Effekt af dobbeltbølge insulinbolus på postprandial glykæmi
Effekt af dobbeltbølge insulinbolus på postprandial glykæmi ifølge sammensætningen af måltidet hos unge med type 1-diabetes, der bruger kontinuerlig subkutan insulininfusion
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 56403
- Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- varighed af T1D >3 år, CSII-behandling i mindst 1 år, god til moderat glykæmisk kontrol, som påvist ved HbA1c-niveauer <8,5 % (69 mmol/mol).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med spiseforstyrrelser, fødevareallergi, cøliaki og kendte diabetiske komplikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Unge med T1D på CSII
3 standardmåltider med varierende sammensætning blev indtaget og kombineret med alternative typer D/WB og S/WB. Alle deltagere brugte den hurtigtvirkende insulinanalog aspart (NovoRapid®, Novonordisk A/S, Bagsværd, Danmark) og total insulindosis administreret til hver enkelt for hvert testmåltid var kendt på forhånd i henhold til insulin til kulhydrat-forholdet, der var blevet beregnet i løbet af den 2-ugers forundersøgelsesperiode.
|
Alle deltagere brugte den hurtigtvirkende insulinanalog aspart (NovoRapid®, Novonordisk A/S, Bagsværd, Danmark), og den samlede insulindosis administreret til hver enkelt til hvert testmåltid var kendt på forhånd i henhold til det insulin-kulhydratforhold, der var blevet beregnet i løbet af den 2-ugers forstudieperiode.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sunde unge
Der blev indtaget 3 standardmåltider med varierende sammensætning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
post-prandial euglykæmi (PPG)
Tidsramme: Tre dage
|
indvirkningen af forskellige typer D/WB på PPG efter tre givne måltider, hos unge med T1D på CSII.
For at opnå dette blev tre forskellige måltider designet og kombineret med alternative typer bolus, D/WB og S/WB
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Assimina Galli-Tsinopoulou, Ass Prof, Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heinemann L. Insulin pump therapy: what is the evidence for using different types of boluses for coverage of prandial insulin requirements? J Diabetes Sci Technol. 2009 Nov 1;3(6):1490-500. doi: 10.1177/193229680900300631.
- Chase HP, Saib SZ, MacKenzie T, Hansen MM, Garg SK. Post-prandial glucose excursions following four methods of bolus insulin administration in subjects with type 1 diabetes. Diabet Med. 2002 Apr;19(4):317-21. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00685.x.
- Lee SW, Cao M, Sajid S, Hayes M, Choi L, Rother C, de Leon R. The dual-wave bolus feature in continuous subcutaneous insulin infusion pumps controls prolonged post-prandial hyperglycaemia better than standard bolus in Type 1 diabetes. Diabetes Nutr Metab. 2004 Aug;17(4):211-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Dual-wave insulin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
NCT04955691AfsluttetType1 diabetes, lavkulhydratdiæt
-
NCT02013583AfsluttetGlucose Transporter Type 1 mangelsyndrom | GLUT1 mangelsyndrom | GLUT-1 mangelsyndrom | Glukosetransporter type1 (GLUT-1) mangel
-
NCT03259633Godkendt til markedsføringNF type1 med inoperable plexiforme neurofibromer
Kliniske forsøg med insulin
-
NCT00747409UkendtType 2 diabetes mellitus
-
NCT00978627AfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1
-
NCT01835431AfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1
-
NCT01713530AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes
-
NCT01486940AfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1
-
NCT01819129Afsluttet
-
NCT00509925AfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1
-
NCT01773798Afsluttet
-
NCT00313742AfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1
-
NCT01831765AfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1