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Pharmakokinetische Einzeldosisstudie von oralem Lasmiditan bei Teilnehmern mit normaler und eingeschränkter Leberfunktion

8. November 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-I-, Multicenter-, Open-Label-, Parallelgruppen-, pharmakokinetische Einzeldosisstudie von oralem Lasmiditan bei Patienten mit normaler und eingeschränkter Leberfunktion

Dies ist eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Parallelgruppen-Einzeldosisstudie. Diese Studie wird bis zu 24 Teilnehmer aufnehmen und 2 Teilnehmergruppen mit eingeschränkter Leberfunktion und eine Gruppe von Kontrollteilnehmern mit normaler Leberfunktion umfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird bis zu 24 Teilnehmer aufnehmen und 2 Teilnehmergruppen mit eingeschränkter Leberfunktion und eine Gruppe von Kontrollteilnehmern mit normaler Leberfunktion umfassen. Ungefähr vier Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung werden zuerst eingeschrieben (Gruppe 1). Um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten, findet nach der Dosierung dieser ersten vier Teilnehmer ein Sicherheitsmeeting statt, um die Sicherheitsdaten zu überprüfen, bevor weitere Teilnehmer dosiert werden. Nachdem die Sicherheits- und Pharmakokinetik (PK)-Ergebnisse der ersten vier Teilnehmer überprüft wurden, werden weitere vier Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung (Rest der Gruppe 1) gleichzeitig mit der Gruppe mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Gruppe 2) aufgenommen. Danach werden passende Teilnehmer mit normaler Leberfunktion (Gruppe 3) eingeschrieben. Alle Teilnehmer nehmen an einer Behandlungsperiode teil und erhalten eine Einzeldosis Lasmiditan im nüchternen Zustand.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc./Algorithme Pharma
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Knoxville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 37920
        • NOCCR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Verfügbarkeit für die gesamte Studienzeit
  • Motivierter Teilnehmer und keine intellektuellen Probleme, die die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken könnten; Fähigkeit zur angemessenen Zusammenarbeit; Fähigkeit, die Anweisungen des Arztes oder Beauftragten zu verstehen und zu befolgen
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer
  • Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter - stimmt zu, eines der akzeptierten Verhütungsschemata mindestens 28 Tage vor der Arzneimittelverabreichung, während der Studie und für mindestens 60 Tage nach der Dosis anzuwenden.
  • Ein männlicher Teilnehmer mit Sexualpartnern, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder schwanger werden könnten, darf nicht in der Lage sein, sich fortzupflanzen, oder stimmt zu, ein akzeptiertes Verhütungsschema von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 3 Monate nach der Arzneimittelverabreichung anzuwenden.
  • Ein männlicher Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, bis 90 Tage nach der Arzneimittelverabreichung auf eine Samenspende aus der Arzneimittelverabreichung zu verzichten
  • Teilnehmer im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (≥1) 8,5 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)
  • Leicht-, Nichtraucher oder Ex-Raucher
  • Bereitschaft, die Protokollanforderungen einzuhalten, wie durch das Einverständniserklärungsformular (ICF) belegt

Teilnehmer mit normaler Leberfunktion:

  • Klinische Laborwerte innerhalb des vom Labor angegebenen Normalbereichs; wenn sie nicht innerhalb dieses Bereichs liegen, müssen sie ohne klinische Bedeutung sein
  • Haben Sie keine klinisch signifikanten Krankheiten, die in der Krankengeschichte erfasst sind, oder weisen Sie klinisch signifikante Befunde bei körperlicher Untersuchung und / oder klinischen Laboruntersuchungen auf (Hämatologie, allgemeine Biochemie, Endokrinologie, Elektrokardiogramm [EKG] und Urinanalyse)
  • Muss nach Geschlecht sowie den gepoolten Mittelwerten für Alter (± 10 Jahre) und Gewicht (± 20 %) der Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion übereinstimmen

Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion:

  • Nach Meinung des Prüfarztes als klinisch stabil angesehen
  • Vorhandensein einer leichten Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A: 5-6 Punkte) oder einer mäßigen Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B: 7-9 Punkte) beim Screening

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit gegenüber Lasmiditan oder verwandten Produkten (einschließlich Hilfsstoffen der Formulierungen) sowie schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) gegenüber Arzneimitteln
  • Suizidalität, Vorgeschichte oder Neigung zu Krampfanfällen, Verwirrtheitszustand, klinisch relevante psychiatrische Erkrankungen
  • Der Teilnehmer hat ein unmittelbares Suizidrisiko (positive Antwort auf Frage 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) oder hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen Suizidversuch
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Störung (einschließlich Parkinson-Krankheit), die den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte, basierend auf der Meinung des Hauptprüfarztes
  • Jede Vorgeschichte von Tuberkulose und/oder Prophylaxe für Tuberkulose
  • Positive Ergebnisse bei Kombinationstests für Antikörper/Antigen (HIV-Ag/Ab) des humanen Immundefizienzvirus (und HIV-I- und -II-Screening am Standort des Orlando Clinical Research Center)
  • Frauen, die gemäß einem positiven Schwangerschaftstest schwanger sind
  • Teilnehmer, die in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie Lasmiditan eingenommen haben
  • Teilnehmer, die in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie ein Prüfpräparat (in einer anderen klinischen Studie) eingenommen haben
  • Teilnehmer, die bereits an dieser klinischen Studie teilgenommen haben
  • Spende von 500 Milliliter (ml) oder mehr Blut in den letzten 56 Tagen vor Tag 1 dieser Studie

Teilnehmer mit normaler Leberfunktion:

  • Pulsfrequenz im Sitzen kleiner oder gleich 50 Schläge pro Minute (bpm) oder mehr als 100 bpm beim Screening
  • Blutdruck im Sitzen unter 90/60 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder höher als 140/90 mmHg beim Screening
  • Vorhandensein einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder für sie prädisponieren
  • Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung, die die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beeinträchtigen kann
  • Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankung
  • Vorhandensein eines Herzintervalls außerhalb des Bereichs (PR < 110 Millisekunden [ms], PR > 220 ms, QRS < 60 ms, QRS > 119 ms und QTc > 450 ms bei Männern und > 460 ms bei Frauen) im Screening-EKG oder andere klinisch signifikante EKG-Anomalien
  • Erhaltungstherapie mit einem beliebigen Medikament oder signifikante Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, exzessiver Alkoholkonsum, akut oder chronisch)
  • Positives Screening auf Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Positive Ergebnisse bei Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG [B] [Hepatitis B]) oder Hepatitis-C-Virus (HCV [C]).
  • Jede klinisch signifikante Krankheit in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
  • Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln, einschließlich starker Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen (wie Cimetidin, Fluoxetin, Chinidin, Erythromycin, Ciprofloxacin, Fluconazol, Ketoconazol, Diltiazem und antivirale HIV-Mittel) und starke Induktoren von CYP-Enzymen (wie Barbiturate). , Carbamazepin, Glukokortikoide, Phenytoin, Rifampin und Johanniskraut) in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
  • Teilnehmer, die in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie 50 ml oder mehr Blut gespendet haben

Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion:

  • Pulsfrequenz im Sitzen weniger als 40 Schläge pro Minute oder mehr als 110 Schläge pro Minute beim Screening
  • Blutdruck im Sitzen unter 90/50 mmHg oder über 170/100 mmHg beim Screening
  • Geschichte der Lebertransplantation
  • Akute Exazerbation einer Lebererkrankung innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten klinisch instabilen respiratorischen, kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Haben Sie einen schlecht kontrollierten Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, definiert durch Hämoglobin A1c > 10 %
  • Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms oder einer akuten Lebererkrankung durch Infektion oder Arzneimitteltoxizität zum Zeitpunkt des Screenings
  • Vorhandensein einer schweren Enzephalopathie
  • Vorhandensein chirurgisch geschaffener oder transjugulärer intrahepatischer portaler systemischer Shunts
  • Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Vorgeschichte einer bariatrischen Operation oder einer anderen gastrointestinalen Operation, die eine Malabsorption hervorrufen kann
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance nach Cockcroft-Gault-Gleichung < 40 ml/min/1,73 m² bei der Vorführung
  • Vorhandensein klinisch signifikanter körperlicher, Labor- oder EKG-Befunde, die nach Meinung des Prüfarztes und/oder Sponsors jeden Aspekt der Studiendurchführung oder Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können
  • Teilnehmer mit akuten, instabilen oder unbehandelten signifikanten Erkrankungen.
  • Positives Screening auf Alkohol und/oder Missbrauchsdrogen, es sei denn, die Ergebnisse können durch ein verschreibungspflichtiges Medikament erklärt werden
  • Teilnehmer, die in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie 100 ml oder mehr Blut gespendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Leichte Leberfunktionsstörung
Lasmiditan 200 mg Einzeldosis
Arzneimittel: Lasmiditan 200 mg
Einzelne Dosis
Andere Namen:
  • LY573144
Experimental: Mäßige Leberfunktionsstörung
Lasmiditan 200 mg Einzeldosis
Arzneimittel: Lasmiditan 200 mg
Einzelne Dosis
Andere Namen:
  • LY573144
Experimental: Gesunde Teilnehmer
Lasmiditan 200 mg Einzeldosis
Arzneimittel: Lasmiditan 200 mg
Einzelne Dosis
Andere Namen:
  • LY573144

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik: Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration; wenn es zu mehr als einem Zeitpunkt auftritt, wird Tmax als erster Zeitpunkt mit diesem Wert definiert.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Tlast (AUC[0-tlast])
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
Kumulative Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration, berechnet von 0 bis TLQC unter Verwendung der linearen Trapezmethode, wobei TLQC die Zeit der letzten beobachteten quantifizierbaren Plasmakonzentration darstellt.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-inf])
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Plasmakonzentrationszeitkurve, berechnet als AUC(0-tlast) + CLQC/λZ, wobei CLQC die gemessene Konzentration zum Zeitpunkt TLQC ist. Konstante der scheinbaren Eliminationsrate und λz ist die durch lineare Regression des terminalen linearen Anteils geschätzte der logarithmischen Konzentration-gegen-Zeit-Kurve.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik: Konstante der scheinbaren Eliminationsrate (λZ)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
Konstante der scheinbaren Eliminationsrate, geschätzt durch lineare Regression des linearen Endabschnitts der logarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik: Halbwertszeit der terminalen Elimination (T1/2)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
Terminale Eliminationshalbwertszeit, berechnet als ln(2)/λZ.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Die Sicherheit wurde vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie bewertet (bis zu 35 Tage). Eine Zusammenfassung aller gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) und anderer unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Unerwünschte Ereignisse“ dieser Aufzeichnung bereitgestellt.
Bis zu 35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Algorithme Pharma Inc
CoLucid Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16881
  • CUD-P9-453 (Andere Kennung: Algorithme Pharma)
  • H8H-CD-LAHF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • COL MIG-114 (Andere Kennung: CoLucid Pharmaceuticals)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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