Effekt av dobbeltbølge insulinbolus på postprandial glykemi
Effekt av dobbel-bølge insulinbolus på postprandial glykemi i henhold til sammensetningen av måltidet hos ungdom med type 1-diabetes som bruker kontinuerlig subkutan insulininfusjon
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 56403
- Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- varighet av T1D >3 år, CSII-behandling i minst 1 år, god til moderat glykemisk kontroll, som vist ved HbA1c-nivåer <8,5 % (69 mmol/mol).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med spiseforstyrrelser, matallergi, cøliaki og kjente diabetiske komplikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ungdom med T1D på CSII
3 standardmåltider med varierende sammensetning ble inntatt og kombinert med alternative typer D/WB og S/WB. Alle deltakerne brukte den hurtigvirkende insulinanalogen aspart (NovoRapid®, Novonordisk A/S, Bagsvaerd, Danmark) og total insulindose administrert til hver for hvert testmåltid var kjent på forhånd, i henhold til insulin til karbohydrat-forholdet som ble beregnet i løpet av den 2-ukers forstudieperioden.
|
Alle deltakerne brukte den hurtigvirkende insulinanalogen aspart (NovoRapid®, Novonordisk A/S, Bagsværd, Danmark) og total insulindose administrert til hver enkelt for hvert testmåltid var kjent på forhånd, i henhold til forholdet mellom insulin og karbohydrater. beregnet i løpet av 2 ukers forstudieperiode.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Friske ungdommer
Det ble inntatt 3 standardmåltider med varierende sammensetning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
post-prandial euglykemi (PPG)
Tidsramme: 3 dager
|
virkningen av ulike typer D/WB på PPG etter tre gitte måltider, hos ungdom med T1D på CSII.
For å oppnå det ble tre ulike måltider designet og kombinert med alternative typer boluser, D/WB og S/WB
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Assimina Galli-Tsinopoulou, Ass Prof, Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heinemann L. Insulin pump therapy: what is the evidence for using different types of boluses for coverage of prandial insulin requirements? J Diabetes Sci Technol. 2009 Nov 1;3(6):1490-500. doi: 10.1177/193229680900300631.
- Chase HP, Saib SZ, MacKenzie T, Hansen MM, Garg SK. Post-prandial glucose excursions following four methods of bolus insulin administration in subjects with type 1 diabetes. Diabet Med. 2002 Apr;19(4):317-21. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00685.x.
- Lee SW, Cao M, Sajid S, Hayes M, Choi L, Rother C, de Leon R. The dual-wave bolus feature in continuous subcutaneous insulin infusion pumps controls prolonged post-prandial hyperglycaemia better than standard bolus in Type 1 diabetes. Diabetes Nutr Metab. 2004 Aug;17(4):211-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- Dual-wave insulin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
NCT04955691FullførtType1 diabetes, lavkarbodiett
-
NCT02013583FullførtGlukosetransportør type 1 mangelsyndrom | GLUT1 mangelsyndrom | GLUT-1 mangelsyndrom | Glukosetransportør Type1 (GLUT-1) mangel
-
NCT03259633Godkjent for markedsføringNF type1 med inoperable pleksiforme nevrofibromer
Kliniske studier på insulin
-
NCT00747409UkjentType 2 diabetes mellitus
-
NCT00978627FullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1
-
NCT01835431FullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1
-
NCT01713530FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes
-
NCT01486940FullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1
-
NCT01819129Fullført
-
NCT01831765FullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1
-
NCT00509925AvsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1
-
NCT02670915Fullført
-
NCT01865305FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1