Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av KL1333 hos friske mannlige frivillige

25. april 2018 oppdatert av: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

En doseblokkrandomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, doseeskalering, fase I klinisk studie

Formålet med denne First In Human-studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til KL1333 etter en enkelt oral dose og å undersøke de farmakokinetiske egenskapene til KL1333 etter en enkelt oral dose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 110744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19 - 45 år på skjermingstidspunktet
  • Personer som veier ≥55 og ≤90 kg med BMI mellom 18 og 27 kg/m2
  • Forsøkspersoner som gikk med på å frivillig delta i denne studien og overholde alle studiekravene ved å signere informert samtykkeskjema etter å ha blitt informert om denne studiens natur og forstått alle aspekter av denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant lever-, nyre-, nevrologisk, immunologisk, respiratorisk, endokrin sykdom eller hematologisk•onkologisk sykdom, kardiovaskulær, psykiatrisk sykdom
  • Anamnese med sykdom eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre kinetikken til studiemedikamentet. Enkel brokkreparasjon eller appendektomi er unntatt.
  • Anamnese med klinisk signifikant eller relevant allergi/overfølsomhet
  • Blod AST (SGOT), ALT (SGPT) >1,5 av øvre grense
  • eGFR-verdi på ≤90mL/min/1,73m2
  • Systolisk blodtrykk på <100 mmHg eller >160 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk på <60 mmHg eller >100 mmHg
  • Eventuelle abnormiteter i 12-avlednings-EKG ved screeningbesøk
  • Forsøkspersoner som viste positive resultater i narkotikamisbrukstester, eller som har en historie med narkotikamisbruk innen 60 dager før screeningtidspunktet
  • Forsøkspersoner som tok reseptbelagte medisiner eller orientalsk medisin innen 14 dager eller reseptfrie (OTC) medisiner eller vitaminer innen 7 dager før dosen av studiemedikamentet (personen kan imidlertid inkluderes dersom andre kriterier er oppfylt iht. etterforskerens skjønn)
  • Forsøkspersoner som ble administrert noen undersøkelsesprodukter innen 3 måneder fra den første dosen av studiemedikamentet
  • Personer som har donert fullblod (60 dager) eller delvis blod (30 dager), eller mottatt blodoverføring
  • Personer som har hatt alkohol konsekvent (>21 enheter/uke, 1 enhet=10 g ren alkohol) eller som ikke er i stand til å slutte å drikke alkohol gjennom hele studieperioden
  • Forsøkspersoner som har røykt inntil 90 dager før studiestart eller som ikke er i stand til å slutte å røyke gjennom hele studieperioden
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å slutte å ta grapefrukt/koffein fra 3 dager før første dose av studiemedikamentet gjennom hele studieperioden
  • Forsøkspersoner som planlegger graviditet i løpet av studieperioden eller som ikke er i stand til å bruke etablert prevensjonsmetode
  • Forsøksperson som bedømte ikke kvalifisert for studiedeltakelse av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: KL1333 25mg
Gruppe 1
Legemiddel: KL1333 25 mg
oral administrering, enkeltdose, 25 mg 1 tab
Legemiddel: Placebo
oral administrering, placebo
Eksperimentell: KL1333 50mg
Gruppe 2
Legemiddel: Placebo
oral administrering, placebo
Legemiddel: KL1333 50 mg
oral administrering, enkeltdose, 25 mg 2 tabs
Eksperimentell: KL1333 100mg
Gruppe 3
Legemiddel: Placebo
oral administrering, placebo
Legemiddel: KL1333 100 mg
oral administrering, enkeltdose, 100 mg 1 tab
Eksperimentell: KL1333 200mg
Gruppe 4
Legemiddel: Placebo
oral administrering, placebo
Legemiddel: KL1333 200 mg
oral administrering, enkeltdose, 100 mg 2 tabs
Eksperimentell: KL1333 400mg
Gruppe 5
Legemiddel: Placebo
oral administrering, placebo
Legemiddel: KL1333 400 mg
oral administrering, enkeltdose, 100 mg 4 tabs
Eksperimentell: KL1333 600mg
Gruppe 6
Legemiddel: Placebo
oral administrering, placebo
Legemiddel: KL1333 600 mg
oral administrering, enkeltdose, 100 mg 6 tabs
Eksperimentell: KL1333 800mg
Gruppe 7
Legemiddel: Placebo
oral administrering, placebo
Legemiddel: KL1333 800 mg
oral administrering, enkeltdose, 100 mg 8 tabs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: fra dag 1 til dag 15
fra dag 1 til dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av KL1333
Tidsramme: fra dag 1 til dag 15
fra dag 1 til dag 15
Area Under the Curve (AUC) til KL1333
Tidsramme: fra dag 1 til dag 15
fra dag 1 til dag 15
Halveringstid (T1/2) av KL1333
Tidsramme: fra dag 1 til dag 15
fra dag 1 til dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Kyung-Sang Yu, MD., MBA, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KL1333_101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger