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Farmacogenetica e farmacocinetica di naprossene e naprossene associato-esomeprazolo

2 novembre 2020 aggiornato da: Adriana Maria Calvo, University of Sao Paulo

Farmacocinetica clinica del citocromo P450: influenza sulla farmacocinetica del naprossene (CYP2C8 e CYP2C9) e del naprossene-esomeprazolo associato (CYP2C19)

La famiglia del citocromo P450 (CYP) è il più importante enzima metabolizzante dei farmaci che contribuisce al metabolismo di un'ampia percentuale di farmaci nell'uomo. Alcuni enzimi CYP450 riducono o alterano l'attività farmacodinamica di molti farmaci e sono coinvolti nel metabolismo ossidativo e nell'eliminazione di molti farmaci comunemente usati dalla popolazione. I polimorfismi in CYP2C8 e CYP2C9 sono comuni in diverse popolazioni in tutto il mondo e le variazioni genetiche in questi alleli possono causare una diminuzione dell'attività enzimatica dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come celecoxib, diclofenac, ibuprofene, indometacina, lornoxicam, meloxicam, valdecoxib, piroxicam , tenoxicam e naprossene. Questa compromissione della biodisponibilità del farmaco può alterare la farmacocinetica di questi farmaci e i pazienti con mutazioni in questi geni possono presentare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei valori e delle aree sotto la curva (AUC), oltre a una diminuzione della clearance dei farmaci. Le associazioni tra FANS e protettori gastrici o inibitori della pompa protonica (PPI) sono diventate comuni al giorno d'oggi, specialmente nei pazienti che fanno uso cronico di questi farmaci. Il naprossene associato all'esomeprazolo, un inibitore della pompa protonica (PPI), è stato recentemente lanciato sul mercato e la sua applicazione nel dolore acuto non è ancora stata chiarita. L'esomeprazolo subisce una forte influenza del CYP2C19 (enzima epatico che metabolizza i farmaci che degrada gli IPP). Nei pazienti con elevata attività enzimatica del CYP2C19, il farmaco può subire un'elevata degradazione enzimatica e il suo effetto diminuito. Inoltre, nei pazienti con bassa attività enzimatica CYP2C19, l'effetto dell'inibizione acida da parte degli IPP può essere molto forte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il genotipo presentato dal paziente in relazione a CYP2C8, 2C9 e 2C19 potrebbe influenzare l'assorbimento e il metabolismo di questi FANS con o senza i protettori gastrici e potrebbe differire dall'azione antinfiammatoria e dagli effetti collaterali. In questa proposta, 20 volontari saranno genotipizzati e fenotipizzati per questi aplotipi del citocromo P450. Per l'analisi dei geni proposti, la saliva sarà raccolta come fonte di DNA genomico. Per l'analisi molecolare verranno utilizzati saggi di reazione a catena della polimerasi (PCR) prodotti e validati da Applied Biosystems®. Per la farmacocinetica verranno raccolti campioni di saliva a vari tempi dopo l'ingestione di una compressa di naprossene (500 mg) o naprossene associato a esomeprazolo (500 + 20 mg), utilizzando la spettrometria di massa per l'analisi delle concentrazioni di farmaco nei campioni. I risultati saranno descritti con un livello di significatività di 0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasile, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry/USP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale
  • Assenza di infezione e infiammazione
  • Assenza di malattie sistemiche

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattie sistemiche;
  • pazienti con infiammazione o infezione;
  • pazienti con una storia di sanguinamento o ulcerazioni gastrointestinali;
  • pazienti con malattie cardiovascolari, renali o epatiche;
  • pazienti che fanno uso di farmaci antidepressivi, diuretici o anticoagulanti;
  • pazienti con una storia di allergia al naprossene (500 mg);
  • pazienti con una storia di allergia al naprossene e all'ezomeprazolo (500 mg e 20 mg);
  • pazienti con una storia di allergia a qualsiasi altro FANS;
  • donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Naprossene
20 pazienti riceveranno naprossene (una compressa da 500 mg) per raccogliere campioni di saliva per studi di farmacocinetica e farmacogenetica
Droga: Naprossene
20 fenotipizzati per CYP2C9 e CYP2C19 (tramite PCR) e per la farmacocinetica del naprossene, verranno raccolti campioni di saliva di questi pazienti in momenti diversi dopo l'ingestione di una compressa di naprossene (500 mg) (prima, 0,25; 0,5; 0 ,75; 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 11; 24; 48; 72 e 96 ore dopo l'ingestione).
Altri nomi:
  • CYP2C9
Sperimentale: Naprossene-esomeprazolo
20 pazienti riceveranno dopo un mese dalla prima raccolta (con naprossene 500 mg), naprossene-esomeprazolo (una compressa 500 mg + 20 mg) per raccogliere campioni di saliva per studi di farmacocinetica e farmacogenetica
Droga: Naprossene-esomeprazolo
20 fenotipizzati per CYP2C9 e CYP2C19 (tramite PCR) e per la farmacocinetica di naprossene-esomeprazolo, verranno raccolti campioni di saliva di questi pazienti in momenti diversi dopo l'ingestione di una compressa di naprossene-esomeprazolo (500 mg + 20 mg) (dopo un mese dalla prima raccolta) (prima, 0,25; 0,5; 0,75; 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 11; 24; 48; 72 e 96 ore dopo l'ingestione).
Altri nomi:
  • CYP2C9
  • CYP2C19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione salivare di naprossene
Lasso di tempo: una settimana dopo l'ingestione
20 campioni di saliva fenotipizzati per CYP2C9 (mediante PCR) e per la farmacocinetica di naprossene e naprossene-ezomeprazolo saranno prelevati da questi pazienti a tempi diversi dopo l'ingestione di una compressa di naprossene (500 mg) (prima, 0,25; 0,5; 0,75; 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 11; 24; 48; 72 e 96 ore dopo l'ingestione).
una settimana dopo l'ingestione
Concentrazione salivare di naprossene-esomeprazolo
Lasso di tempo: una settimana dopo l'ingestione
20 campioni di saliva fenotipizzati per CYP2C9 e CYP2C19 (mediante PCR) e per la farmacocinetica di naprossene e naprossene-ezomeprazolo saranno prelevati da questi pazienti in momenti diversi dopo l'ingestione di una compressa di naprossene-esomeprazolo (500 mg + 20 mg) (prima, 0, 25; 0,5; 0,75; 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 11; 24; 48; 72 e 96 ore dopo l'ingestione).
una settimana dopo l'ingestione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Adriana M Calvo, PhD, Bauru School of Dentistry/USP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 49806115.0.0000.5417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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