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Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetische Studie von KL1333 bei gesunden männlichen Freiwilligen

25. April 2018 aktualisiert von: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Eine Dosisblock-randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Einzeldosis-, Dosiseskalations-, klinische Phase-I-Studie

Der Zweck dieser First-In-Human-Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von KL1333 nach einer oralen Einzeldosis und die Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von KL1333 nach einer oralen Einzeldosis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 110744
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 - 45 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  • Probanden mit einem Gewicht von ≥55 und ≤90 kg mit einem BMI zwischen 18 und 27 kg/m2
  • Probanden, die sich bereit erklärt haben, freiwillig an dieser Studie teilzunehmen und alle Studienanforderungen zu erfüllen, indem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, nachdem sie über die Art dieser Studie informiert wurden und alle Aspekte dieser Studie verstanden haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter hepatischer, renaler, neurologischer, immunologischer, respiratorischer, endokriner Erkrankungen oder hämatologisch-onkologischer Erkrankungen, kardiovaskulärer, psychiatrischer Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Krankheiten oder Operationen des Gastrointestinaltrakts, die die Kinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten. Ausgenommen sind einfache Hernienreparationen oder Appendektomien.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten oder relevanten Allergie/Überempfindlichkeit
  • Blut AST (SGOT), ALT (SGPT) >1,5 der Obergrenze
  • eGFR-Wert von ≤90 ml/min/1,73 m2
  • Systolischer Blutdruck < 100 mmHg oder > 160 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck von <60 mmHg oder >100 mmHg
  • Alle Anomalien im 12-Kanal-EKG beim Screening-Besuch
  • Probanden, die bei Drogenmissbrauchstests ein positives Ergebnis zeigten oder die innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening einen Drogenmissbrauch hatten
  • Probanden, die verschriebene Medikamente oder orientalische Medizin innerhalb von 14 Tagen oder rezeptfreie (OTC) Medikamente oder Vitamine innerhalb von 7 Tagen vor der Dosis des Studienmedikaments eingenommen haben (der Proband kann jedoch eingeschlossen werden, wenn andere Kriterien gemäß der Ermessen des Ermittlers)
  • Probanden, denen innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments irgendwelche Prüfpräparate verabreicht wurden
  • Personen, die Vollblut (60 Tage) oder Teilblut (30 Tage) gespendet oder eine Bluttransfusion erhalten haben
  • Probanden, die während des gesamten Studienzeitraums regelmäßig Alkohol getrunken haben (> 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder die nicht in der Lage sind, mit dem Alkoholkonsum aufzuhören
  • Probanden, die bis 90 Tage vor Beginn der Studie geraucht haben oder die während des gesamten Studienzeitraums nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, die Einnahme von Grapefruit/Koffein 3 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments während des gesamten Studienzeitraums zu beenden
  • Probanden, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen oder die nicht in der Lage sind, etablierte Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Proband, der vom Prüfarzt als nicht für die Studienteilnahme geeignet erachtet wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KL1333 25mg
Gruppe 1
Arzneimittel: KL1333 25mg
orale Verabreichung, Einzeldosis, 25 mg 1 Tab
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung, Placebo
Experimental: KL1333 50mg
Gruppe 2
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung, Placebo
Arzneimittel: KL1333 50mg
orale Verabreichung, Einzeldosis, 25 mg 2 Tabs
Experimental: KL1333 100mg
Gruppe 3
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung, Placebo
Arzneimittel: KL1333 100mg
orale Verabreichung, Einzeldosis, 100 mg 1 Tab
Experimental: KL1333 200mg
Gruppe 4
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung, Placebo
Arzneimittel: KL1333 200mg
orale Verabreichung, Einzeldosis, 100 mg 2 Tabs
Experimental: KL1333 400mg
Gruppe 5
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung, Placebo
Arzneimittel: KL1333 400mg
orale Verabreichung, Einzeldosis, 100 mg 4 Tabletten
Experimental: KL1333 600mg
Gruppe 6
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung, Placebo
Arzneimittel: KL1333 600mg
orale Verabreichung, Einzeldosis, 100 mg 6 Tabletten
Experimental: KL1333 800mg
Gruppe 7
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung, Placebo
Arzneimittel: KL1333 800mg
orale Verabreichung, Einzeldosis, 100 mg 8 Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 15
von Tag 1 bis Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von KL1333
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 15
von Tag 1 bis Tag 15
Fläche unter der Kurve (AUC) von KL1333
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 15
von Tag 1 bis Tag 15
Halbwertszeit (T1/2) von KL1333
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 15
von Tag 1 bis Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Kyung-Sang Yu, MD., MBA, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KL1333_101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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