Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk enkeltdosestudie av oral lasmiditan hos deltakere med normal og nedsatt leverfunksjon

8. november 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase I, multisenter, åpen etikett, parallellgruppe, farmakokinetisk enkeltdosestudie av oral lasmiditan hos personer med normal og nedsatt leverfunksjon

Dette er en multisenter, åpen, ikke-randomisert, parallellgruppe, enkeltdosestudie. Denne studien vil registrere opptil 24 deltakere og vil inkludere 2 deltakergrupper med nedsatt leverfunksjon og en gruppe kontrolldeltakere med normal leverfunksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil registrere opptil 24 deltakere og vil inkludere 2 deltakergrupper med nedsatt leverfunksjon og en gruppe kontrolldeltakere med normal leverfunksjon. Omtrent fire deltakere med lett nedsatt leverfunksjon vil bli registrert først (gruppe 1). For å sikre deltakernes sikkerhet, etter dosering av disse fire første deltakerne, vil et sikkerhetsmøte finne sted for å gjennomgå sikkerhetsdataene før dosering av flere deltakere. Etter at sikkerhets- og farmakokinetiske (PK) resultater fra de første fire deltakerne er gjennomgått, vil ytterligere fire deltakere med mild leversvikt (resten av gruppe 1) bli registrert samtidig med gruppen med moderat nedsatt leverfunksjon (gruppe 2). Deretter vil matchede deltakere med normal leverfunksjon (gruppe 3) bli registrert. Alle deltakere vil delta i én behandlingsperiode og vil motta en enkelt dose lasmiditan i fastende tilstand.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc./Algorithme Pharma
  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Knoxville, Kentucky, Forente stater, 37920
        • NOCCR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere:

  • Tilgjengelighet for hele studietiden
  • Motivert deltaker og fravær av intellektuelle problemer som sannsynligvis vil begrense gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller overholdelse av protokollkrav; evne til å samarbeide tilstrekkelig; evne til å forstå og observere instruksjonene til legen eller den utpekte
  • Mannlige eller kvinnelige deltakere
  • En kvinnelig deltaker i fertil alder - samtykker i å bruke en av de aksepterte prevensjonsregimene fra minst 28 dager før legemiddeladministrasjonen, under studien og i minst 60 dager etter dosen.
  • En mannlig deltaker med seksuelle partnere som er gravide, muligens gravide eller som kan bli gravide, må ikke være i stand til å formere seg, eller samtykker i å bruke et akseptert prevensjonsregime fra første legemiddeladministrasjon til 3 måneder etter legemiddeladministrering.
  • En mannlig deltaker samtykker i å avstå fra sæddonasjon fra legemiddeladministrasjon inntil 90 dager etter legemiddeladministrering
  • Deltaker på minst 18 år
  • Deltaker med en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (≥1) 8,5 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Lette-, ikke- eller eksrøykere
  • Vilje til å overholde protokollkravene som dokumentert av skjemaet for informert samtykke (ICF)

Deltakere med normal leverfunksjon:

  • Kliniske laboratorieverdier innenfor laboratoriets oppgitte normalområde; hvis ikke innenfor dette området, må disse være uten klinisk betydning
  • Har ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i sykehistorien eller bevis på klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse og/eller kliniske laboratorieevalueringer (hematologi, generell biokjemi, endokrinologi, elektrokardiogram [EKG] og urinanalyse)
  • Må samsvare etter kjønn, samt til de samlede gjennomsnittsverdiene for alder (± 10 år) og vekt (± 20 %) av deltakere med nedsatt leverfunksjon

Deltakere med nedsatt leverfunksjon:

  • Betraktes som klinisk stabil etter etterforskerens oppfatning
  • Tilstedeværelse av lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A: 5-6 poeng) eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B: 7-9 poeng) ved screening

Ekskluderingskriterier:

Alle deltakere:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Anamnese med betydelig overfølsomhet overfor lasmiditan eller andre relaterte produkter (inkludert hjelpestoffer i formuleringene) samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor legemidler
  • Suicidal tendens, historie med eller disposisjon for anfall, tilstand av forvirring, klinisk relevante psykiatriske sykdommer
  • Deltakeren er i overhengende risiko for selvmord (positivt svar på spørsmål 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) eller hadde et selvmordsforsøk innen 6 måneder før screening
  • Tilstedeværelse eller historie av enhver lidelse (inkludert Parkinsons sykdom) som kan forstyrre fullføringen av studien basert på oppfatningen fra hovedetterforskeren
  • Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse for tuberkulose
  • Positive resultater for humant immunsviktvirus-antistoff/antigen (HIV Ag/Ab) Combo-tester (og HIV I & II-skjerm på nettstedet til Orlando Clinical Research Center)
  • Kvinner som er gravide i henhold til positiv graviditetstest
  • Deltakere som tok lasmiditan de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien
  • Deltakere som tok et undersøkelsesprodukt (i en annen klinisk studie) i løpet av de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien
  • Deltakere som allerede har deltatt i denne kliniske studien
  • Donasjon av 500 milliliter (ml) eller mer blod de siste 56 dagene før dag 1 av denne studien

Deltakere med normal leverfunksjon:

  • Sittende puls er mindre enn eller lik 50 slag per minutt (bpm) eller mer enn 100 bpm ved screening
  • Sittende blodtrykk under 90/60 millimeter kvikksølv (mmHg) eller høyere enn 140/90 mmHg ved screening
  • Tilstedeværelse av betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som er kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom som kan påvirke legemiddelets biotilgjengelighet
  • Tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom
  • Tilstedeværelse av hjerteintervall utenfor rekkevidde (PR < 110 millisekunder [msec], PR > 220 msek, QRS < 60 msek, QRS >119 msek og QTc > 450 msek for menn og > 460 msek for kvinner) på screening-EKG eller andre klinisk signifikante EKG-avvik
  • Vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst stoff eller betydelig historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk (> 3 enheter alkohol per dag, inntak av overdreven alkohol, akutt eller kronisk)
  • Positiv screening av alkohol og/eller narkotikamisbruk
  • Positive resultater på tester for hepatitt B-overflateantigen (HBsAG [B] [hepatitt B]) eller hepatitt C-virus (HCV [C])
  • Enhver klinisk signifikant sykdom i de foregående 28 dagene før dag 1 av denne studien
  • Bruk av enzymmodifiserende legemidler, inkludert sterke hemmere av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (som cimetidin, fluoksetin, kinidin, erytromycin, ciprofloksacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem og HIV-antivirale midler) og sterke barbit-indusere (CYP-enzymer) , karbamazepin, glukokortikoider, fenytoin, rifampin og johannesurt), i de foregående 28 dagene før dag 1 av denne studien
  • Deltakere som donerte 50 ml eller mer blod de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien

Deltakere med nedsatt leverfunksjon:

  • Sittende puls mindre enn 40 bpm eller mer enn 110 bpm ved screening
  • Sittende blodtrykk under 90/50 mmHg eller høyere enn 170/100 mmHg ved screening
  • Historie med levertransplantasjon
  • Akutt forverring av leversykdom innen 14 dager etter administrering av studiemedisin
  • Historie eller tilstedeværelse, etter etterforskerens mening, av betydelig klinisk ustabil respiratorisk, kardiovaskulær, lunge-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Har dårlig kontrollert type 1 eller type 2 diabetes som definert av Hemoglobin A1c >10 %
  • Bevis på tilstedeværende hepatocellulært karsinom eller akutt leversykdom fra infeksjon eller legemiddeltoksisitet på tidspunktet for screening
  • Tilstedeværelse av alvorlig encefalopati
  • Tilstedeværelse av kirurgisk opprettede eller transjugulære intrahepatiske portalsystemiske shunter
  • Historie om større operasjoner innen 6 måneder før dag 1
  • Anamnese med fedmekirurgi eller annen gastrointestinal kirurgi som kan indusere malabsorpsjon
  • Estimert kreatininclearance ved Cockcroft-Gault-ligning < 40 ml/min/1,73 m² ved visning
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikant fysisk, laboratorie- eller EKG-funn som, etter etterforskerens og/eller sponsorens oppfatning, kan forstyrre alle aspekter ved studiegjennomføring eller tolkning av resultater
  • Deltakere med akutte, ustabile eller ubehandlede betydelige medisinske tilstander.
  • Positiv screening av alkohol og/eller narkotikamisbruk med mindre resultatene kan forklares med reseptbelagte medisiner
  • Deltakere som donerte 100 ml eller mer blod de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lett nedsatt leverfunksjon
lasmiditan 200 mg enkeltdose
Legemiddel: lasmiditan 200 mg
enkeltdose
Andre navn:
  • LY573144
Eksperimentell: Moderat nedsatt leverfunksjon
lasmiditan 200 mg enkeltdose
Legemiddel: lasmiditan 200 mg
enkeltdose
Andre navn:
  • LY573144
Eksperimentell: Friske deltakere
lasmiditan 200 mg enkeltdose
Legemiddel: lasmiditan 200 mg
enkeltdose
Andre navn:
  • LY573144

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer etter dose
Farmakokinetikk: Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer etter dose
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon; hvis det oppstår på mer enn ett tidspunkt, er Tmax definert som det første tidspunktet med denne verdien.
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer etter dose
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til Tlast (AUC[0-tlast])
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer etter dose
Kumulativt areal under plasmakonsentrasjonstidskurven beregnet fra 0 til TLQC ved bruk av den lineære trapesformede metoden, der TLQC representerer tidspunktet for sist observerte kvantifiserbare plasmakonsentrasjon.
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer etter dose
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-inf])
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven ekstrapolert til uendelig, beregnet som AUC(0-tlast) + CLQC/λZ, der CLQC er den målte konsentrasjonen på tidspunktet TLQC Tilsynelatende eliminasjonshastighetskonstant og λz er estimert ved lineær regresjon av den terminale lineære delen av loggkonsentrasjonen mot tidskurven.
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer etter dose
Farmakokinetikk: Konstant tilsynelatende eliminasjonshastighet (λZ)
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer etter dose
Tilsynelatende eliminasjonshastighetskonstant, estimert ved lineær regresjon av den terminale lineære delen av log-konsentrasjonen versus tidskurven.
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer etter dose
Farmakokinetikk: terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer etter dose
Terminal eliminasjonshalveringstid, beregnet som ln(2)/λZ.
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil 35 dager
Sikkerhet vurderes fra tidspunktet for samtykke til slutten av studien (opptil 35 dager). Et sammendrag av alle rapporterte alvorlige bivirkninger (SAE) og andre uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng er gitt i modulen for bivirkninger i denne posten.
Opptil 35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Algorithme Pharma Inc
CoLucid Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16881
  • CUD-P9-453 (Annen identifikator: Algorithme Pharma)
  • H8H-CD-LAHF (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • COL MIG-114 (Annen identifikator: CoLucid Pharmaceuticals)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger