Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenetik og farmakokinetik af naproxen og associeret naproxen-esomeprazol

2. november 2020 opdateret af: Adriana Maria Calvo, University of Sao Paulo

Klinisk farmakokinetik af Cytochrom P450: Indflydelse på farmakokinetikken af ​​Naproxen (CYP2C8 og CYP2C9) og Associated Naproxen-esomeprazol (CYP2C19)

Familien af ​​cytochrom P450 (CYP) er de vigtigste lægemiddelmetaboliserende enzymer, som bidrager til metabolismen af ​​en stor del af lægemidler hos mennesker. Nogle CYP450-enzymer reducerer eller ændrer den farmakodynamiske aktivitet af mange lægemidler og er involveret i oxidativ metabolisme og eliminering af mange lægemidler, der almindeligvis anvendes af befolkningen. Polymorfier i CYP2C8 og CYP2C9 er almindelige i forskellige populationer rundt om i verden, og genetiske variationer i disse alleler kan forårsage nedsat enzymaktivitet til ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) såsom celecoxib, diclofenac, ibuprofen, indomethacin, lornoxicam, meloxicam, valdeoxicam, , tenoxicam og naproxen. Denne kompromittering af lægemidlets biotilgængelighed kan ændre disse lægemidlers farmakokinetik, og patienter med mutationer i disse gener kan udvise øgede plasmakoncentrationer af værdier og arealer under kurven (AUC) ud over nedsat clearance af lægemidler. Forbindelser mellem NSAID'er og gastriske beskyttere eller protonpumpehæmmere (PPI'er) er blevet almindelige i dag, især hos patienter, der bruger disse lægemidler kronisk. Naproxen forbundet med esomeprazol, en protonpumpehæmmer (PPI), blev lanceret på markedet for nylig, og dets anvendelse ved akutte smerter er endnu ikke belyst. Esomeprazol lider af stærk indflydelse af CYP2C19 (hepatisk lægemiddelmetaboliserende enzym, der nedbryder PPI'er). Hos patienter med høj enzymaktivitet af CYP2C19 kan lægemidlet lide under høj enzymatisk nedbrydning og dets formindskede virkning. Hos patienter med lav enzymaktivitet CYP2C19 kan virkningen af ​​syrehæmning af PPI'er være meget stærk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den genotype, som patienten præsenterer i forhold til CYP2C8, 2C9 og 2C19, kan påvirke absorptionen og metabolismen af ​​disse NSAID'er med eller uden gastriske beskyttere og kan afvige fra anti-inflammatorisk virkning og bivirkninger. I dette forslag vil 20 frivillige blive genotypet og fænotypebestemt for disse haplotyper af cytochrom P450. Til analyse af de foreslåede gener vil spyt blive indsamlet som en kilde til genomisk DNA. Til molekylær analyse vil der blive udført polymerasekædereaktion (PCR) analyser, der er produceret og valideret af Applied Biosystems®. Til farmakokinetik vil der blive indsamlet spytprøver på forskellige tidspunkter efter indtagelse af en tablet af naproxen (500 mg) eller naproxen forbundet med esomeprazol (500 + 20 mg), ved brug af massespektrometri til analyse af lægemiddelkoncentrationer i prøverne. Resultaterne vil blive beskrevet med et signifikansniveau på 0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasilien, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry/USP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred
  • Fravær af infektion og betændelse
  • Fravær af systemiske sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med systemiske sygdomme;
  • patienter med betændelse eller infektion;
  • patienter med en historie med gastrointestinal blødning eller ulcerationer;
  • patienter med kardiovaskulære, nyre- eller leversygdomme;
  • patienter, der bruger antidepressive lægemidler, diuretika eller antikoagulantia;
  • patienter med en historie med allergi over for naproxen (500 mg);
  • patienter med en historie med allergi over for naproxen og ezomprazol (500 mg og 20 mg);
  • patienter med en historie med allergi over for et hvilket som helst andet NSAID;
  • gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Naproxen
20 patienter vil modtage naproxen (en tablet 500 mg) til opsamlede spytprøver til farmakokinetiske og farmakogenetiske undersøgelser
Medicin: Naproxen
20 fænotypebestemt for CYP2C9 og CYP2C19 (ved PCR) og for farmakokinetikken af ​​naproxen, vil spytprøver blive indsamlet af disse patienter på forskellige tidspunkter efter indtagelse af en tablet naproxen (500 mg) (før, 0,25; 0,5; 0 ,75; 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 11; 24; 48; 72 e 96 timer efter indtagelse).
Andre navne:
  • CYP2C9
Eksperimentel: Naproxen-esomeprazol
20 patienter vil efter en måned efter første indsamling (med naproxen 500 mg) modtage naproxen-esomeprazol (en tablet 500mg+20mg) til indsamlede spytprøver til farmakokinetiske og farmakogenetiske undersøgelser
Medicin: Naproxen-esomeprazol
20 fænotypebestemt for CYP2C9 og CYP2C19 (ved PCR) og for farmakokinetikken af ​​naproxen-esomeprazol, vil spytprøver blive indsamlet af disse patienter på forskellige tidspunkter efter indtagelse af en tablet af naproxen-esomeprazol (500 mg (efter 1 måned) første samling) (før, 0,25; 0,5; 0,75; 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 11; 24; 48; 72 e 96 timer efter indtagelse).
Andre navne:
  • CYP2C9
  • CYP2C19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytkoncentration af naproxen
Tidsramme: en uge efter indtagelsen
20 fænotypebestemt for CYP2C9 (ved PCR) og for farmakokinetikken af ​​naproxen og naproxen-ezomprazol spytprøver vil blive indsamlet af disse patienter på forskellige tidspunkter efter indtagelse af en tablet naproxen (500 mg) (før, 0,25; 0,5; 0,75; 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 11; 24; 48; 72 e 96 timer efter indtagelse).
en uge efter indtagelsen
Spytkoncentration af naproxen-esomeprazol
Tidsramme: en uge efter indtagelse
20 fænotypebestemt for CYP2C9 og CYP2C19 (ved PCR) og for farmakokinetikken af ​​naproxen og naproxen-esomeprazol spytprøver vil blive indsamlet af disse patienter på forskellige tidspunkter efter indtagelse af en tablet af naproxen-esomeprazol (500mg,+20foremg) 25; 0,5; 0,75; 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 11; 24; 48; 72 e 96 timer efter indtagelse).
en uge efter indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Adriana M Calvo, PhD, Bauru School of Dentistry/USP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 49806115.0.0000.5417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger