Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af KL1333 hos raske mandlige frivillige

25. april 2018 opdateret af: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

En dosisblok-randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosis, dosiseskalering, fase I klinisk undersøgelse

Formålet med dette First In Human-studie er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KL1333 efter en enkelt oral dosis og at undersøge de farmakokinetiske egenskaber af KL1333 efter en enkelt oral dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 110744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19 - 45 år på screeningstidspunktet
  • Forsøgspersoner, der vejer ≥55 og ≤90 kg med BMI mellem 18 og 27 kg/m2
  • Forsøgspersoner, der accepterede frivilligt at deltage i denne undersøgelse og overholde alle undersøgelseskravene ved at underskrive informeret samtykkeformular efter at være blevet informeret om arten af ​​denne undersøgelse og forstå alle aspekter af denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant lever-, nyre-, neurologisk, immunologisk, respiratorisk, endokrin sygdom eller hæmatologisk•onkologisk sygdom, kardiovaskulær, psykiatrisk sygdom
  • Anamnese med sygdom eller kirurgi i mave-tarmkanalen, der kunne interferere med kinetikken af ​​undersøgelseslægemidlet. Simpel brokreparation eller blindtarmsoperation er undtaget.
  • Anamnese med klinisk signifikant eller relevant allergi/overfølsomhed
  • Blod AST (SGOT), ALT (SGPT) >1,5 af øvre grænse
  • eGFR-værdi på ≤90mL/min/1,73m2
  • Systolisk blodtryk på <100 mmHg eller >160 mmHg
  • Diastolisk blodtryk på <60 mmHg eller >100 mmHg
  • Eventuelle abnormiteter i 12-aflednings-EKG ved screeningsbesøg
  • Forsøgspersoner, der viste positive resultater i stofmisbrugstest, eller som har en historie med stofmisbrug inden for 60 dage før screeningstidspunktet
  • Forsøgspersoner, der tog ordineret medicin eller orientalsk medicin inden for 14 dage eller håndkøbsmedicin (OTC) eller vitaminer inden for 7 dage før dosis af undersøgelseslægemidlet (personen kan dog inkluderes, hvis andre kriterier er opfyldt iht. efterforskerens skøn)
  • Forsøgspersoner, der fik indgivet ethvert forsøgsprodukt inden for 3 måneder fra den første dosis af forsøgslægemidlet
  • Forsøgspersoner, der har doneret fuldblod (60 dage) eller delvist blod (30 dage), eller modtaget blodtransfusion
  • Forsøgspersoner, der har haft alkohol konsekvent (>21 enheder/uge, 1 enhed=10 g ren alkohol), eller som ikke er i stand til at stoppe med at drikke alkohol i hele undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersoner, der har røget indtil 90 dage før undersøgelsens påbegyndelse, eller som ikke er i stand til at holde op med at ryge i hele undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at stoppe med at tage grapefrugt/koffein fra 3 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet i hele undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersoner, der planlægger graviditet i løbet af undersøgelsesperioden, eller som ikke er i stand til at bruge etableret præventionsmetode
  • Forsøgsperson, der vurderede ikke at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KL1333 25mg
Gruppe 1
Medicin: KL1333 25 mg
oral administration, enkeltdosis, 25 mg 1 tab
Medicin: Placebo
oral administration, placebo
Eksperimentel: KL1333 50mg
Gruppe 2
Medicin: Placebo
oral administration, placebo
Medicin: KL1333 50 mg
oral administration, enkelt dosis, 25 mg 2 tab
Eksperimentel: KL1333 100mg
Gruppe 3
Medicin: Placebo
oral administration, placebo
Medicin: KL1333 100 mg
oral administration, enkelt dosis, 100 mg 1 tab
Eksperimentel: KL1333 200mg
Gruppe 4
Medicin: Placebo
oral administration, placebo
Medicin: KL1333 200 mg
oral administration, enkeltdosis, 100 mg 2 tab
Eksperimentel: KL1333 400mg
Gruppe 5
Medicin: Placebo
oral administration, placebo
Medicin: KL1333 400 mg
oral administration, enkelt dosis, 100 mg 4 tabs
Eksperimentel: KL1333 600mg
Gruppe 6
Medicin: Placebo
oral administration, placebo
Medicin: KL1333 600 mg
oral administration, enkelt dosis, 100 mg 6 tabs
Eksperimentel: KL1333 800mg
Gruppe 7
Medicin: Placebo
oral administration, placebo
Medicin: KL1333 800 mg
oral administration, enkelt dosis, 100 mg 8 tabs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal rapporterede bivirkninger
Tidsramme: fra dag 1 til dag 15
fra dag 1 til dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) på KL1333
Tidsramme: fra dag 1 til dag 15
fra dag 1 til dag 15
Area Under the Curve (AUC) af KL1333
Tidsramme: fra dag 1 til dag 15
fra dag 1 til dag 15
Halveringstid (T1/2) af KL1333
Tidsramme: fra dag 1 til dag 15
fra dag 1 til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kyung-Sang Yu, MD., MBA, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KL1333_101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger