning af forsøg (EOT), op til 41 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for BI 730357 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: SRD & BA-del: Inden for 3 timer (t) før administration og 0,5 timer, 1,0 timer, 1,5 timer, 2,0 timer, 2,5 timer, 3,0 timer, 4,0 timer, 5,0 timer, 6,0 timer, 8,0 timer, 10,0 timer, 12,0 timer , 24,0 timer, 34,0 timer, 48,0 timer, 72,0 timer, 96,0 timer og 168,0 timer efter lægemiddeladministration

Areal under koncentration-tid-kurven for BI 730357 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt er rapporteret.

Fed1 betyder indtag af kontinental morgenmad; fed2 betyder indtag af fedtrig morgenmad. 400 mg tablet fed1 og fed2 behandlinger blev administreret til de samme forsøgspersoner.
SRD & BA-del: Inden for 3 timer (t) før administration og 0,5 timer, 1,0 timer, 1,5 timer, 2,0 timer, 2,5 timer, 3,0 timer, 4,0 timer, 5,0 timer, 6,0 timer, 8,0 timer, 10,0 timer, 12,0 timer , 24,0 timer, 34,0 timer, 48,0 timer, 72,0 timer, 96,0 timer og 168,0 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af BI 730357 i plasma (Cmax)
Tidsramme: SRD & BA-del: Inden for 3 timer (t) før administration og 0,5 timer, 1,0 timer, 1,5 timer, 2,0 timer, 2,5 timer, 3,0 timer, 4,0 timer, 5,0 timer, 6,0 timer, 8,0 timer, 10,0 timer, 12,0 timer , 24,0 timer, 34,0 timer, 48,0 timer, 72,0 timer, 96,0 timer og 168,0 timer efter lægemiddeladministration

Maksimal målt koncentration af BI 730357 i plasma er rapporteret.

Fed1 betyder indtag af kontinental morgenmad; Fed2 betyder indtag af fedtrig morgenmad. 400 mg tablet fed1 og fed2 behandlinger blev administreret til de samme forsøgspersoner.
SRD & BA-del: Inden for 3 timer (t) før administration og 0,5 timer, 1,0 timer, 1,5 timer, 2,0 timer, 2,5 timer, 3,0 timer, 4,0 timer, 5,0 timer, 6,0 timer, 8,0 timer, 10,0 timer, 12,0 timer , 24,0 timer, 34,0 timer, 48,0 timer, 72,0 timer, 96,0 timer og 168,0 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1407.1
  • 2016-003047-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger