Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Worinostat u pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka klasy 2 wysokiego ryzyka

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: J. William Harbour, MD, University of Miami

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji worinostatu, inhibitora deacetylazy histonowej, u pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka klasy 2 wysokiego ryzyka

To badanie potwierdzające koncepcję oceni zdolność worinostatu do indukowania transformacji komórek czerniaka błony naczyniowej oka klasy 2 do fenotypu komórkowego przypominającego normalne melanocyty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji zatwierdzonego przez FDA leku, vorinostatu, inhibitora deacetylazy histonowej (HDAC), przeznaczonego dla pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka klasy 2 wysokiego ryzyka z miejscowymi guzami oka. Głównym celem jest sprawdzenie, czy worinostat może przekształcić agresywne komórki czerniaka błony naczyniowej oka klasy 2 w komórki, które bardziej przypominają normalne melanocyty obserwowane w laboratorium. Pacjenci z czerniakiem błony naczyniowej oka, którzy spełniają kryteria włączenia określone w niniejszym protokole, otrzymają zgodę i zostaną poproszeni o wykonanie biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (FNA) pierwotnego guza czerniaka błony naczyniowej oka. Ta biopsja zostanie poddana analizie ekspresji genów w celu określenia fenotypu guza. Łącznie 10 pacjentów spełniających kryteria czerniaka błony naczyniowej oka klasy 2 i bez radiologicznych dowodów przerzutów będzie leczonych worinostatem w dawce 400 mg na dobę przez 15 dni. W dniu 15 pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie drugiej biopsji FNA przed otrzymaniem standardowej ostatecznej terapii miejscowej, radioterapii płytkowej lub wyłuszczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Guz czerniaka błony naczyniowej stwierdzony za pomocą ultrasonografii okulistycznej lub oceny klinicznej.
  2. Czerniak błony naczyniowej klasy 2
  3. Brak dowodów na chorobę przerzutową.
  4. Wiek ≥18 lat.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
  7. Zdolny do połykania i zatrzymywania leków podawanych doustnie i nie ma żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych, które mogą zmieniać wchłanianie, takich jak zespół złego wchłaniania lub duża resekcja żołądka lub jelit

  8. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500 komórek/mm³
    • Liczba płytek krwi >100 000/mm³
    • Hemoglobina >10,0 g/dl
    • Transaminaza asparaginianowa (AST) i (lub) transaminaza alaninowa (ALT) < 3x górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina całkowita < 2x GGN
    • Hemoglobina A1C ≤ 5,7%
    • Fosfataza alkaliczna < 3x GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2x GGN lub klirens kreatyniny > 60 ml/min
    • Uwaga: Pacjenci z hiperbilirubinemią klinicznie odpowiadającą dziedzicznemu zaburzeniu metabolizmu bilirubiny (np. zespołowi Gilberta) będą kwalifikowani według uznania lekarza prowadzącego i/lub głównego badacza.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania do 4 miesięcy po zakończeniu podawania badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik badania surowicy lub moczu w momencie rejestracji. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas trwania badanej terapii i 4 miesiące po zakończeniu podawania badanego leku.
  10. Gotowość do przestrzegania wszystkich wizyt i procedur (w tym dostarczenia wszystkich próbek biologicznych) zgodnie z protokołem i formularzem świadomej zgody (ICF).
  11. Zdolność zrozumienia natury badawczej, potencjalnych zagrożeń i korzyści badania naukowego oraz wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostateczna terapia pierwotnego czerniaka błony naczyniowej oka przez operację lub radioterapię
  2. Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem tych, którzy byli wolni od choroby przez 3 lata lub pacjentów z całkowicie usuniętym rakiem skóry niebędącym czerniakiem w wywiadzie i / lub pacjentów z łagodnymi wtórnymi nowotworami złośliwymi, niewymagającymi aktywnego leczenia, kwalifikuje się. Skonsultuj się z głównym badaczem, jeśli nie masz pewności, czy drugi nowotwór spełnia wymagania określone powyżej.
  3. Jakakolwiek poważna operacja lub rozległa radioterapia, chemioterapia z opóźnioną toksycznością, terapia biologiczna lub immunoterapia w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badanej terapii.
  4. Historia wcześniejszego stosowania worinostatu.
  5. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 28 dni
  6. Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie podobne do worinostatu (tj. hydroksamiany inhibitora HDAC, takie jak panobinostat i belinostat).
  7. Odstęp QT skorygowany (QTc) dla częstości akcji serca za pomocą wzoru Bazetta (QTcB) ≥ 480 ms. Jednoczesne podawanie worinostatu i leków, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc, jest niedozwolone.
  8. Jednoczesne podawanie worinostatu i innych inhibitorów HDAC jest niedozwolone ze względu na zwiększone ryzyko trombocytopenii i krwawień z przewodu pokarmowego.
  9. Pacjenci stosujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową nie kwalifikują się ze względu na możliwość interakcji farmakokinetycznych z worinostatem.
  10. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwające lub aktywne infekcje, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  11. Historia zatorowości płucnej (PT) lub zakrzepicy żył głębokich (DVT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Worinostat

Worinostat:

  • 400 mg doustnie, raz dziennie przez 15 dni.
Lek: Worinostat
Uczestnicy badania, którzy spełniają kryteria czerniaka błony naczyniowej oka klasy 2 i nie mają radiologicznych dowodów przerzutów, będą leczeni preparatem Vorinostat w dawce 400 mg na dobę przez 15 dni.
Inne nazwy:
  • Zolinza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień transformacji z fenotypu klasy 2 do fenotypu komórki, który przypomina normalne melanocyty.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 15 dni terapii protokołem, do 4 tygodni
Badacze przeanalizują wyniki ekspresji genów z biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej wykonanej na początku badania przed leczeniem worinostatem i po leczeniu (w 15. dniu, po planowanych 15 dniach leczenia worinostatem).
Od linii podstawowej do 15 dni terapii protokołem, do 4 tygodni
Odsetek pacjentów, u których guzy przekształciły się z fenotypu klasy 2 do fenotypu komórkowego przypominającego normalne melanocyty.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 15 dni terapii protokołem, do 4 tygodni
Poprzez analizę ekspresji genów badacze określą odsetek pacjentów, u których guzy przekształciły się z fenotypu klasy 2 do fenotypu komórkowego przypominającego normalne melanocyty.
Od linii podstawowej do 15 dni terapii protokołem, do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność podczas terapii protokołowej
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) doświadczanych przez uczestników badania podczas leczenia worinostatem i do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia worinostatem.
Do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
Wielkość guza przed i po leczeniu Vorinostatem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 15 dni terapii protokołem, do 4 tygodni
Rozmiar guza zostanie określony przed i po terapii Vorinostatem za pomocą ultrasonografii B-Scan.
Od linii podstawowej do 15 dni terapii protokołem, do 4 tygodni
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu leczenia
Przeżycie bez nawrotów (RFS) u uczestników badania. RFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 5 lat po zakończeniu leczenia
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu leczenia
Całkowity czas przeżycia (OS) uczestników badania. OS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia worinostatem do zgonu.
Do 5 lat po zakończeniu leczenia
Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu leczenia
Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS) u uczestników badania. DSS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia worinostatem do zgonu z powodu choroby.
Do 5 lat po zakończeniu leczenia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne poziomy acetylacji histonów w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) przed i po terapii Vorinostatem.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 15 dni terapii protokołem, do 4 tygodni
Globalne poziomy acetylacji histonów w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) będą mierzone na początku badania (dzień 1. przed leczeniem Vorinostatem) i po leczeniu (15. dzień po zakończeniu leczenia Vorinostatem).
Od linii podstawowej do 15 dni terapii protokołem, do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: J. William Harbour, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20160653

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami