Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vorinostaatti potilailla, joilla on luokan 2 korkean riskin uveaalinen melanooma

tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: J. William Harbour, MD, University of Miami

Proof of Concept -tutkimus Vorinostaatista, histoni-deasetylaasi-inhibiittorista, potilailla, joilla on luokan 2 korkean riskin uveaalinen melanooma

Tämä konseptitodistustutkimus arvioi vorinostaatin kykyä indusoida luokan 2 uveal-melanoomasolujen transformaatio solufenotyypiksi, joka muistuttaa normaaleja melanosyyttejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on todiste konseptista, yhden keskuksen avoin tutkimus FDA:n hyväksymästä lääkkeestä, vorinostaatista, histonideasetylaasi (HDAC) -estäjästä, potilaille, joilla on luokan 2 korkean riskin uvealmelanooma, jolla on paikallisia silmäkasvaimia. Ensisijaisena tavoitteena on testata, pystyykö vorinostaatin muuttamaan aggressiiviset luokan 2 uveal-melanoomasolut soluiksi, jotka näyttävät enemmän normaaleilta melanosyyteiltä, ​​kuten laboratoriossa havaitaan. Uveaalisen melanooman potilaat, jotka täyttävät tässä protokollassa esitetyt sisällyttämiskriteerit, saavat suostumuksensa, ja heitä pyydetään toimittamaan uveaalisen melanooman primaarisesta kasvaimesta fine needle aspiration (FNA) -biopsia. Tämä biopsia toimitetaan geeniekspressioanalyysiin kasvaimen fenotyypin määrittämiseksi. Yhteensä 10 potilasta, jotka täyttävät luokan 2 uveaalisen melanooman kriteerit ja joilla ei ole radiologista näyttöä etäpesäkkeistä, hoidetaan 400 mg:lla vorinostaattia päivittäin 15 päivän ajan. Päivänä 15 potilaita pyydetään antamaan toinen FNA-biopsia ennen kuin he saavat normaalin hoidon paikallista lopullista hoitoa, joko plakkisäteilyhoitoa tai enukleaatiota.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Uveaalinen melanoomakasvain määritetty silmäultraäänellä tai kliinisellä arvioinnilla.
  2. Luokan 2 uveaalinen melanooma
  3. Ei näyttöä metastasoituneesta taudista.
  4. Ikä ≥18 vuotta.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1
  6. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  7. Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta annettavia lääkkeitä, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka voivat muuttaa imeytymistä, kuten imeytymishäiriö tai suuri mahalaukun tai suoliston resektio

  8. Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1 500 solua/mm³
    • Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
    • Hemoglobiini > 10,0 g/dl
    • Aspartaattitransaminaasi (AST) ja/tai alaniinitransaminaasi (ALT) < 3x normaalin yläraja (ULN)
    • Kokonaisbilirubiini < 2x ULN
    • Hemoglobiini A1C ≤ 5,7 %
    • Alkalinen fosfataasi < 3x ULN
    • Seerumin kreatiniini < 2 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
    • Huomautus: Potilaat, joilla on kliinisesti perinnöllisen bilirubiiniaineenvaihdunnan häiriön (esim. Gilbertin oireyhtymän) mukainen hyperbilirubinemia, ovat kelvollisia hoitavan lääkärin ja/tai päätutkijan harkinnan mukaan.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan, kunnes 4 kuukautta tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsatesti ilmoittautumisen yhteydessä. Miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimushoidon ajan ja 4 kuukautta tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen.
  10. Halukkuus noudattaa kaikkia käyntejä ja menettelyjä (mukaan lukien kaikkien biologisten näytteiden toimittaminen) protokollan ja tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) edellyttämällä tavalla.
  11. Kyky ymmärtää tutkimustutkimuksen luonne, mahdolliset riskit ja hyödyt sekä antaa voimassa oleva kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Primaarisen uveaalisen melanooman lopullinen hoito joko leikkauksella tai sädehoidolla
  2. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia, paitsi ne, jotka ovat olleet taudettomia 3 vuotta, tai potilaat, joilla on ollut kokonaan resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä ja/tai potilaat, joilla on indolentti sekundaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei vaadi aktiivista hoitoa, ovat kelvollisia. Ota yhteyttä tutkimuksen päätutkijaan, jos olet epävarma, täyttävätkö toiset pahanlaatuiset kasvaimet edellä määritellyt vaatimukset.
  3. Mikä tahansa suuri leikkaus tai laaja sädehoito, kemoterapia, jolla on viivästynyt toksisuus, biologinen hoito tai immunoterapia 21 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  4. Aikaisempi vorinostaatin käyttöhistoria.
  5. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä
  6. Sinulla on tiedossa välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeisiin, jotka ovat kemiallisesti sukua vorinostaatille (esim. HDAC-estäjän hydroksamaatit, kuten panobinostaatti ja belinostaatti).
  7. QT-aika korjattu (QTc) sykkeen mukaan Bazettin kaavalla (QTcB) ≥ 480 ms. Vorinostaatin ja aineiden, jotka voivat aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä, samanaikainen anto ei ole sallittua.
  8. Vorinostaatin ja muiden HDAC-estäjien samanaikainen anto ei ole sallittu trombosytopenian ja ruoansulatuskanavan verenvuodon lisääntyneen riskin vuoksi.
  9. Antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavat potilaat eivät ole tukikelpoisia, koska vorinostaatilla voi olla farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
  10. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään olevat tai aktiiviset infektiot, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  11. Aiempi keuhkoembolia (PT) tai syvä laskimotromboosi (DVT)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vorinostat

