Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de KL1333 em Voluntários Saudáveis ​​do Sexo Masculino

25 de abril de 2018 atualizado por: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Um bloco de dose randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose única, escalonamento de dose, estudo clínico de fase I

O objetivo deste estudo First In Human é investigar a segurança e a tolerabilidade do KL1333 após uma dose oral única e investigar as características farmacocinéticas do KL1333 após uma dose oral única.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 110744
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • 19 - 45 anos de idade no momento da triagem
  • Indivíduos com peso ≥55 e ≤90 kg com IMC entre 18 e 27 kg/m2
  • Indivíduos que concordaram em participar voluntariamente deste estudo e cumprir todos os requisitos do estudo assinando o formulário de consentimento informado após serem informados sobre a natureza deste estudo e entenderem todos os aspectos deste estudo

Critério de exclusão:

  • História de doença hepática, renal, neurológica, imunológica, respiratória, endócrina ou hematológica/oncológica clinicamente significativa, doença cardiovascular ou psiquiátrica
  • Histórico de doença ou cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na cinética do medicamento em estudo. Reparação simples de hérnia ou apendicectomia são excetuadas.
  • História de alergia/hipersensibilidade clinicamente significativa ou relevante
  • Sangue AST (SGOT), ALT (SGPT) >1,5 do limite superior
  • Valor eGFR de ≤90mL/min/1,73m2
  • Pressão arterial sistólica <100 mmHg ou >160 mmHg
  • Pressão arterial diastólica <60 mmHg ou >100 mmHg
  • Qualquer anormalidade no ECG de 12 derivações na consulta de triagem
  • Indivíduos que apresentaram resultado positivo em testes de abuso de drogas ou que tenham histórico de abuso de drogas nos 60 dias anteriores ao momento da triagem
  • Indivíduos que tomaram medicamentos prescritos ou medicamentos orientais dentro de 14 dias ou medicamentos ou vitaminas de venda livre (OTC) dentro de 7 dias antes da dose do medicamento do estudo (no entanto, o indivíduo pode ser incluído se outros critérios forem atendidos de acordo com o critério do investigador)
  • Indivíduos que receberam quaisquer produtos experimentais dentro de 3 meses a partir da primeira dose do medicamento do estudo
  • Indivíduos que doaram sangue total (60 dias) ou sangue parcial (30 dias) ou receberam transfusão de sangue
  • Indivíduos que consumiram álcool consistentemente (>21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g de álcool puro) ou que não conseguem parar de beber álcool durante o período do estudo
  • Indivíduos que fumaram até 90 dias antes do início do estudo ou que não conseguiram parar de fumar durante o período do estudo
  • Indivíduos que não conseguem parar de tomar toranja/cafeína 3 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo durante o período do estudo
  • Indivíduos que planejam engravidar durante o período do estudo ou que não são capazes de usar método contraceptivo estabelecido
  • Indivíduo que julgou não elegível para participação no estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: KL1333 25mg
Grupo 1
Medicamento: KL1333 25 mg
administração oral, dose única, 25 mg 1 comprimido
Medicamento: Placebo
administração oral, placebo
Experimental: KL1333 50mg
Grupo 2
Medicamento: Placebo
administração oral, placebo
Medicamento: KL1333 50 mg
administração oral, dose única, 25 mg 2 comprimidos
Experimental: KL1333 100mg
Grupo 3
Medicamento: Placebo
administração oral, placebo
Medicamento: KL1333 100 mg
administração oral, dose única, 100 mg 1 comprimido
Experimental: KL1333 200mg
Grupo 4
Medicamento: Placebo
administração oral, placebo
Medicamento: KL1333 200 mg
administração oral, dose única, 100 mg 2 comprimidos
Experimental: KL1333 400mg
Grupo 5
Medicamento: Placebo
administração oral, placebo
Medicamento: KL1333 400 mg
administração oral, dose única, 100 mg 4 comprimidos
Experimental: KL1333 600mg
Grupo 6
Medicamento: Placebo
administração oral, placebo
Medicamento: KL1333 600 mg
administração oral, dose única, 100 mg 6 comprimidos
Experimental: KL1333 800mg
Grupo 7
Medicamento: Placebo
administração oral, placebo
Medicamento: KL1333 800 mg
administração oral, dose única, 100 mg 8 comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos relatados
Prazo: do dia 1 ao dia 15
do dia 1 ao dia 15

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de KL1333
Prazo: do dia 1 ao dia 15
do dia 1 ao dia 15
Área sob a curva (AUC) de KL1333
Prazo: do dia 1 ao dia 15
do dia 1 ao dia 15
Meia-vida (T1/2) de KL1333
Prazo: do dia 1 ao dia 15
do dia 1 ao dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Kyung-Sang Yu, MD., MBA, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KL1333_101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações