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Estudo farmacocinético de dose única de lasmiditan oral em participantes com função hepática normal e prejudicada

8 de novembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Estudo Fase I, Multicêntrico, Aberto, Grupo Paralelo, Farmacocinético de Dose Única de Lasmiditan Oral em Indivíduos com Função Hepática Normal e Prejudicada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, não randomizado, de grupos paralelos, de dose única. Este estudo incluirá até 24 participantes e incluirá 2 grupos de participantes com insuficiência hepática e um grupo de participantes de controle com função hepática normal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo incluirá até 24 participantes e incluirá 2 grupos de participantes com insuficiência hepática e um grupo de participantes de controle com função hepática normal. Aproximadamente quatro participantes com insuficiência hepática leve serão inscritos primeiro (Grupo 1). Para garantir a segurança do participante, após a dosagem desses primeiros quatro participantes, uma reunião de segurança ocorrerá para revisar os dados de segurança antes de dosar participantes adicionais. Após a revisão dos resultados de segurança e farmacocinética (PK) dos primeiros quatro participantes, quatro participantes adicionais com insuficiência hepática leve (restante do Grupo 1) serão inscritos simultaneamente com o grupo de insuficiência hepática moderada (Grupo 2). Posteriormente, os participantes pareados com função hepática normal (Grupo 3) serão inscritos. Todos os participantes participarão de um período de tratamento e receberão uma dose única de lasmiditan em jejum.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc./Algorithme Pharma
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Knoxville, Kentucky, Estados Unidos, 37920
        • NOCCR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os participantes:

  • Disponibilidade para todo o período de estudo
  • Participante motivado e ausência de problemas intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou o cumprimento dos requisitos do protocolo; capacidade de cooperar adequadamente; capacidade de entender e observar as instruções do médico ou pessoa designada
  • Participantes masculinos ou femininos
  • Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar - concorda em usar um dos regimes contraceptivos aceitos pelo menos 28 dias antes da administração do medicamento, durante o estudo e por pelo menos 60 dias após a dose.
  • Um participante do sexo masculino com parceiras sexuais grávidas, possivelmente grávidas ou que possam engravidar deve ser incapaz de procriar ou concordar em usar regimes contraceptivos aceitos desde a primeira administração do medicamento até 3 meses após a administração do medicamento.
  • Um participante do sexo masculino concorda em abster-se de doar esperma a partir da administração do medicamento até 90 dias após a administração do medicamento
  • Participante com idade mínima de 18 anos
  • Participante com índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (≥1) 8,5 quilogramas por metro quadrado (kg/m²)
  • Fumantes leves, não ou ex-fumantes
  • Vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado pelo formulário de consentimento informado (TCLE)

Participantes com função hepática normal:

  • Valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal estabelecida pelo laboratório; se não estiverem dentro deste intervalo, devem ser sem qualquer significado clínico
  • Não tem doenças clinicamente significativas capturadas na história médica ou evidências de achados clinicamente significativos no exame físico e/ou avaliações laboratoriais clínicas (hematologia, bioquímica geral, endocrinologia, eletrocardiograma [ECG] e urinálise)
  • Deve corresponder por sexo, bem como aos valores médios agrupados para idade (± 10 anos) e peso (± 20%) dos participantes com insuficiência hepática

Participantes com Insuficiência Hepática:

  • Considerado clinicamente estável na opinião do Investigador
  • Presença de insuficiência hepática leve (Child-Pugh Classe A: 5-6 pontos) ou moderada (Child-Pugh Classe B: 7-9 pontos) na triagem

Critério de exclusão:

Todos os participantes:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • História de hipersensibilidade significativa ao lasmiditano ou a quaisquer produtos relacionados (incluindo excipientes das formulações), bem como reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a quaisquer medicamentos
  • Tendência suicida, história ou disposição para convulsões, estado de confusão, doenças psiquiátricas clinicamente relevantes
  • O participante está em risco iminente de suicídio (resposta positiva à pergunta 4 ou 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio [C-SSRS]) ou teve uma tentativa de suicídio nos 6 meses anteriores à triagem
  • Presença ou histórico de qualquer distúrbio (incluindo doença de Parkinson) que possa interferir na conclusão do estudo com base na opinião do Investigador Principal
  • Qualquer história de tuberculose e/ou profilaxia para tuberculose
  • Resultados positivos para testes combinados de anticorpo/antígeno do vírus da imunodeficiência humana (HIV Ag/Ab) (e triagem de HIV I e II no local do Orlando Clinical Research Center)
  • Mulheres que estão grávidas de acordo com um teste de gravidez positivo
  • Participantes que tomaram lasmiditan nos 28 dias anteriores ao Dia 1 deste estudo
  • Participantes que tomaram um Produto Investigacional (em outro ensaio clínico) nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo
  • Participantes que já participaram deste estudo clínico
  • Doação de 500 mililitros (mL) ou mais de sangue nos 56 dias anteriores ao dia 1 deste estudo

Participantes com função hepática normal:

  • Pulsação sentada menor ou igual a 50 batimentos por minuto (bpm) ou maior que 100 bpm na triagem
  • Pressão arterial sentada abaixo de 90/60 milímetros de mercúrio (mmHg) ou superior a 140/90 mmHg na triagem
  • Presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou conhecida por potencializar ou predispor a efeitos indesejados
  • História de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa que pode afetar a biodisponibilidade do medicamento
  • Presença de doença cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, imunológica ou dermatológica significativa
  • Presença de intervalo cardíaco fora da faixa (PR < 110 milissegundos [ms], PR > 220 ms, QRS < 60 ms, QRS > 119 ms e QTc > 450 ms para homens e > 460 ms para mulheres) no ECG de triagem ou outras anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas
  • Terapia de manutenção com qualquer droga ou história significativa de dependência de drogas ou abuso de álcool (> 3 unidades de álcool por dia, ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica)
  • Triagem positiva de álcool e/ou drogas de abuso
  • Resultados positivos para testes de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG [B] [hepatite B]) ou vírus da hepatite C (HCV [C])
  • Qualquer doença clinicamente significativa nos últimos 28 dias antes do dia 1 deste estudo
  • Uso de quaisquer drogas modificadoras de enzimas, incluindo fortes inibidores das enzimas do citocromo P450 (CYP) (como cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, cetoconazol, diltiazem e antivirais para HIV) e fortes indutores das enzimas CYP (como barbitúricos , carbamazepina, glicocorticóides, fenitoína, rifampicina e erva de São João), nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo
  • Participantes que doaram 50 mL ou mais de sangue nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo

Participantes com Insuficiência Hepática:

  • Frequência de pulso sentado inferior a 40 bpm ou superior a 110 bpm na triagem
  • Pressão arterial sentada abaixo de 90/50 mmHg ou superior a 170/100 mmHg na triagem
  • Histórico de transplante hepático
  • Exacerbação aguda da doença hepática dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo
  • História ou presença, na opinião do investigador, de doença respiratória, cardiovascular, pulmonar, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou psiquiátrica significativamente instável
  • Ter diabetes tipo 1 ou tipo 2 mal controlado, conforme definido pela hemoglobina A1c > 10%
  • Evidência de carcinoma hepatocelular presente ou doença hepática aguda por infecção ou toxicidade medicamentosa no momento da triagem
  • Presença de encefalopatia grave
  • Presença de shunts sistêmicos portal intra-hepáticos criados cirurgicamente ou transjugular
  • História de qualquer grande cirurgia dentro de 6 meses antes do Dia 1
  • História de cirurgia bariátrica ou qualquer outra cirurgia gastrointestinal que possa induzir má absorção
  • Depuração de creatinina estimada pela equação de Cockcroft-Gault < 40 mL/min/1,73 m² na triagem
  • Presença de achados físicos, laboratoriais ou de ECG clinicamente significativos que, na opinião do investigador e/ou patrocinador, possam interferir em qualquer aspecto da condução do estudo ou na interpretação dos resultados
  • Participantes com condições médicas significativas agudas, instáveis ​​ou não tratadas.
  • Triagem positiva de álcool e/ou drogas de abuso, a menos que os resultados possam ser explicados por um medicamento prescrito
  • Participantes que doaram 100 mL ou mais de sangue nos 28 dias anteriores ao dia 1 deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Comprometimento hepático leve
lasmiditana 200 mg dose única
Medicamento: lasmiditano 200 mg
Dose única
Outros nomes:
  • LY573144
Experimental: Insuficiência hepática moderada
lasmiditana 200 mg dose única
Medicamento: lasmiditano 200 mg
Dose única
Outros nomes:
  • LY573144
Experimental: Participantes saudáveis
lasmiditana 200 mg dose única
Medicamento: lasmiditano 200 mg
Dose única
Outros nomes:
  • LY573144

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 36 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima observada.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 36 horas pós-dose
Farmacocinética: Tempo de Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 36 horas pós-dose
Tempo de concentração plasmática máxima observada; se ocorrer em mais de um ponto no tempo, Tmax é definido como o primeiro ponto no tempo com este valor.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 36 horas pós-dose
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a Tlast (AUC[0-tlast])
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 36 horas pós-dose
Área cumulativa sob a curva de tempo de concentração plasmática calculada de 0 a TLQC usando o método trapezoidal linear, onde TLQC representa o tempo da última concentração plasmática quantificável observada.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 36 horas pós-dose
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUC[0-inf])
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 36 horas pós-dose
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática extrapolada ao infinito, calculada como AUC(0-tlast) + CLQC/λZ, onde CLQC é a concentração medida no tempo TLQC Constante de taxa de eliminação aparente e λz é a estimativa por regressão linear da porção linear terminal da curva de concentração em função do tempo.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 36 horas pós-dose
Farmacocinética: constante de taxa de eliminação aparente (λZ)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 36 horas pós-dose
Constante de taxa de eliminação aparente, estimada por regressão linear da porção linear terminal da concentração logarítmica versus curva de tempo.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 36 horas pós-dose
Farmacocinética: meia-vida de eliminação terminal (T1/2)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 36 horas pós-dose
Meia-vida de eliminação terminal, calculada como ln(2)/λZ.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 36 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 35 dias
Segurança avaliada desde o consentimento até o final do estudo (até 35 dias). Um resumo de todos os eventos adversos graves (SAE) relatados e outros eventos adversos, independentemente da causalidade, é fornecido no módulo de Eventos Adversos deste registro.
Até 35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Algorithme Pharma Inc
CoLucid Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16881
  • CUD-P9-453 (Outro identificador: Algorithme Pharma)
  • H8H-CD-LAHF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • COL MIG-114 (Outro identificador: CoLucid Pharmaceuticals)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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