Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk enkeltdosisundersøgelse af oral lasmiditan hos deltagere med normal og nedsat leverfunktion

8. november 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase I, multicenter, open-label, parallelgruppe, farmakokinetisk enkeltdosisundersøgelse af oralt lasmiditan i forsøgspersoner med normal og nedsat leverfunktion

Dette er et multicenter, åbent, ikke-randomiseret, parallelgruppe, enkeltdosisundersøgelse. Denne undersøgelse vil inkludere op til 24 deltagere og vil omfatte 2 deltagergrupper med nedsat leverfunktion og en gruppe kontroldeltagere med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere op til 24 deltagere og vil omfatte 2 deltagergrupper med nedsat leverfunktion og en gruppe kontroldeltagere med normal leverfunktion. Cirka fire deltagere med let nedsat leverfunktion vil blive indskrevet først (Gruppe 1). For at sikre deltagernes sikkerhed, efter dosering af disse første fire deltagere, vil der blive afholdt et sikkerhedsmøde for at gennemgå sikkerhedsdataene før dosering af yderligere deltagere. Efter at sikkerheds- og farmakokinetiske (PK) resultater fra de første fire deltagere er blevet gennemgået, vil yderligere fire deltagere med let nedsat leverfunktion (resten af ​​gruppe 1) blive indskrevet samtidig med gruppen med moderat leverinsufficiens (gruppe 2). Derefter vil matchede deltagere med normal leverfunktion (Gruppe 3) blive tilmeldt. Alle deltagere vil deltage i en behandlingsperiode og vil modtage en enkelt dosis lasmiditan i fastende tilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc./Algorithme Pharma
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Knoxville, Kentucky, Forenede Stater, 37920
        • NOCCR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere:

  • Tilgængelighed for hele studietiden
  • Motiveret deltager og fravær af intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af ​​samtykke til deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokolkrav; evne til at samarbejde tilstrækkeligt; evne til at forstå og overholde instruktionerne fra lægen eller den udpegede person
  • Mandlige eller kvindelige deltagere
  • En kvindelig deltager i den fødedygtige alder - accepterer at bruge en af ​​de accepterede præventionsregimer fra mindst 28 dage før lægemiddeladministrationen, under undersøgelsen og i mindst 60 dage efter dosis.
  • En mandlig deltager med seksuelle partnere, som er gravide, muligvis gravide, eller som kunne blive gravide, skal være ude af stand til at formere sig, eller accepterer at bruge en accepteret præventionsregime fra første lægemiddelindgivelse til 3 måneder efter lægemiddelindgivelsen.
  • En mandlig deltager accepterer at afstå fra sæddonation fra lægemiddeladministration indtil 90 dage efter lægemiddeladministrationen
  • Deltager på mindst 18 år
  • Deltager med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med (≥1) 8,5 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²)
  • Let-, ikke- eller eks-rygere
  • Vilje til at overholde protokolkravene som dokumenteret af den informerede samtykkeformular (ICF)

Deltagere med normal leverfunktion:

  • Kliniske laboratorieværdier inden for laboratoriets angivne normalområde; hvis ikke inden for dette område, skal disse være uden nogen klinisk betydning
  • Har ingen klinisk signifikante sygdomme indfanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse og/eller kliniske laboratorieevalueringer (hæmatologi, generel biokemi, endokrinologi, elektrokardiogram [EKG] og urinanalyse)
  • Skal matche efter køn samt til de samlede middelværdier for alder (± 10 år) og vægt (± 20 %) af deltagere med nedsat leverfunktion

Deltagere med nedsat leverfunktion:

  • Betragtes som klinisk stabil efter investigators mening
  • Tilstedeværelse af let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A: 5-6 point) eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B: 7-9 point) ved screening

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed over for lasmiditan eller andre relaterede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne) såvel som alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for medicin
  • Selvmordstendens, historie med eller disposition for anfald, tilstand af forvirring, klinisk relevante psykiatriske sygdomme
  • Deltageren er i overhængende risiko for selvmord (positivt svar på spørgsmål 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) eller havde et selvmordsforsøg inden for 6 måneder før screening
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver lidelse (inklusive Parkinsons sygdom), der kunne forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsen baseret på udtalelsen fra den primære efterforsker
  • Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse mod tuberkulose
  • Positive resultater for humant immundefekt virus antistof/antigen (HIV Ag/Ab) Combo tests (og HIV I & II screening på Orlando Clinical Research Center websted)
  • Kvinder, der er gravide ifølge en positiv graviditetstest
  • Deltagere, der tog lasmiditan i de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse
  • Deltagere, der tog et undersøgelsesprodukt (i et andet klinisk forsøg) inden for de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse
  • Deltagere, der allerede har deltaget i denne kliniske undersøgelse
  • Donation af 500 milliliter (ml) eller mere blod i de foregående 56 dage før dag 1 i denne undersøgelse

Deltagere med normal leverfunktion:

  • Siddende puls er mindre end eller lig med 50 slag pr. minut (bpm) eller mere end 100 bpm ved screening
  • Siddende blodtryk under 90/60 millimeter kviksølv (mmHg) eller højere end 140/90 mmHg ved screening
  • Tilstedeværelse af betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresygdom, der kan påvirke lægemidlets biotilgængelighed
  • Tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom
  • Tilstedeværelse af hjerteinterval uden for området (PR < 110 millisekunder [msec], PR > 220 msek, QRS < 60 msek, QRS >119 msek og QTc > 450 msek for mænd og > 460 msek for kvinder) på screenings-EKG'et eller andre klinisk signifikante EKG-abnormiteter
  • Vedligeholdelsesterapi med ethvert stof eller betydelig historie med stofafhængighed eller alkoholmisbrug (> 3 enheder alkohol om dagen, indtagelse af overdreven alkohol, akut eller kronisk)
  • Positiv screening af alkohol og/eller misbrugsstoffer
  • Positive resultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAG [B] [hepatitis B]) eller hepatitis C virus (HCV [C]) test
  • Enhver klinisk signifikant sygdom inden for de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse
  • Brug af enhver enzymmodificerende medicin, herunder stærke hæmmere af cytochrom P450 (CYP) enzymer (såsom cimetidin, fluoxetin, quinidin, erythromycin, ciprofloxacin, fluconazol, ketoconazol, diltiazem og HIV-antivirale midler) og stærke barbit-inducere (f.eks. CYP-enzymer) , carbamazepin, glukokortikoider, phenytoin, rifampin og perikon), i de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse
  • Deltagere, der donerede 50 ml eller mere blod inden for de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse

Deltagere med nedsat leverfunktion:

  • Siddende puls er mindre end 40 bpm eller mere end 110 bpm ved screening
  • Siddende blodtryk under 90/50 mmHg eller højere end 170/100 mmHg ved screening
  • Historie om levertransplantation
  • Akut forværring af leversygdom inden for 14 dage efter administration af studielægemidlet
  • Anamnese eller tilstedeværelse, efter investigators mening, af signifikant klinisk ustabil respiratorisk, kardiovaskulær, lunge-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Har dårligt kontrolleret type 1 eller type 2 diabetes som defineret ved hæmoglobin A1c >10 %
  • Bevis på tilstedeværende hepatocellulært karcinom eller akut leversygdom fra infektion eller lægemiddeltoksicitet på screeningstidspunktet
  • Tilstedeværelse af svær encefalopati
  • Tilstedeværelse af kirurgisk skabte eller transjugulære intrahepatiske portalsystemiske shunts
  • Anamnese med enhver større operation inden for 6 måneder før dag 1
  • Anamnese med fedmekirurgi eller enhver anden gastrointestinal operation, der kan inducere malabsorption
  • Estimeret kreatininclearance ved Cockcroft-Gault-ligning < 40 ml/min/1,73 m² ved fremvisning
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante fysiske, laboratorie- eller EKG-fund, der efter investigator og/eller sponsor kan interferere med ethvert aspekt af undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultater
  • Deltagere med akutte, ustabile eller ubehandlede væsentlige medicinske tilstande.
  • Positiv screening af alkohol og/eller misbrugsstoffer, medmindre resultaterne kan forklares med en receptpligtig medicin
  • Deltagere, der donerede 100 ml eller mere blod inden for de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Let nedsat leverfunktion
lasmiditan 200 mg enkeltdosis
Medicin: lasmiditan 200 mg
enkelt dosis
Andre navne:
  • LY573144
Eksperimentel: Moderat nedsat leverfunktion
lasmiditan 200 mg enkeltdosis
Medicin: lasmiditan 200 mg
enkelt dosis
Andre navne:
  • LY573144
Eksperimentel: Sunde deltagere
lasmiditan 200 mg enkeltdosis
Medicin: lasmiditan 200 mg
enkelt dosis
Andre navne:
  • LY573144

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis
Farmakokinetik: Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration; hvis det forekommer på mere end et tidspunkt, er Tmax defineret som det første tidspunkt med denne værdi.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis
Farmakokinetik: Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til tlast (AUC[0-tlast])
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis
Kumulativt areal under plasmakoncentrationstidskurven beregnet fra 0 til TLQC ved hjælp af den lineære trapezformede metode, hvor TLQC repræsenterer tidspunktet for sidst observerede kvantificerbare plasmakoncentration.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis
Farmakokinetik: Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig (AUC[0-inf])
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendeligt, beregnet som AUC(0-tlast) + CLQC/λZ, hvor CLQC er den målte koncentration på tidspunktet TLQC Tilsyneladende eliminationshastighedskonstant og λz er estimeret ved lineær regression af den terminale lineære del af log koncentrationen versus tid kurven.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis
Farmakokinetik: Konstant tilsyneladende eliminationshastighed (λZ)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis
Tilsyneladende eliminationshastighedskonstant, estimeret ved lineær regression af den terminale lineære del af log-koncentrationen versus tidskurven.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis
Farmakokinetik: Terminal eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis
Terminal eliminationshalveringstid, beregnet som ln(2)/λZ.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 35 dage
Sikkerhed vurderet fra tidspunktet for samtykke til afslutning af undersøgelsen (op til 35 dage). En oversigt over alle rapporterede alvorlige bivirkninger (SAE) og andre uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Uønskede hændelser i denne post.
Op til 35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Algorithme Pharma Inc
CoLucid Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16881
  • CUD-P9-453 (Anden identifikator: Algorithme Pharma)
  • H8H-CD-LAHF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • COL MIG-114 (Anden identifikator: CoLucid Pharmaceuticals)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger