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Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di KL1333 in volontari maschi sani

25 aprile 2018 aggiornato da: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I, randomizzato in blocco della dose, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, con incremento della dose

Lo scopo di questo studio First In Human è quello di indagare la sicurezza e la tollerabilità di KL1333 dopo una singola dose orale e di indagare le caratteristiche farmacocinetiche di KL1333 dopo una singola dose orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 110744
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 - 45 anni di età al momento dello screening
  • Soggetti di peso ≥55 e ≤90 kg con BMI compreso tra 18 e 27 kg/m2
  • Soggetti che hanno accettato di partecipare volontariamente a questo studio e di rispettare tutti i requisiti dello studio firmando il modulo di consenso informato dopo essere stati informati della natura di questo studio e aver compreso tutti gli aspetti di questo studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi clinicamente significativa di malattia epatica, renale, neurologica, immunologica, respiratoria, endocrina o malattia ematologico-oncologica, cardiovascolare, psichiatrica
  • Storia di malattia o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la cinetica del farmaco in studio. Sono escluse la semplice riparazione dell'ernia o l'appendicectomia.
  • Storia di allergia/ipersensibilità clinicamente significativa o rilevante
  • Sangue AST (SGOT), ALT (SGPT) >1,5 del limite superiore
  • Valore eGFR di ≤90 ml/min/1,73 m2
  • Pressione arteriosa sistolica <100 mmHg o >160 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica <60 mmHg o >100 mmHg
  • Eventuali anomalie nell'ECG a 12 derivazioni alla visita di screening
  • Soggetti che hanno mostrato un risultato positivo nei test per l'abuso di droghe o che hanno una storia di abuso di droghe nei 60 giorni precedenti il ​​momento dello screening
  • Soggetti che hanno assunto farmaci prescritti o medicina orientale entro 14 giorni o farmaci o vitamine da banco (OTC) entro 7 giorni prima della dose del farmaco in studio (tuttavia, il soggetto può essere incluso se sono soddisfatti altri criteri in base al discrezione dell'investigatore)
  • - Soggetti a cui è stato somministrato qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco in studio
  • Soggetti che hanno donato sangue intero (60 giorni) o sangue parziale (30 giorni) o hanno ricevuto trasfusioni di sangue
  • Soggetti che hanno bevuto alcol costantemente (>21 unità/settimana, 1 unità=10 g di alcol puro) o che non sono in grado di smettere di bere alcol durante il periodo dello studio
  • Soggetti che hanno fumato fino a 90 giorni prima dell'inizio dello studio o che non sono in grado di smettere di fumare durante il periodo dello studio
  • Soggetti che non sono in grado di interrompere l'assunzione di pompelmo/caffeina da 3 giorni prima della prima dose del farmaco in studio per tutto il periodo dello studio
  • - Soggetti che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio o che non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo stabilito
  • Soggetto che ha giudicato non idoneo per la partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: KL1333 25 mg
Gruppo 1
Droga: KL1333 25 mg
somministrazione orale, dose singola, 25 mg 1 tab
Droga: Placebo
somministrazione orale, placebo
Sperimentale: KL1333 50 mg
Gruppo 2
Droga: Placebo
somministrazione orale, placebo
Droga: KL1333 50 mg
somministrazione orale, dose singola, 25 mg 2 compresse
Sperimentale: KL1333 100 mg
Gruppo 3
Droga: Placebo
somministrazione orale, placebo
Droga: KL1333 100 mg
somministrazione orale, dose singola, 100 mg 1 tab
Sperimentale: KL1333 200 mg
Gruppo 4
Droga: Placebo
somministrazione orale, placebo
Droga: KL1333 200 mg
somministrazione orale, dose singola, 100 mg 2 compresse
Sperimentale: KL1333 400 mg
Gruppo 5
Droga: Placebo
somministrazione orale, placebo
Droga: KL1333 400 mg
somministrazione orale, dose singola, 100 mg 4 compresse
Sperimentale: KL1333 600mg
Gruppo 6
Droga: Placebo
somministrazione orale, placebo
Droga: KL1333 600 mg
somministrazione orale, dose singola, 100 mg 6 compresse
Sperimentale: KL1333 800mg
Gruppo 7
Droga: Placebo
somministrazione orale, placebo
Droga: KL1333 800 mg
somministrazione orale, dose singola, 100 mg 8 compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 15
dal giorno 1 al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di KL1333
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 15
dal giorno 1 al giorno 15
Area sotto la curva (AUC) di KL1333
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 15
dal giorno 1 al giorno 15
Emivita (T1/2) di KL1333
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 15
dal giorno 1 al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Kyung-Sang Yu, MD., MBA, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KL1333_101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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