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Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de KL1333 en voluntarios varones sanos

25 de abril de 2018 actualizado por: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase I, aleatorizado por bloques de dosis, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y escalado de dosis

El propósito de este estudio First In Human es investigar la seguridad y tolerabilidad de KL1333 después de una dosis oral única e investigar las características farmacocinéticas de KL1333 después de una dosis oral única.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 110744
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19 - 45 años de edad en el momento de la selección
  • Sujetos con peso ≥55 y ≤90 kg con IMC entre 18 y 27 kg/m2
  • Sujetos que acordaron participar voluntariamente en este estudio y cumplir con todos los requisitos del estudio al firmar un formulario de consentimiento informado después de haber sido informados de la naturaleza de este estudio y comprender todos los aspectos de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades hepáticas, renales, neurológicas, inmunológicas, respiratorias, endocrinas o enfermedades hematológicas•oncológicas, cardiovasculares, psiquiátricas clínicamente significativas
  • Antecedentes de enfermedad o cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la cinética del fármaco del estudio. Se exceptúan la reparación simple de hernia o la apendicectomía.
  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad clínicamente significativa o relevante
  • AST en sangre (SGOT), ALT (SGPT) >1,5 del límite superior
  • Valor eGFR de ≤90mL/min/1.73m2
  • Presión arterial sistólica de <100 mmHg o >160 mmHg
  • Presión arterial diastólica de <60 mmHg o >100 mmHg
  • Cualquier anomalía en el ECG de 12 derivaciones en la visita de selección
  • Sujetos que mostraron un resultado positivo en las pruebas de abuso de drogas, o que tienen antecedentes de abuso de drogas dentro de los 60 días anteriores al momento de la selección
  • Sujetos que tomaron medicamentos recetados o medicina oriental dentro de los 14 días o medicamentos de venta libre (OTC) o vitaminas dentro de los 7 días anteriores a la dosis del fármaco del estudio (sin embargo, el sujeto puede ser incluido si se cumplen otros criterios según el criterio del investigador)
  • Sujetos a los que se les administró cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Sujetos que hayan donado sangre entera (60 días) o sangre parcial (30 días), o hayan recibido una transfusión de sangre
  • Sujetos que han consumido alcohol constantemente (>21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro) o que no pueden dejar de beber alcohol durante el período de estudio
  • Sujetos que hayan fumado hasta 90 días antes del inicio del estudio o que no puedan dejar de fumar durante el período del estudio
  • Sujetos que no pueden dejar de tomar pomelo/cafeína desde 3 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio durante todo el período del estudio
  • Sujetos que planean un embarazo durante el período de estudio o que no pueden usar el método anticonceptivo establecido
  • Sujeto que el investigador consideró no elegible para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: KL1333 25mg
Grupo 1
Droga: KL1333 25 mg
administración oral, dosis única, 25 mg 1 comp.
Droga: Placebo
administración oral, placebo
Experimental: KL1333 50mg
Grupo 2
Droga: Placebo
administración oral, placebo
Droga: KL1333 50 mg
administración oral, dosis única, 25 mg 2 comprimidos
Experimental: KL1333 100mg
Grupo 3
Droga: Placebo
administración oral, placebo
Droga: KL1333 100 mg
administración oral, dosis única, 100 mg 1 comp.
Experimental: KL1333 200mg
Grupo 4
Droga: Placebo
administración oral, placebo
Droga: KL1333 200 mg
administración oral, dosis única, 100 mg 2 comprimidos
Experimental: KL1333 400mg
Grupo 5
Droga: Placebo
administración oral, placebo
Droga: KL1333 400 mg
administración oral, dosis única, 100 mg 4 comprimidos
Experimental: KL1333 600mg
Grupo 6
Droga: Placebo
administración oral, placebo
Droga: KL1333 600 mg
administración oral, dosis única, 100 mg 6 comprimidos
Experimental: KL1333 800mg
Grupo 7
Droga: Placebo
administración oral, placebo
Droga: KL1333 800 mg
administración oral, dosis única, 100 mg 8 comprimidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos informados
Periodo de tiempo: del día 1 al día 15
del día 1 al día 15

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de KL1333
Periodo de tiempo: del día 1 al día 15
del día 1 al día 15
Área bajo la curva (AUC) de KL1333
Periodo de tiempo: del día 1 al día 15
del día 1 al día 15
Vida media (T1/2) de KL1333
Periodo de tiempo: del día 1 al día 15
del día 1 al día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Kyung-Sang Yu, MD., MBA, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KL1333_101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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