Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vorinostat hos patienter med klasse 2 højrisiko uveal melanom

4. februar 2020 opdateret af: J. William Harbour, MD, University of Miami

Proof of Concept-undersøgelse af Vorinostat, en histondeacetylasehæmmer, hos patienter med klasse 2 højrisiko uveal melanom

Denne proof-of-concept undersøgelse vil evaluere vorinostats evne til at inducere transformationen af ​​klasse 2 uveale melanomceller til en cellefænotype, der ligner normale melanocytter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et proof of concept, single-center, open-label undersøgelse af et FDA-godkendt lægemiddel, vorinostat, en histon deacetylase (HDAC) hæmmer, til patienter med klasse 2, højrisiko uveal melanom med lokaliserede øjentumorer. Det primære formål er at teste, om vorinostat kan transformere aggressive klasse 2 uveale melanomceller til celler, der ligner mere normale melanocytter som observeret i laboratoriet. Uveal melanompatienter, der opfylder inklusionskriterierne skitseret i denne protokol, vil blive givet samtykke og bedt om at give en finnålsaspiration (FNA) biopsi af deres uveal melanom primære tumor. Denne biopsi vil blive indsendt til genekspressionsanalyse for at bestemme tumorens fænotype. I alt 10 patienter, der opfylder kriterierne for Klasse 2 uveal melanom og ingen radiologiske tegn på metastaser, vil blive behandlet med 400 mg vorinostat dagligt i 15 dage. På dag 15 vil patienterne blive bedt om at give en anden FNA-biopsi, før de modtager standardbehandlingen lokal definitiv terapi, enten plaque-strålebehandling eller enucleation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Uveal melanom tumor bestemt ved oftalmisk ultralyd eller klinisk vurdering.
  2. Klasse 2 uveal melanom
  3. Ingen tegn på metastatisk sygdom.
  4. Alder ≥18 år.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  6. Forventet levetid på mere end 3 måneder.
  7. I stand til at sluge og bibeholde oralt indgivet medicin og har ingen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan ændre absorption, såsom malabsorptionssyndrom eller større resektion af mave eller tarm

  8. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500 celler/mm³
    • Blodpladetal >100.000/mm³
    • Hæmoglobin >10,0 g/dL
    • Aspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) < 3x øvre grænse for normal (ULN)
    • Total bilirubin < 2x ULN
    • Hæmoglobin A1C ≤ 5,7 %
    • Alkalisk fosfatase < 3x ULN
    • Serumkreatinin < 2x ULN eller en kreatininclearance > 60 ml/min.
    • Bemærk: Patienter med hyperbilirubinæmi, der er klinisk i overensstemmelse med en arvelig forstyrrelse af bilirubinmetabolisme (f.eks. Gilberts syndrom), vil være berettiget efter den behandlende læges og/eller den primære investigators skøn.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og for varigheden af ​​studiedeltagelsen indtil 4 måneder efter afslutningen af ​​studielægemidlets administration. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller urintest på tidspunktet for tilmelding. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, i hele undersøgelsesterapiens varighed og 4 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  10. Villighed til at overholde alle besøg og procedurer (inklusive levering af alle biologiske prøver) som krævet af protokollen og formularen med informeret samtykke (ICF).
  11. Evne til at forstå undersøgelsens karakter, potentielle risici og fordele ved forskningsstudiet og give gyldigt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Definitiv terapi af det primære uveale melanom ved enten kirurgi eller strålebehandling
  2. Anamnese med en anden malignitet bortset fra dem, der har været sygdomsfrie i 3 år, eller patienter med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft og/eller patienter med indolente sekundære maligniteter, der ikke kræver aktiv behandling, er berettiget. Kontakt undersøgelsens hovedefterforsker, hvis du er usikker på, om anden malignitet opfylder kravene specificeret ovenfor.
  3. Enhver større operation eller omfattende strålebehandling, kemoterapi med forsinket toksicitet, biologisk terapi eller immunterapi inden for 21 dage før påbegyndelse af undersøgelsesterapi.
  4. Anamnese med tidligere brug af vorinostat.
  5. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 28 dage
  6. Har en kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til vorinostat (dvs. HDAC-hæmmer hydroxamater såsom panobinostat og belinostat).
  7. Et QT-interval korrigeret (QTc) for hjertefrekvens ved hjælp af Bazetts formel (QTcB) ≥ 480 msek. Samtidig administration af vorinostat og midler, der kan forårsage QTc-forlængelse, er ikke tilladt.
  8. Samtidig administration af vorinostat og andre HDAC-hæmmere er ikke tilladt på grund af den øgede risiko for trombocytopeni og gastrointestinal blødning.
  9. Patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke egnede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med vorinostat.
  10. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktive infektioner, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene.
  11. Anamnese med lungeemboli (PT) eller dyb venetrombose (DVT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vorinostat

Vorinostat:

  • 400 mg oralt en gang dagligt i 15 dage.
Medicin: Vorinostat
Undersøgelsesdeltagere, der opfylder kriterierne for klasse 2 uveal melanom og ingen røntgenologiske tegn på metastaser, vil blive behandlet med 400 mg Vorinostat dagligt i 15 dage.
Andre navne:
  • Zolinza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af transformation fra en klasse 2-fænotype til en cellefænotype, der ligner normale melanocytter.
Tidsramme: Fra baseline til 15 dages protokolterapi, op til 4 uger
Forskerne vil analysere genekspressionsresultater fra aspiratbiopsier med finnåle udført ved baseline før vorinostatbehandling og efterbehandling (på dag 15, efter de planlagte 15 dage med vorinostatbehandling).
Fra baseline til 15 dages protokolterapi, op til 4 uger
Andel af patienter, hvis tumorer er transformeret fra en klasse 2-fænotype til en cellefænotype, der ligner normale melanocytter.
Tidsramme: Fra baseline til 15 dages protokolterapi, op til 4 uger
Gennem genekspressionsanalyse vil efterforskerne bestemme andelen af ​​patienter, hvis tumorer er transformeret fra en klasse 2-fænotype til en cellefænotype, der ligner normale melanocytter.
Fra baseline til 15 dages protokolterapi, op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet under protokolterapi
Tidsramme: Op til 1 måned efter afsluttet behandling
Hyppighed af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) oplevet af forsøgsdeltagere under Vorinostat-behandling og op til en måned efter Vorinostat-behandlingens afslutning.
Op til 1 måned efter afsluttet behandling
Tumorstørrelse før og efter Vorinostat-behandling
Tidsramme: Fra baseline til 15 dages protokolterapi, op til 4 uger
Tumorstørrelsen vil blive bestemt før og efter Vorinostat-behandling ved B-Scan ultralyd.
Fra baseline til 15 dages protokolterapi, op til 4 uger
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 5 år efter endt behandling
Gentagelsesfri overlevelse (RFS) hos undersøgelsesdeltagere. RFS er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for sygdomsgentagelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 5 år efter endt behandling
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år efter endt behandling
Samlet overlevelse (OS) i undersøgelsesdeltagere. OS er defineret som varigheden fra datoen for start af Vorinostat-behandling til død.
Op til 5 år efter endt behandling
Sygdomsspecifik overlevelse (DSS)
Tidsramme: Op til 5 år efter endt behandling
Sygdomsspecifik overlevelse (DSS) hos undersøgelsesdeltagere. DSS er defineret som tiden fra start af behandling med Vorinostat til død på grund af sygdom.
Op til 5 år efter endt behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globale histonacetyleringsniveauer i perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) før og efter Vorinostat-behandling.
Tidsramme: Fra baseline til 15 dages protokolterapi, op til 4 uger
Globale histonacetyleringsniveauer i perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) vil blive målt ved baseline (dag 1, før behandling med Vorinostat) og efter behandling (dag 15 efter afslutning af Vorinostat-behandling).
Fra baseline til 15 dages protokolterapi, op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: J. William Harbour, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20160653

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger