Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan lasmiditanin farmakokineettinen kerta-annostutkimus osallistujille, joilla on normaali ja heikentynyt maksan toiminta

perjantai 8. marraskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe I, monikeskus, avoin, rinnakkaisryhmä, farmakokineettinen kerta-annostutkimus oraalisesta lasmiditanista potilailla, joilla on normaali ja heikentynyt maksan toiminta

Tämä on monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien kerta-annostutkimus. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan enintään 24 osallistujaa, ja se sisältää 2 maksan vajaatoimintaryhmää ja yhden ryhmän kontrolliosallistujia, joilla on normaali maksan toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan enintään 24 osallistujaa, ja se sisältää 2 maksan vajaatoimintaryhmää ja yhden ryhmän kontrolliosallistujia, joilla on normaali maksan toiminta. Ensimmäiseksi ilmoittautuu noin neljä lievää maksan vajaatoimintaa sairastavaa osallistujaa (ryhmä 1). Osallistujien turvallisuuden varmistamiseksi näiden neljän ensimmäisen osallistujan annostelun jälkeen pidetään turvallisuuskokous, jossa tarkastellaan turvallisuustietoja ennen lisäannostelun antamista. Kun neljän ensimmäisen osallistujan turvallisuus- ja farmakokineettiset (PK) tulokset on tarkasteltu, neljä muuta osallistujaa, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (loput ryhmästä 1), otetaan mukaan samanaikaisesti kohtalaisen maksan vajaatoiminnan ryhmän (ryhmä 2) kanssa. Sen jälkeen osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta (ryhmä 3), otetaan mukaan. Kaikki osallistujat osallistuvat yhteen hoitojaksoon ja saavat yhden annoksen lasmiditaania paastotilassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc./Algorithme Pharma
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Knoxville, Kentucky, Yhdysvallat, 37920
        • NOCCR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

  • Saatavuus koko opintojakson ajan
  • Motivoitunut osallistuja ja sellaisten älyllisten ongelmien puuttuminen, jotka todennäköisesti rajoittaisivat suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen tai protokollavaatimusten noudattamista; kyky tehdä riittävää yhteistyötä; kyky ymmärtää ja noudattaa lääkärin tai edustajan ohjeita
  • Osallistujat miehiä tai naisia
  • Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja - suostuu käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisyohjelmista vähintään 28 päivää ennen lääkkeen antoa, tutkimuksen aikana ja vähintään 60 päivää annoksen jälkeen.
  • Miespuolisen osallistujan, jolla on seksikumppaneita, jotka ovat raskaana, mahdollisesti raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi, ei saa olla lisääntymiskykyisiä, tai hän suostuu käyttämään hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa ensimmäisestä lääkkeen annosta 3 kuukauden ajan lääkkeen antamisesta.
  • Miespuolinen osallistuja sitoutuu pidättymään siittiöiden luovuttamisesta lääkkeen antamisesta 90 päivään lääkkeen antamisen jälkeen
  • Osallistuja on vähintään 18-vuotias
  • Osallistuja, jonka painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri (≥1) 8,5 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²)
  • Kevyt, tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat
  • Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) osoittamana

Osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta:

  • Kliiniset laboratorioarvot laboratorion ilmoitetulla normaalialueella; jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei saa olla kliinistä merkitystä
  • Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu lääketieteelliseen historiaan tai näyttöä kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tutkimuksessa ja/tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia, yleinen biokemia, endokrinologia, EKG ja virtsaanalyysi)
  • On vastattava sukupuolen sekä maksan vajaatoimintaa sairastavien osallistujien iän (± 10 vuotta) ja painon (± 20 %) yhdistettyjä keskiarvoja

Maksan vajaatoimintaa sairastavat osallistujat:

  • Tutkijan mielestä kliinisesti vakaa
  • Lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A: 5-6 pistettä) tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B: 7-9 pistettä) seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys lasmiditaanille tai muille vastaaville tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vakavat yliherkkyysreaktiot (kuten angioödeema) jollekin lääkkeelle
  • Itsetuhoinen taipumus, kohtausten historia tai taipumus niihin, sekavuustila, kliinisesti merkitykselliset psykiatriset sairaudet
  • Osallistujalla on välitön itsemurhariski (positiivinen vastaus kysymykseen 4 tai 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla [C-SSRS]) tai hänellä on itsemurhayritys 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Minkä tahansa häiriön (mukaan lukien Parkinsonin tauti) olemassaolo tai historia, joka saattaa häiritä tutkimuksen loppuun saattamista päätutkijan lausunnon perusteella
  • Mikä tahansa aiemmin ollut tuberkuloosi ja/tai tuberkuloosin ehkäisy
  • Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine/antigeeni (HIV Ag/Ab) Combo-testeissä (ja HIV I & II -seulonnassa Orlandon kliinisen tutkimuskeskuksen toimipisteessä)
  • Naiset, jotka ovat raskaana positiivisen raskaustestin mukaan
  • Osallistujat, jotka ottivat lasmiditaania edellisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
  • Osallistujat, jotka käyttivät tutkimustuotetta (toisessa kliinisessä tutkimuksessa) edellisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
  • Osallistujat, jotka ovat jo osallistuneet tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Vähintään 500 millilitran (ml) verenluovutus edellisten 56 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää

Osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta:

  • Istuntopulssi on enintään 50 lyöntiä minuutissa (bpm) tai yli 100 lyöntiä minuutissa seulonnassa
  • Verenpaine istuessaan alle 90/60 elohopeamillimetriä (mmHg) tai yli 140/90 mmHg seulonnassa
  • Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joiden tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille
  • Aiempi merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen hyötyosuuteen
  • Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, immunologinen tai dermatologinen sairaus
  • Alueen ulkopuolella oleva sydänintervalli (PR < 110 millisekuntia [ms], PR > 220 ms, QRS < 60 ms, QRS > 119 ms ja QTc > 450 ms miehillä ja > 460 ms naisilla) seulonta-EKG:ssä tai muita kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
  • Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai merkittävä huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö (> 3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholin nauttiminen, akuutti tai krooninen)
  • Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön positiivinen seulonta
  • Positiiviset tulokset hepatiitti B -pinnan antigeenitesteistä (HBsAG [B] [hepatiitti B]) tai hepatiitti C -viruksen (HCV [C]) testeistä
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
  • Kaikkien entsyymejä modifioivien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien voimakkaat sytokromi P450 (CYP) -entsyymien estäjät (kuten simetidiini, fluoksetiini, kinidiini, erytromysiini, siprofloksasiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, diltiatseemi ja HIV antiviraalit) ja voimakkaat CYP-entsyymien indusoijat (esim. , karbamatsepiini, glukokortikoidit, fenytoiini, rifampiini ja mäkikuisma) viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää
  • Osallistujat, jotka luovuttivat 50 ml tai enemmän verta edellisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää

Maksan vajaatoimintaa sairastavat osallistujat:

  • Istuntopulssi on alle 40 lyöntiä minuutissa tai yli 110 lyöntiä minuutissa seulonnassa
  • Istuvan verenpaine alle 90/50 mmHg tai yli 170/100 mmHg seulonnassa
  • Maksansiirron historia
  • Maksasairauden akuutti paheneminen 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Tutkijan mielestä merkittävä kliinisesti epästabiili hengitystie-, kardiovaskulaarinen, keuhko-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen
  • sinulla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes hemoglobiini A1c:n mukaan >10 %
  • Todisteet maksasolukarsinoomasta tai akuutista maksasairaudesta, joka johtuu infektiosta tai lääketoksisuudesta seulonnan aikana
  • Vaikean enkefalopatian esiintyminen
  • Kirurgisesti luotujen tai transjugulaaristen intrahepaattisten portaalien systeemisten shunttien esiintyminen
  • Mikä tahansa suuri leikkaushistoria 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Aiemmin tehty bariatrinen leikkaus tai mikä tahansa muu maha-suolikanavan leikkaus, joka voi aiheuttaa imeytymishäiriötä
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan < 40 ml/min/1,73 m² seulonnassa
  • Kliinisesti merkittävä fyysinen, laboratorio- tai EKG-löydös, joka voi tutkijan ja/tai sponsorin mielestä häiritä mitä tahansa tutkimuksen suorittamisen tai tulosten tulkintaa
  • Osallistujat, joilla on akuutteja, epävakaita tai hoitamattomia merkittäviä sairauksia.
  • Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön positiivinen seulonta, ellei tuloksia voida selittää reseptilääkkeellä
  • Osallistujat, jotka luovuttivat 100 ml tai enemmän verta edellisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lievä maksan vajaatoiminta
lasmiditaania 200 mg kerta-annoksena
Lääke: lasmiditaania 200 mg
kerta-annos
Muut nimet:
  • LY573144
Kokeellinen: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
lasmiditaania 200 mg kerta-annoksena
Lääke: lasmiditaania 200 mg
kerta-annos
Muut nimet:
  • LY573144
Kokeellinen: Terveet osallistujat
lasmiditaania 200 mg kerta-annoksena
Lääke: lasmiditaania 200 mg
kerta-annos
Muut nimet:
  • LY573144

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Suurin havaittu plasmapitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Aika, jolloin havaittu maksimipitoisuus plasmassa; jos se esiintyy useammassa kuin yhdessä ajankohdassa, Tmax määritellään ensimmäiseksi aikapisteeksi tällä arvolla.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen (AUC[0-tlast])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Kumulatiivinen pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla laskettuna 0:sta TLQC:hen käyttäen lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää, jossa TLQC edustaa aikaa, jolloin viimeksi havaittu kvantitatiivisesti mitattava plasmapitoisuus.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen, laskettuna AUC(0-tlast) + CLQC/λZ, jossa CLQC on mitattu pitoisuus hetkellä TLQC Näennäinen eliminaationopeusvakio ja λz on terminaalisen lineaarisen osan lineaarisella regressiolla arvioitu pinta-ala. logaritmipitoisuuden funktiona aikakäyrästä.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: näennäinen eliminaationopeuden vakio (λZ)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen eliminaationopeusvakio, joka on arvioitu logaritmin pitoisuuden funktiona aikakäyrän terminaalisen lineaarisen osan lineaarisella regressiolla.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika, laskettuna ln(2)/λZ.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
Turvallisuus arvioitiin suostumuksen antamisesta tutkimuksen loppuun (35 päivään asti). Tämän tietueen Haittatapahtumat-moduulissa on yhteenveto kaikista raportoiduista vakavista haittatapahtumista (SAE) ja muista haittatapahtumista kausaalisuudesta riippumatta.
Jopa 35 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Algorithme Pharma Inc
CoLucid Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16881
  • CUD-P9-453 (Muu tunniste: Algorithme Pharma)
  • H8H-CD-LAHF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • COL MIG-114 (Muu tunniste: CoLucid Pharmaceuticals)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia