Efeito do bolus de insulina de onda dupla na glicemia pós-prandial
Efeito do bolus de insulina de onda dupla na glicemia pós-prandial de acordo com a composição da refeição em adolescentes com diabetes tipo 1 usando infusão contínua de insulina subcutânea
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Thessaloniki, Grécia, 56403
- Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- duração de DM1 >3 anos, terapia com CSII por pelo menos 1 ano, controle glicêmico bom a moderado, conforme evidenciado por níveis de HbA1c <8,5% (69 mmol/mol).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com distúrbios alimentares, alergia alimentar, doença celíaca e complicações diabéticas conhecidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Adolescentes com DM1 em CSII
3 refeições padrão com composição variada foram consumidas e combinadas com tipos alternativos de D/WB e S/WB cada um para cada refeição de teste era conhecido com antecedência, de acordo com a proporção de insulina para carboidrato que havia sido calculada durante o período de pré-estudo de 2 semanas.
|
Todos os participantes usaram o análogo de insulina de ação rápida aspártico (NovoRapid®, Novonordisk A/S, Bagsvaerd, Dinamarca) e a dose total de insulina administrada a cada um para cada refeição de teste foi conhecida com antecedência, de acordo com a proporção de insulina para carboidrato que havia sido calculado durante o período pré-estudo de 2 semanas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Adolescentes saudáveis
3 refeições padrão com composição variada foram consumidas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
euglicemia pós-prandial (PPG)
Prazo: 3 dias
|
o impacto de diferentes tipos de D/WB no PPG após três refeições dadas, em adolescentes com DM1 em CSII.
Para isso, três refeições diferentes foram elaboradas e combinadas com tipos alternativos de bolos, D/WB e S/WB
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Assimina Galli-Tsinopoulou, Ass Prof, Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heinemann L. Insulin pump therapy: what is the evidence for using different types of boluses for coverage of prandial insulin requirements? J Diabetes Sci Technol. 2009 Nov 1;3(6):1490-500. doi: 10.1177/193229680900300631.
- Chase HP, Saib SZ, MacKenzie T, Hansen MM, Garg SK. Post-prandial glucose excursions following four methods of bolus insulin administration in subjects with type 1 diabetes. Diabet Med. 2002 Apr;19(4):317-21. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00685.x.
- Lee SW, Cao M, Sajid S, Hayes M, Choi L, Rother C, de Leon R. The dual-wave bolus feature in continuous subcutaneous insulin infusion pumps controls prolonged post-prandial hyperglycaemia better than standard bolus in Type 1 diabetes. Diabetes Nutr Metab. 2004 Aug;17(4):211-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Dual-wave insulin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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