Vorinostat:

  • 400 mg suun kautta kerran päivässä 15 päivän ajan.
Lääke: Vorinostat
Tutkimukseen osallistujia, jotka täyttävät luokan 2 uveaalisen melanooman kriteerit ja joilla ei ole radiologista näyttöä etäpesäkkeistä, hoidetaan 400 mg:lla Vorinostatia päivittäin 15 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Zolinza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transformaatioaste luokan 2 fenotyypistä solufenotyypiksi, joka muistuttaa normaaleja melanosyyttejä.
Aikaikkuna: Perustasosta 15 päivän protokollahoitoon, jopa 4 viikkoa
Tutkijat analysoivat geenin ilmentymistuloksia hienon neulan aspiraattibiopsioista, jotka on suoritettu lähtötilanteessa ennen vorinostaattihoitoa ja hoidon jälkeen (päivänä 15, suunnitellun 15 päivän vorinostaattihoidon jälkeen).
Perustasosta 15 päivän protokollahoitoon, jopa 4 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimet muuttuivat luokan 2 fenotyypistä solufenotyypiksi, joka muistuttaa normaaleja melanosyyttejä.
Aikaikkuna: Perustasosta 15 päivän protokollahoitoon, jopa 4 viikkoa
Geeniekspressioanalyysin avulla tutkijat määrittävät niiden potilaiden osuuden, joiden kasvaimet muuttuivat luokan 2 fenotyypistä solufenotyypiksi, joka muistuttaa normaaleja melanosyyttejä.
Perustasosta 15 päivän protokollahoitoon, jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuus protokollahoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
Tutkimukseen osallistuneiden kokemien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä Vorinostat-hoidon aikana ja enintään kuukauden ajan Vorinostat-hoidon päättymisen jälkeen.
Jopa 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
Kasvaimen koko ennen ja jälkeen Vorinostat-hoidon
Aikaikkuna: Perustasosta 15 päivän protokollahoitoon, jopa 4 viikkoa
Kasvaimen koko määritetään ennen ja jälkeen Vorinostat-hoidon B-Scan-ultraäänitutkimuksella.
Perustasosta 15 päivän protokollahoitoon, jopa 4 viikkoa
Recurrence-free survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Recurrence-Free Survival (RFS) -tutkimukseen osallistuneilla. RFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS) tutkimukseen osallistuneilla. Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi, joka kuluu Vorinostat-hoidon aloittamisesta kuolemaan.
Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Tautikohtainen selviytyminen (DSS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Disease Specific Survival (DSS) tutkimukseen osallistuneilla. DSS määritellään ajaksi Vorinostat-hoidon aloittamisesta taudin aiheuttamaan kuolemaan.
Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaalit histonien asetylaatiotasot perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) ennen ja jälkeen Vorinostat-hoidon.
Aikaikkuna: Perustasosta 15 päivän protokollahoitoon, jopa 4 viikkoa
Globaalit histonien asetylaatiotasot perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC:t) mitataan lähtötilanteessa (päivä 1, ennen Vorinostat-hoitoa) ja hoidon jälkeen (päivä 15 Vorinostat-hoidon päättymisen jälkeen).
Perustasosta 15 päivän protokollahoitoon, jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Miami

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: J. William Harbour, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20160653

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia