Влияние двухволнового болюса инсулина на постпрандиальную гликемию
Влияние двухволнового болюса инсулина на постпрандиальную гликемию в зависимости от состава пищи у подростков с сахарным диабетом 1 типа при непрерывной подкожной инфузии инсулина
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 56403
- Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- продолжительность СД1 >3 лет, терапия НПИИ не менее 1 года, гликемический контроль от хорошего до умеренного, о чем свидетельствует уровень HbA1c <8,5% (69 ммоль/моль).
Критерий исключения:
- Субъекты с расстройствами пищевого поведения, пищевой аллергией, глютеновой болезнью и известными диабетическими осложнениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Подростки с СД1 на ППИИ
Было принято 3 стандартных приема пищи с различным составом, которые сочетались с альтернативными типами D/WB и S/WB. Все участники использовали быстродействующий аналог инсулина аспарт (NovoRapid®, Novonordisk A/S, Bagsvaerd, Дания) и общую дозу инсулина, введенную в каждая порция для каждого тестового приема пищи была известна заранее в соответствии с соотношением инсулина и углеводов, которое было рассчитано в течение 2-недельного периода до исследования.
|
Все участники использовали быстродействующий аналог инсулина аспарт (NovoRapid®, Novonordisk A/S, Bagsvaerd, Дания), и общая доза инсулина, вводимая каждому для каждого тестового приема пищи, была известна заранее в соответствии с соотношением инсулина и углеводов, которое было установлено. рассчитываются в течение 2-недельного предисследованного периода.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Здоровые подростки
Было съедено 3 стандартных приема пищи с различным составом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
постпрандиальная эугликемия (ППГ)
Временное ограничение: 3 дня
|
влияние различных типов Д/ВБ на ППГ после трехразового приема пищи, у подростков с СД1 на ППИИ.
Для этого были разработаны три разных приема пищи, объединенные с альтернативными типами болюсов, D/WB и S/WB.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Assimina Galli-Tsinopoulou, Ass Prof, Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heinemann L. Insulin pump therapy: what is the evidence for using different types of boluses for coverage of prandial insulin requirements? J Diabetes Sci Technol. 2009 Nov 1;3(6):1490-500. doi: 10.1177/193229680900300631.
- Chase HP, Saib SZ, MacKenzie T, Hansen MM, Garg SK. Post-prandial glucose excursions following four methods of bolus insulin administration in subjects with type 1 diabetes. Diabet Med. 2002 Apr;19(4):317-21. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00685.x.
- Lee SW, Cao M, Sajid S, Hayes M, Choi L, Rother C, de Leon R. The dual-wave bolus feature in continuous subcutaneous insulin infusion pumps controls prolonged post-prandial hyperglycaemia better than standard bolus in Type 1 diabetes. Diabetes Nutr Metab. 2004 Aug;17(4):211-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- Dual-wave insulin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования инсулин
-
NCT00920725Завершенный
-
NCT00664534ЗавершенныйСахарный диабет, тип 2
-
NCT01445951Завершенный
-
NCT02634515Завершенный
-
NCT02634528Завершенный