Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики KL1333 у здоровых мужчин-добровольцев

25 апреля 2018 г. обновлено: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Рандомизированное по блоку доз, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное введение, повышение дозы, клиническое исследование I фазы

Целью этого первого исследования на людях является изучение безопасности и переносимости KL1333 после однократного перорального приема, а также изучение фармакокинетических характеристик KL1333 после однократного перорального приема.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 19 до 45 лет на момент обследования
  • Субъекты с массой тела ≥55 и ≤90 кг с ИМТ от 18 до 27 кг/м2
  • Субъекты, которые согласились добровольно участвовать в этом исследовании и соблюдать все требования исследования, подписав форму информированного согласия после того, как были проинформированы о характере этого исследования и поняли все аспекты этого исследования.

Критерий исключения:

  • История клинически значимых печеночных, почечных, неврологических, иммунологических, респираторных, эндокринных заболеваний или гематологических • онкологических заболеваний, сердечно-сосудистых, психических заболеваний
  • Заболевание или хирургическое вмешательство в желудочно-кишечном тракте в анамнезе, которые могли повлиять на кинетику исследуемого препарата. Простая герниопластика или аппендэктомия исключаются.
  • Клинически значимая или релевантная аллергия/гиперчувствительность в анамнезе.
  • АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) крови >1,5 верхней границы
  • Значение рСКФ ≤90 мл/мин/1,73 м2
  • Систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст. или >160 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление <60 мм рт.ст. или >100 мм рт.ст.
  • Любые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях при скрининговом визите
  • Субъекты, показавшие положительный результат в тестах на злоупотребление наркотиками или злоупотреблявшие наркотиками в анамнезе в течение 60 дней до момента скрининга.
  • Субъекты, которые принимали прописанные лекарства или восточные лекарства в течение 14 дней или безрецептурные (OTC) лекарства или витамины в течение 7 дней до дозы исследуемого препарата (однако субъект может быть включен, если выполняются другие критерии в соответствии с на усмотрение следователя)
  • Субъекты, которым вводили какие-либо исследуемые продукты в течение 3 месяцев после первой дозы исследуемого препарата.
  • Субъекты, сдавшие цельную кровь (60 дней) или частичную кровь (30 дней) или получившие переливание крови
  • Субъекты, которые употребляли алкоголь постоянно (> 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г чистого спирта) или которые не могли бросить пить алкоголь в течение всего периода исследования.
  • Субъекты, которые курили за 90 дней до начала исследования или не могут бросить курить в течение всего периода исследования.
  • Субъекты, которые не могут прекратить прием грейпфрута/кофеина за 3 дня до первой дозы исследуемого препарата в течение всего периода исследования.
  • Субъекты, которые планируют беременность в период исследования или не могут использовать установленный метод контрацепции.
  • Субъект, признанный исследователем непригодным для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: KL1333 25 мг
Группа 1
Лекарство: KL1333 25 мг
внутрь, разовая доза, 25 мг 1 таб.
Лекарство: Плацебо
внутрь, плацебо
Экспериментальный: KL1333 50 мг
Группа 2
Лекарство: Плацебо
внутрь, плацебо
Лекарство: KL1333 50 мг
внутрь, разовая доза, 25 мг 2 таб.
Экспериментальный: KL1333 100 мг
Группа 3
Лекарство: Плацебо
внутрь, плацебо
Лекарство: KL1333 100 мг
внутрь, разовая доза, 100 мг 1 таб.
Экспериментальный: KL1333 200 мг
Группа 4
Лекарство: Плацебо
внутрь, плацебо
Лекарство: KL1333 200 мг
внутрь, разовая доза, 100 мг 2 таб.
Экспериментальный: KL1333 400 мг
Группа 5
Лекарство: Плацебо
внутрь, плацебо
Лекарство: KL1333 400 мг
внутрь, разовая доза, 100 мг 4 таб.
Экспериментальный: KL1333 600 мг
Группа 6
Лекарство: Плацебо
внутрь, плацебо
Лекарство: KL1333 600 мг
внутрь, разовая доза, 100 мг 6 таб.
Экспериментальный: KL1333 800 мг
Группа 7
Лекарство: Плацебо
внутрь, плацебо
Лекарство: KL1333 800 мг
внутрь, разовая доза, 100 мг 8 таб.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество зарегистрированных нежелательных явлений
Временное ограничение: с 1 по 15 день
с 1 по 15 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) KL1333
Временное ограничение: с 1 по 15 день
с 1 по 15 день
Площадь под кривой (AUC) KL1333
Временное ограничение: с 1 по 15 день
с 1 по 15 день
Период полураспада (T1/2) KL1333
Временное ограничение: с 1 по 15 день
с 1 по 15 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Kyung-Sang Yu, MD., MBA, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KL1333_101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками