Effekter af Delta-9 Tetrahydrocannabinol (THC) på fastholdelse af hukommelse for læring om frygtudryddelse ved PTSD: R61-undersøgelse
Effekter af THC på fastholdelse af hukommelse for frygtudryddelse læring i PTSD: R61-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den samlede tid, der for hver deltager involveret i denne undersøgelse er 5 besøg, som skitseret nedenfor:
Besøg 1: Spørgeskemaer, screening og orientering: Under dette besøg vil den potentielle deltager lære om undersøgelsesprocedurerne, underskrive de informerede samtykkedokumenter og udfylde en pakke formularer, der spørger om hans eller hendes race og etniske baggrund, brug af stoffer og alkohol og fysisk og mental sundhed.
Besøg 2: Adfærdstest: Under dette besøg vil deltageren udføre flere computeropgaver, og undersøgelsespersonalet vil måle reaktionstid og psykofysiologiske målinger. De opgaver, som deltageren skal udføre, vil vise tre forskellige billeder og en aversiv stimulus (f.eks. høj støjudbrud eller animeret slange) kan følge ét billede det meste af tiden, mens de andre billeder måske aldrig bliver efterfulgt af det modbydelige signal. Deltageren bliver nødt til at forsøge at forudsige, om den modstridende cue vil forekomme eller ej, baseret på hvilket billede, der vises, og vil blive bedt om gentagne gange at vurdere på en skala, hvor sandsynligt det er, at han eller hun tror, at en aversiv cue vil forekomme efter hvert billede. Til sidst vil deltageren under sessionen også blive bedt om at rapportere sit angstniveau på en skala fra 0 til 100.
Besøg 3: Adfærdstest med lægemiddel- eller placebo- og magnetisk resonans (MR)-scanning: Af sikkerhedsmæssige årsager vil deltageren ikke have lov til at tage medicin i mindst 24 timer før dette besøg, og bør ikke bruge marihuana i mindst 2 uger før. Deltagerne skal bestå en urinstoftest (og graviditetstest for kvinder) og alkometertest, før de får lov til at fortsætte med dette besøg. Deltageren må heller ikke selv køre hjem fra dette besøg, så han eller hun bør arrangere en ven eller et familiemedlem til at hente ham eller hende eller en taxa kan blive ringet op af vores forskningsmedarbejdere.
Deltageren vil se de samme billeder, som han eller hun gjorde den foregående dag (besøg 2), og kan opleve den samme afersive stimulus som under besøg 2. Deltageren vil igen blive bedt om at bedømme, hvor meget han eller hun forventer at opleve det afersive. stimulus efter hvert billede, og han eller hun vil også blive bedt om at rapportere sit angstniveau på en skala fra 0 til 100. Men cirka 2 timer før opgaven begynder, vil deltageren blive bedt om at sluge en kapsel indeholdende enten et marihuana-lignende stof (Dronabinol) eller en placebo (sukkerpille). Dronabinol er et Food & Drug Administration (FDA) godkendt lægemiddel, og doserne (5mg eller 10mg; én gang) har næppe nogen virkninger, der varer længere end studiebesøgets varighed. Cirka hvert 30. minut efter at have taget pillen, vil deltageren udfylde nogle spørgeskemaer om humør, og hvordan han eller hun har det i øjeblikket.
Besøg 4: Adfærdstest og MR-scanning: Dette besøg vil være meget lig besøg 2. Deltagerne vil deltage i den samme type opgave inde i MR-scanneren, mens undersøgelsens personale måler reaktionstid og psykofysiologisk respons og hjerneaktivering. Deltagerne vil se de samme billeder, som han eller hun gjorde tidligere, og kan opleve den samme aversive stimulus som under besøg 2. Deltagerne vil igen blive bedt om at vurdere, hvor meget de forventer at opleve den afersive stimulus efter hvert billede og vil også blive bedt om at rapportere deres angstniveau på en skala fra 0 til 100.
Besøg 5: Adfærdstest og MR-scanning: Dette besøg finder sted cirka 1 uge efter besøg 4 og vil have samme procedure. Deltagerne vil deltage i den samme type opgave inde i MR-scanneren, mens undersøgelsespersonalet måler reaktionstid og psykofysiologisk respons og hjerneaktivering. Deltagerne vil igen blive bedt om at vurdere, hvor meget de forventer at opleve den aversive stimulus efter hvert billede og vil også blive bedt om at rapportere deres angstniveau på en skala fra 0 til 100.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Eugene Applebaum College of Pharmacy and Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret samtykke
- Højrehåndet
- Alder mellem 18-50 år,
- Fysisk og neurologisk sund [bekræftet af en omfattende sygehistorie]
- Aktuel PTSD-diagnose
Ekskluderingskriterier:
- klinisk signifikant medicinsk eller neurologisk tilstand eller neurokognitiv dysfunktion, der ville påvirke funktion og/eller opgaveudførelse og/eller forstyrre undersøgelsesprotokollen
- enhver aktuel (eller inden for de seneste 2 måneder) medicinsk tilstand, der kræver medicin, der ville interagere med dronabinol eller forstyrre undersøgelsesprotokollen
- risiko for skade på sig selv eller andre, som kræver øjeblikkelig indgriben
- tilstedeværelse af kontraindikationer, nuværende eller tidligere allergiske eller uønskede reaktioner eller kendt følsomhed over for cannabinoid-lignende stoffer (dronabinol/marihuana/cannabis/THC, cannabinoidolie, sesamolie, gelatine, glycerin og titaniumdioxid)
- manglende flydende engelsk
- positiv stofskærm eller alkoholalkometer
- uvillig/ude af stand til at underskrive et informeret samtykkedokument
- aktuelt gravid (positiv graviditetstest), planlægger graviditet eller ammer (kvinder)
- under 18 eller over 50 år
- traumatisk hjerneskade (som defineret af The American Congress of Rehabilitation som en person, der har haft en traumatisk induceret fysiologisk forstyrrelse af hjernefunktionen (dvs. hovedet bliver slået, hovedet rammer en genstand og/eller hjernen undergår en acceleration/deceleration) bevægelse (dvs. piskesmæld) uden direkte ydre traumer i hovedet), som manifesteret af mindst et af følgende: ethvert bevidsthedstab; ethvert tab af hukommelse for begivenheder umiddelbart før eller efter skaden; enhver ændring i mental status ved tidspunktet for hændelsen; eller fokale neurologiske mangler, der kan være forbigående eller ikke)
- manglende evne til at tolerere små, lukkede rum uden angst (f. klaustrofobi), som bestemt ved selvrapportering og/eller en indledende session i en mock-scanner
- venstrehåndet;
- tilstedeværelse af jernholdige metaller i kroppen (f.eks. aneurismeklemmer, granatsplinter/tilbageholdte partikler)
- forventning om en påkrævet lægemiddeltest i de 4 uger efter undersøgelsen.
- aktuelle diagnose af et humør, angst eller anden lidelse, der er mere klinisk fremtrædende end PTSD
- aktuelle moderate eller svære alkohol-/stofmisbrugsforstyrrelser eller inden for de seneste 8 uger
- nuværende eller tidligere diagnose af bipolar og andre relaterede lidelser, skizofreni spektrum eller andre psykotiske lidelser
- samtidige behandlinger med medicin, der vides at have lægemiddelinteraktioner med dronabinol, såsom centralnervesystemdepressiva (barbiturater, benzodiazepiner, buspiron, lithium osv.) og antikolinerge midler (atropin, scopolamin, antihistaminer osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design mellem forsøgspersoner vil vi administrere en engangs oral dosis dronabinol (5mg eller 10mg) eller placebo (PBO) cirka to timer før MR-scanning og opgaveudførelse i 78 patienter med PTSD. En tredjedel af deltagerne vil modtage 5 mg dronabinol (n=26), en tredjedel af deltagerne vil modtage 10 mg dronabinol (n=26), og den resterende tredjedel af deltagerne vil modtage placebo (n=26). |
Placebo indgives kun én gang (ca. 120 minutter før MR-skanning i besøg 3) ad oral vej og indeholder kun dextrose i uigennemsigtige kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dronabinol Cap 5 milligram (MG)
I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design mellem forsøgspersoner vil vi administrere en engangs oral dosis dronabinol (5mg eller 10mg) eller placebo (PBO) cirka to timer før MR-scanning og opgaveudførelse i 78 patienter med PTSD. En tredjedel af deltagerne vil modtage 5 mg dronabinol (n=26), en tredjedel af deltagerne vil modtage 10 mg dronabinol (n=26), og den resterende tredjedel af deltagerne vil modtage placebo (n=26). |
Dronabinol (5mg) indgives kun én gang (ca. 120 minutter før MR-scanning i besøg 3) ad den orale vej og anbringes i en uigennemsigtig kapsel med dextrosefyldstof.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dronabinol Cap 10 milligram (MG)
I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design mellem forsøgspersoner vil vi administrere en engangs oral dosis dronabinol (5mg eller 10mg) eller placebo (PBO) cirka to timer før MR-scanning og opgaveudførelse i 78 patienter med PTSD. En tredjedel af deltagerne vil modtage 5 mg dronabinol (n=26), en tredjedel af deltagerne vil modtage 10 mg dronabinol (n=26), og den resterende tredjedel af deltagerne vil modtage placebo (n=26). |
Dronabinol (10 mg) indgives kun én gang (ca. 120 minutter før MR-scanning i besøg 3) ad den orale vej og anbringes i en uigennemsigtig kapsel med dextrosefyldstof.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernemål
Tidsramme: Hjernemålinger indsamles på besøg 3, 14 dage fra baseline (besøg 1), besøg 4, 15 dage fra baseline (besøg 1) og besøg 5, 21 dage fra baseline (besøg 1), i ca. 1,5 time hver dag
|
Gennemsnitlig funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) BOLD-aktivering ekstraheret fra hver region af interesse [amygdala; ventromedial præfrontal cortex; hippocampus] for hver stimulustype (CS+E, CS+U, CS-).
Enhederne af FED-værdier er udtrykt som vilkårlige enheder.
|
Hjernemålinger indsamles på besøg 3, 14 dage fra baseline (besøg 1), besøg 4, 15 dage fra baseline (besøg 1) og besøg 5, 21 dage fra baseline (besøg 1), i ca. 1,5 time hver dag
|
|
Forventningsvurderinger
Tidsramme: Samlet ved besøg 2, 7 dage fra baseline (besøg 1), besøg 3, 14 dage fra baseline (besøg 1), besøg 4, 15 dage fra baseline (besøg 1) og besøg 5, 21 dage fra baseline (besøg 1) under opgaven. Hver dag varer opgaven cirka 20 minutter.
|
For at vurdere den forventede sandsynlighed for, at en aversiv cue (f.eks.
noise burst) vil forekomme eller ikke baseret på CS vist på skærmen.
Deltagerne vurderer deres forventninger til den modstridende cue ved hjælp af en knapboks på en skala fra 1 til 3 [1 = sikker på, at den aversive cue vil blive præsenteret (Ja); 2 = sikker på, at den aversive cue ikke vil blive præsenteret (Nej); 3 = usikker på, om den aversive cue vil blive præsenteret (jeg ved det ikke)].
Optællinger af "ja", "nej" og "jeg ved det ikke" er indsamlet på den første (tidlige) prøveversion af CS og den sidste (sen) prøvelse af CS.
|
Samlet ved besøg 2, 7 dage fra baseline (besøg 1), besøg 3, 14 dage fra baseline (besøg 1), besøg 4, 15 dage fra baseline (besøg 1) og besøg 5, 21 dage fra baseline (besøg 1) under opgaven. Hver dag varer opgaven cirka 20 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine A. Rabinak, PhD, Wayne State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Psykotropiske stoffer
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoid-receptormodulatorer
- Dronabinol
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R61MH111935-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel
-
NCT03134157Ukendt
-
NCT04003974AfsluttetFacioscapulohumeral muskeldystrofi (FSHD)
-
NCT06978725Rekruttering
-
NCT03265964Afsluttet
-
NCT04418024Trukket tilbageTransthyretin-relateret (ATTR) familiær amyloid polyneuropati
-
NCT03733353AfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitis
-
NCT05042141Afsluttet
-
NCT04202211Trukket tilbageInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosa