Efecto del bolo de insulina de onda dual sobre la glucemia posprandial
Efecto del bolo de insulina de onda dual sobre la glucemia posprandial según la composición de la comida en adolescentes con diabetes tipo 1 mediante infusión continua de insulina subcutánea
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia, 56403
- Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- duración de T1D >3 años, terapia con ISCI durante al menos 1 año, control glucémico bueno a moderado, como lo demuestran los niveles de HbA1c <8,5 % (69 mmol/mol).
Criterio de exclusión:
- Sujetos con trastornos alimentarios, alergia alimentaria, enfermedad celíaca y complicaciones diabéticas conocidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Adolescentes con DT1 en CSII
Se consumieron 3 comidas estándar con una composición variable y se combinaron con tipos alternativos de D/WB y S/WB. Todos los participantes usaron el análogo de insulina de acción rápida aspart (NovoRapid®, Novonordisk A/S, Bagsvaerd, Dinamarca) y la dosis total de insulina administrada a cada uno para cada comida de prueba se conocía de antemano, de acuerdo con la proporción de insulina a carbohidratos que se había calculado durante el período previo al estudio de 2 semanas.
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Todos los participantes utilizaron el análogo de insulina de acción rápida aspart (NovoRapid®, Novonordisk A/S, Bagsvaerd, Dinamarca) y la dosis total de insulina administrada a cada uno para cada comida de prueba se conocía de antemano, de acuerdo con la proporción de insulina a carbohidratos que se había determinado. calculado durante el período previo al estudio de 2 semanas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Adolescentes sanos
Se consumieron 3 comidas estándar con composición variable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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euglucemia posprandial (PPG)
Periodo de tiempo: 3 días
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el impacto de diferentes tipos de D/WB en PPG después de tres comidas, en adolescentes con DT1 en CSII.
Para lograrlo, se diseñaron tres comidas diferentes y se combinaron con tipos alternativos de bolos, D/WB y S/WB.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Assimina Galli-Tsinopoulou, Ass Prof, Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heinemann L. Insulin pump therapy: what is the evidence for using different types of boluses for coverage of prandial insulin requirements? J Diabetes Sci Technol. 2009 Nov 1;3(6):1490-500. doi: 10.1177/193229680900300631.
- Chase HP, Saib SZ, MacKenzie T, Hansen MM, Garg SK. Post-prandial glucose excursions following four methods of bolus insulin administration in subjects with type 1 diabetes. Diabet Med. 2002 Apr;19(4):317-21. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00685.x.
- Lee SW, Cao M, Sajid S, Hayes M, Choi L, Rother C, de Leon R. The dual-wave bolus feature in continuous subcutaneous insulin infusion pumps controls prolonged post-prandial hyperglycaemia better than standard bolus in Type 1 diabetes. Diabetes Nutr Metab. 2004 Aug;17(4):211-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- Dual-wave insulin
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Datos del estudio/Documentos
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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